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Bewertung des Einflusses von Botulinumtoxin Typ A auf Gesichtsfalten: Eine umfassende klinische Untersuchung

23. Mai 2024 aktualisiert von: Otis Reid Scroggins, Global Aesthetics LLC
In einer Studie soll untersucht werden, wie gut eine Behandlung namens Botulinumtoxin Typ A bei der Reduzierung von Gesichtsfalten wirkt. Die Studie wird uns helfen zu verstehen, ob diese Behandlung sicher und wirksam ist, um Falten im Gesicht weniger auffällig zu machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Gesichtsfalten in einer vielfältigen Bevölkerungsgruppe zu bewerten, mit dem besonderen Ziel, die Lücke zwischen kosmetischen Injektionsmitteln und der unterschiedlichen finanziellen Situation potenzieller Patienten zu schließen. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, inwieweit Botulinumtoxin Typ A das Erscheinungsbild von Gesichtsfalten reduzieren kann, die optimale Dosierung für eine deutliche kosmetische Verbesserung bei minimalen Nebenwirkungen ermittelt und die Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen beurteilt werden. Durch die Durchführung einer strengen, kontrollierten und offenen Methodik zielt diese Forschung darauf ab, nicht nur umfassende Daten bereitzustellen, die den Einsatz von Botulinumtoxin Typ A als sichere und wirksame Behandlung zur ästhetischen Verbesserung unterstützen, sondern auch solche Behandlungen zugänglicher und erschwinglicher zu machen. Dieses Unterfangen zielt darauf ab, kosmetische Verbesserungen zu demokratisieren und sicherzustellen, dass Menschen mit unterschiedlichem wirtschaftlichen Hintergrund von Fortschritten in der kosmetischen Dermatologie profitieren können. Letztendlich zielt die Studie darauf ab, wertvolle Einblicke in kostengünstige Praktiken zu bieten, ohne die Behandlungsqualität zu beeinträchtigen, wodurch die Patientenversorgung verbessert und ein wesentlicher Beitrag zum Bereich der kosmetischen Dermatologie geleistet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Cisco, Texas, Vereinigte Staaten, 76437
        • Rekrutierung
        • Global Aesthetics LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Otis Scroggins, BS, CNA
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79413

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung, aus der die Gruppen oder Kohorten ausgewählt werden, besteht aus Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die eine Behandlung für Gesichtsfalten suchen. Diese Personen müssen in guter körperlicher Verfassung sein und sowohl statische (unveränderliche) als auch mäßige dynamische (bewegungsbedingte) Falten auf der Stirn oder im Glabellabereich aufweisen. Sie sollten außerdem über die Bereitschaft und Fähigkeit verfügen, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu dieser Bevölkerungsgruppe können Personen mit unterschiedlichem Hintergrund und unterschiedlicher Bevölkerungsgruppe gehören, die an kosmetischen Dermatologieverfahren interessiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts.
  • Muss in guter körperlicher Verfassung sein.
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  • Vorhandensein sowohl statischer (unveränderlicher) als auch mäßig dynamischer (bewegungsbedingter) Falten auf der Stirn oder der Glabellaregion.
  • Muss über die Bereitschaft und Fähigkeit verfügen, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen sowie effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Alter unter 20 oder über 65 Jahren.
  • Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen wie Myasthenia gravis.
  • Vorgeschichte von Gesichtsoperationen oder Vorhandensein von Narben im Behandlungsbereich, die möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder verfälschen könnten.
  • Aktuelle Behandlungsgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate im Stirn- oder Glabellabereich, einschließlich:
  • Ablative Laserverfahren.
  • Behandlungen mit Radiofrequenzgeräten.
  • Behandlungen mit Ultraschallgeräten.
  • Mittlere bis tiefe chemische Peelings.
  • Temporäre Weichteilaugmentation.
  • Semipermanente Weichgewebeaugmentation innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Dauerhafte Weichgewebeaugmentation.
  • Geplante kosmetische Eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate in derselben Region.
  • Beabsichtigte Verwendung von Tretinoin oder Retinsäure innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Vorliegen einer aktiven Infektion im behandelten Bereich, ausgenommen leichte Akne.
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß oder Albumin.
  • Verwendung von Aminoglykosid-Medikamenten.
  • Aktuelle Anwendung der Antikoagulationstherapie.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Diagnose einer psychischen Erkrankung.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuordnung

