Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu toksyny botulinowej typu A na zmarszczki na twarzy: kompleksowe badanie kliniczne

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Otis Reid Scroggins, Global Aesthetics LLC
Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności leczenia toksyną botulinową typu A w redukcji zmarszczek na twarzy. Badanie pomoże nam zrozumieć, czy zabieg ten jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu widoczności zmarszczek na twarzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek na twarzy wśród zróżnicowanej populacji, a szczególnym celem jest wypełnienie luki pomiędzy kosmetycznymi zastrzykami a różnym statusem finansowym potencjalnych pacjentów. Celem tego badania jest określenie stopnia, w jakim toksyna botulinowa typu A może zmniejszyć widoczność zmarszczek na twarzy, określenie optymalnej dawki zapewniającej znaczną poprawę kosmetyczną przy minimalnych skutkach ubocznych oraz ocenę zadowolenia pacjentów z wyników. Prowadząc rygorystyczną, kontrolowaną i otwartą metodologię, badanie to ma na celu nie tylko dostarczenie kompleksowych danych potwierdzających zastosowanie toksyny botulinowej typu A jako bezpiecznego i skutecznego leczenia poprawiającego estetykę, ale także uczynienie takich terapii bardziej dostępnymi i niedrogimi. To przedsięwzięcie ma na celu demokratyzację ulepszeń kosmetycznych, zapewniając osobom z różnych środowisk ekonomicznych możliwość korzystania z postępu w dermatologii kosmetycznej. Ostatecznie badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat opłacalnych praktyk bez pogarszania jakości leczenia, poprawiając w ten sposób praktyki opieki nad pacjentem i wnosząc znaczący wkład w dziedzinę dermatologii kosmetycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Cisco, Texas, Stany Zjednoczone, 76437
        • Global Aesthetics LLC
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79413

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, z której zostaną wybrane grupy lub kohorty, składa się z osób w wieku od 20 do 65 lat, niezależnie od płci, które poszukują leczenia zmarszczek mimicznych. Osoby te muszą być w dobrym zdrowiu fizycznym i wykazywać zmarszczki statyczne (niezmienne) i umiarkowane dynamiczne (wywołane ruchem) na czole lub w okolicy gładzizny czoła. Powinni także wykazywać chęć i zdolność zrozumienia oraz wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. Populacja ta może obejmować osoby z różnych środowisk i grup demograficznych zainteresowane zabiegami dermatologii kosmetycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obu płci.
  • Musi być w dobrym zdrowiu fizycznym.
  • Wiek od 20 do 65 lat.
  • Obecność zmarszczek statycznych (niezmiennych) i umiarkowanych dynamicznych (wywołanych ruchem) na czole lub w okolicy gładzizny czoła.
  • Musi posiadać chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, a także skutecznej komunikacji z personelem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 65 lat.
  • Historia chorób nerwowo-mięśniowych, takich jak miastenia.
  • Historia operacji twarzy lub obecność blizn w obszarze leczenia, które mogą potencjalnie zakłócać lub zakłócać wyniki badania.
  • Niedawna historia leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy w okolicy czoła lub gładzizny gładzizny, w tym:
  • Zabiegi laserowe ablacyjne.
  • Zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej.
  • Zabiegi aparatami ultradźwiękowymi.
  • Średnio-głębokie peelingi chemiczne.
  • Tymczasowa augmentacja tkanek miękkich.
  • Półtrwała augmentacja tkanek miękkich w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Trwała augmentacja tkanek miękkich.
  • Planowane zabiegi kosmetyczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy w tym samym regionie.
  • Zamierzone stosowanie tretynoiny lub kwasu retinowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Obecność aktywnej infekcji na leczonym obszarze, z wyjątkiem łagodnego trądziku.
  • Alergia na białko mleka krowiego lub albuminę.
  • Stosowanie leków aminoglikozydowych.
  • Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia.
  • Diagnoza choroby psychicznej.
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze zadanie grupowe

Eksperymentalnie: Toksyna botulinowa typu A:

Pacjenci otrzymają pierwsze leczenie pierwszego dnia po badaniu przesiewowym, a wyjściowa ocena mięśni twarzy nastąpi w dniu 0. Zabiegi uzupełniające będą wykonywane co 3 tygodnie aż do szóstego miesiąca. W tygodniu 3. podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona poprzez ocenę kontroli ruchów twarzy. Ocena długowieczności zostanie przeprowadzona w 6. miesiącu, z dodatkową oceną odpowiedzi immunologicznej. Cykl ten powtórzy się dla drugiej dawki po sześciu miesiącach do roku i ten sam cykl powtórzy się dla drugiej dawki.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Interwencja polega na podaniu toksyny botulinowej typu A w dawkach regulowanych zgodnie z wytycznymi FDA. Do każdego miejsca wstrzyknięcia zostaną podane maksymalnie 4 jednostki, zgodnie z zalecanymi przez FDA limitami dawkowania. Podawane dawki będą dostosowane do potrzeb każdego pacjenta i zostaną zapisane w indywidualnej karcie informacyjnej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmarszczek i linii twarzy
Ramy czasowe: Do 2 lat

Ocena wizualna: Główny badacz (PI) wizualnie oceni zmiany w zmarszczkach i liniach na twarzy pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, stosując następującą skalę ocen:

Stopień 0: Brak poprawy w zakresie zmarszczek. Stopień 1: Minimalna poprawa, niewielka redukcja zmarszczek. Stopień 2: Umiarkowana poprawa, zauważalna redukcja zmarszczek. Stopień 3: Znacząca poprawa, znaczna redukcja zmarszczek.

Ocena zmian w zmarszczkach i liniach:

Dokumentacja fotograficzna: Zostaną wykonane zdjęcia przed i po, aby obiektywnie porównać wygląd zmarszczek i linii twarzy. Poprawa będzie oceniana według następującej skali:

Stopień 0: Brak zmian lub pogorszenia zmarszczek. Stopień 1: Nieznaczna poprawa, minimalna redukcja zmarszczek. Stopień 2: Umiarkowana poprawa, widoczna redukcja zmarszczek. Stopień 3: Znacząca poprawa, wyraźna redukcja zmarszczek.
Do 2 lat
Wygląd twarzy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pacjenci będą przekazywać informacje zwrotne na temat swojego zadowolenia z wyniku leczenia i dostrzeganych zmian w wyglądzie twarzy.
Do 2 lat
Ocena nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: Do 2 lat
WSRS oceni nasilenie zmarszczek w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak zmarszczek, a 5 oznacza poważne zmarszczki.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reakcji skórnej
Ramy czasowe: Do 2 lat

Główny badacz (PI) zmierzy obecność i nasilenie reakcji skórnych, stosując skalę stopniowania, gdzie:

Stopień 0 oznacza brak reakcji skórnej, stopień 1 oznacza łagodne zaczerwienienie lub stan zapalny, stopień 2 oznacza umiarkowane zaczerwienienie lub stan zapalny, a stopień 3 oznacza silne zaczerwienienie, stan zapalny lub obrzęk. Przypisując wartość liczbową reakcjom skórnym, PI określi ilościowo stopień odpowiedzi immunologicznej, umożliwiając mierzalne porównania w czasie.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Aesthetics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFA-BTX-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Powodem tej decyzji są ciągłe rozważania dotyczące prywatności danych, względy etyczne oraz potrzeba dalszych konsultacji z odpowiednimi stronami zainteresowanymi, w tym uczestnikami i organami regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj