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Valutazione dell'impatto della tossina botulinica di tipo A sulle rughe del viso: un'indagine clinica completa

23 maggio 2024 aggiornato da: Otis Reid Scroggins, Global Aesthetics LLC
Uno studio condotto per vedere come funziona un trattamento chiamato tossina botulinica di tipo A per ridurre le rughe del viso. Lo studio ci aiuterà a capire se questo trattamento è sicuro ed efficace per rendere meno evidenti le rughe sul viso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l’efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A nel trattamento delle rughe del viso in una popolazione diversificata, con l’obiettivo specifico di colmare il divario tra i cosmetici iniettabili e le variabili condizioni finanziarie dei potenziali pazienti. Questo studio intende determinare il grado in cui la tossina botulinica di tipo A può ridurre la comparsa delle rughe del viso, identificare il dosaggio ottimale per un significativo miglioramento estetico con effetti collaterali minimi e valutare la soddisfazione del paziente con i risultati. Conducendo una metodologia rigorosa, controllata e in aperto, questa ricerca aspira non solo a fornire dati completi a supporto dell’uso della tossina botulinica di tipo A come trattamento sicuro ed efficace per il miglioramento estetico, ma anche a rendere tali trattamenti più accessibili e convenienti. Questo sforzo mira a democratizzare i miglioramenti cosmetici, garantendo che individui di diversa estrazione economica possano beneficiare dei progressi della dermatologia cosmetica. In definitiva, lo studio mira a offrire preziose informazioni su pratiche economicamente vantaggiose senza compromettere la qualità del trattamento, migliorando così le pratiche di cura del paziente e contribuendo in modo significativo al campo della dermatologia cosmetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Cisco, Texas, Stati Uniti, 76437
        • Reclutamento
        • Global Aesthetics LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otis Scroggins, BS, CNA
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79413

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione da cui verranno selezionati i gruppi o coorti è composta da individui di età compresa tra 20 e 65 anni, indipendentemente dal sesso, che cercano un trattamento per le rughe del viso. Questi individui devono essere in buona salute fisica e presentare rughe sia statiche (immutabili) che dinamiche moderate (indotte dal movimento) sulla fronte o sulla regione glabellare. Dovrebbero inoltre possedere la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio. Questa popolazione può includere individui provenienti da contesti e dati demografici diversi interessati alle procedure di dermatologia estetica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi.
  • Deve essere in buona salute fisica.
  • Età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Presenza di rughe sia statiche (immutabili) che dinamiche moderate (indotte dal movimento) sulla fronte o sulla regione glabellare.
  • Deve possedere la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato, nonché di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta.
  • Età inferiore a 20 o superiore a 65 anni.
  • Storia di disturbi neuromuscolari, come la miastenia grave.
  • Storia di interventi chirurgici facciali o presenza di cicatrici nell'area da trattare che potrebbero potenzialmente interferire o confondere i risultati dello studio.
  • Anamnesi recente di trattamenti negli ultimi 6 mesi nella fronte o nella regione glabellare, tra cui:
  • Procedure laser ablative.
  • Trattamenti con apparecchi a radiofrequenza.
  • Trattamenti con apparecchi ad ultrasuoni.
  • Peeling chimici da medi a profondi.
  • Aumento temporaneo dei tessuti molli.
  • Aumento semipermanente dei tessuti molli negli ultimi 2 anni.
  • Aumento permanente dei tessuti molli.
  • Procedure cosmetiche pianificate entro i prossimi 6 mesi nella stessa regione.
  • Uso previsto di tretinoina o acido retinoico entro i prossimi 6 mesi.
  • Presenza di infezione attiva nell'area trattata, esclusa l'acne lieve.
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino o all'albumina.
  • Uso di farmaci aminoglicosidici.
  • Uso attuale della terapia anticoagulante.
  • Storia di disturbi emorragici.
  • Diagnosi di malattia mentale.
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio o di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assegnazione a gruppo singolo

Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A:

I pazienti riceveranno il primo trattamento il giorno 1 dopo lo screening, con la valutazione basale dei muscoli facciali il giorno 0. I trattamenti di ritocco verranno somministrati ogni 3 settimane fino al sesto mese. Alla settimana 3, la valutazione primaria dell'efficacia sarà condotta valutando il controllo dei movimenti facciali. La valutazione della longevità avverrà al mese 6, con un'ulteriore valutazione della risposta immunitaria. Questo ciclo si ripeterà per la seconda dose dopo sei mesi fino a un anno e lo stesso ciclo si ripeterà per la 2a dose.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
L'intervento prevede la somministrazione di Tossina Botulinica di tipo A, con dosaggi regolati secondo le linee guida FDA. Ciascun sito di iniezione riceverà un massimo di 4 unità, rispettando i limiti di dosaggio raccomandati dalla FDA. I dosaggi somministrati saranno adattati alle esigenze di ciascun paziente e saranno registrati nella scheda informativa del singolo paziente.
Altri nomi:
  • Onabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle rughe e nelle linee del viso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Valutazione visiva: il ricercatore principale (PI) valuterà visivamente il cambiamento delle rughe e delle linee sul viso del paziente rispetto al basale, utilizzando la seguente scala di valutazione:

Grado 0: nessun miglioramento delle rughe. Grado 1: miglioramento minimo, leggera riduzione delle rughe. Grado 2: miglioramento moderato, notevole riduzione delle rughe. Grado 3: miglioramento significativo, sostanziale riduzione delle rughe.

Valutazione del cambiamento nelle rughe e nelle linee:

Documentazione fotografica: verranno scattate fotografie prima e dopo per confrontare oggettivamente l'aspetto delle rughe e delle linee del viso. Il miglioramento verrà valutato utilizzando la seguente scala:

Grado 0: nessun cambiamento o peggioramento delle rughe. Grado 1: leggero miglioramento, minima riduzione delle rughe. Grado 2: miglioramento moderato, riduzione visibile delle rughe. Grado 3: miglioramento significativo, marcata riduzione delle rughe.
Fino a 2 anni
Aspetto del viso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti forniranno un feedback sulla loro soddisfazione per il risultato del trattamento e sui cambiamenti percepiti nel loro aspetto facciale.
Fino a 2 anni
Valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il WSRS valuterà la gravità delle rughe su una scala da 1 a 5, dove 1 indica assenza di rughe e 5 indica rughe gravi.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reazione cutanea
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Il ricercatore principale (PI) misurerà la presenza e la gravità delle reazioni cutanee utilizzando una scala di valutazione, dove:

Il Grado 0 rappresenta nessuna reazione cutanea, il Grado 1 rappresenta un lieve rossore o infiammazione, il Grado 2 rappresenta un rossore o un'infiammazione moderati e il Grado 3 rappresenta un grave rossore, infiammazione o gonfiore. Assegnando un valore numerico alle reazioni cutanee, il PI quantificherà il grado di risposta immunitaria, consentendo confronti misurabili nel tempo.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Aesthetics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFA-BTX-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il motivo di questa decisione è dovuto alle considerazioni in corso sulla privacy dei dati, a considerazioni etiche e alla necessità di ulteriori consultazioni con le parti interessate, compresi i partecipanti e gli organismi di regolamentazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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