Experimentell: Botulinumtoxin Typ A:

Die Patienten erhalten ihre erste Behandlung am ersten Tag nach dem Screening, mit einer Basisbeurteilung der Gesichtsmuskulatur am Tag 0. Nachbehandlungen werden alle drei Wochen bis zum sechsten Monat durchgeführt. In Woche 3 wird die primäre Wirksamkeitsbewertung durch Bewertung der Gesichtsbewegungskontrolle durchgeführt. Die Beurteilung der Langlebigkeit erfolgt im 6. Monat mit zusätzlicher Beurteilung der Immunantwort. Dieser Zyklus wiederholt sich für die zweite Dosis nach sechs Monaten bis zu einem Jahr, und derselbe Zyklus wiederholt sich für die zweite Dosis.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Der Eingriff umfasst die Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A, wobei die Dosierung gemäß den FDA-Richtlinien reguliert wird. Jede Injektionsstelle erhält maximal 4 Einheiten, wobei die von der FDA empfohlenen Dosierungsgrenzen eingehalten werden. Die verabreichten Dosierungen werden auf die Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten und in der individuellen Patienteninformationstabelle aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesichtsfalten und -linien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Visuelle Beurteilung: Der Hauptprüfer (PI) beurteilt visuell die Veränderung der Falten und Linien im Gesicht des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert anhand der folgenden Bewertungsskala:

Note 0: Keine Verbesserung der Falten. Note 1: Minimale Verbesserung, leichte Faltenreduzierung. Grad 2: Mäßige Verbesserung, spürbare Reduzierung der Falten. Grad 3: Deutliche Verbesserung, deutliche Reduzierung der Falten.

Beurteilung der Veränderung von Falten und Linien:

Fotodokumentation: Es werden Vorher- und Nachher-Fotos angefertigt, um das Erscheinungsbild von Gesichtsfalten und -linien objektiv vergleichen zu können. Die Verbesserung wird anhand der folgenden Skala bewertet:

Grad 0: Keine Veränderung oder Verschlechterung der Falten. Note 1: Leichte Verbesserung, minimale Faltenreduzierung. Grad 2: Mäßige Verbesserung, sichtbare Reduzierung der Falten. Grad 3: Deutliche Verbesserung, deutliche Reduzierung der Falten.
Bis zu 2 Jahre
Gesichtsaussehen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Patienten geben Feedback zu ihrer Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis und den wahrgenommenen Veränderungen in ihrem Gesichtsaussehen.
Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Faltenschwere
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das WSRS bewertet den Schweregrad der Falten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 keine Falten und 5 starke Falten anzeigt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautreaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Der Hauptprüfer (PI) misst das Vorhandensein und die Schwere von Hautreaktionen anhand einer Bewertungsskala, wobei:

Grad 0 steht für keine Hautreaktion, Grad 1 für leichte Rötung oder Entzündung, Grad 2 für mäßige Rötung oder Entzündung und Grad 3 für starke Rötung, Entzündung oder Schwellung. Indem der PI den Hautreaktionen einen numerischen Wert zuordnet, quantifiziert er den Grad der Immunantwort und ermöglicht so messbare Vergleiche über die Zeit.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Aesthetics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFA-BTX-1

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Beschreibung des IPD-Plans

Der Grund für diese Entscheidung sind laufende Überlegungen zum Datenschutz, ethische Überlegungen und die Notwendigkeit weiterer Konsultationen mit relevanten Interessengruppen, einschließlich Teilnehmern und Regulierungsbehörden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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