Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu botulotoxinu typu A na vrásky na obličeji: Komplexní klinické vyšetření

23. května 2024 aktualizováno: Otis Reid Scroggins, Global Aesthetics LLC
Studie, která má zjistit, jak dobře funguje léčba botulotoxinem typu A pro redukci vrásek na obličeji. Studie nám pomůže pochopit, zda je tato léčba bezpečná a účinná pro méně nápadné vrásky na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost botulotoxinu typu A při léčbě mimických vrásek u různorodé populace, se specifickým cílem překlenout propast mezi kosmetickými injekčními přípravky a proměnlivým finančním postavením potenciálních pacientů. Cílem této studie je určit, do jaké míry může botulotoxin typu A snížit výskyt mimických vrásek, určit optimální dávku pro výrazné kosmetické zlepšení s minimálními vedlejšími účinky a posoudit spokojenost pacientů s výsledky. Provedením přísné, kontrolované a otevřené metodiky tento výzkum usiluje nejen o poskytnutí komplexních dat podporujících použití botulotoxinu typu A jako bezpečné a účinné léčby pro estetické zlepšení, ale také o to, aby taková ošetření byla dostupnější a cenově dostupnější. Toto úsilí se snaží demokratizovat kosmetická vylepšení a zajistit, aby jednotlivci z různých ekonomických prostředí mohli těžit z pokroků v kosmetické dermatologii. Cílem studie je nabídnout cenné poznatky o nákladově efektivních postupech, aniž by byla ohrožena kvalita léčby, čímž se zlepší postupy péče o pacienty a významně přispěje na poli kosmetické dermatologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Cisco, Texas, Spojené státy, 76437
        • Nábor
        • Global Aesthetics LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otis Scroggins, BS, CNA
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79413

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, ze které budou vybrány skupiny nebo kohorty, se skládá z jedinců ve věku 20 až 65 let bez ohledu na pohlaví, kteří hledají léčbu mimických vrásek. Tito jedinci musí být v dobrém fyzickém zdraví a vykazovat jak statické (neměnné), tak středně dynamické (pohybem vyvolané) vrásky na čele nebo glabelární oblasti. Měli by mít také ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Tato populace může zahrnovat jednotlivce z různých prostředí a demografie, kteří se zajímají o procedury kosmetické dermatologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví.
  • Musí být v dobrém fyzickém zdraví.
  • Věk mezi 20 a 65 lety.
  • Přítomnost statických (neměnných) i středně dynamických (pohybem indukovaných) vrásek na čele nebo glabelární oblasti.
  • Musí mít ochotu a schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, stejně jako efektivně komunikovat s personálem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Věk pod 20 nebo nad 65 let.
  • Anamnéza neuromuskulárních poruch, jako je myasthenia gravis.
  • Historie operace obličeje nebo přítomnost jizev v ošetřované oblasti, které by mohly potenciálně narušovat nebo zkreslovat výsledky studie.
  • Nedávná historie léčby během posledních 6 měsíců v oblasti čela nebo glabelární oblasti, včetně:
  • Ablativní laserové procedury.
  • Ošetření radiofrekvenčními přístroji.
  • Ošetření ultrazvukovými přístroji.
  • Střední až hluboký chemický peeling.
  • Dočasná augmentace měkkých tkání.
  • Semipermanentní augmentace měkkých tkání během posledních 2 let.
  • Trvalá augmentace měkkých tkání.
  • Plánované kosmetické procedury během následujících 6 měsíců ve stejném regionu.
  • Zamýšlené použití tretinoinu nebo kyseliny retinové během následujících 6 měsíců.
  • Přítomnost aktivní infekce v ošetřované oblasti, s výjimkou mírného akné.
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka nebo albumin.
  • Užívání aminoglykosidových léků.
  • Současné použití antikoagulační léčby.
  • Poruchy krvácení v anamnéze.
  • Diagnóza duševní choroby.
  • Neschopnost porozumět protokolu studie nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přiřazení jedné skupiny

Experimentální: Botulotoxin typu A:

Pacienti dostanou svou první léčbu v den 1 po screeningu, se základním hodnocením obličejových svalů v den 0. Ošetření bude prováděno každé 3 týdny až do šestého měsíce. Ve 3. týdnu bude primární hodnocení účinnosti provedeno vyhodnocením kontroly pohybu obličeje. Hodnocení dlouhověkosti proběhne v 6. měsíci s dalším hodnocením imunitní odpovědi. Tento cyklus se bude opakovat pro druhou dávku po šesti měsících až do jednoho roku a stejný cyklus se bude opakovat pro druhou dávku.
Lék: Botulotoxin typu A
Intervence zahrnuje podávání botulotoxinu typu A s dávkami regulovanými podle pokynů FDA. Každé místo vpichu dostane maximálně 4 jednotky, při dodržení doporučených limitů dávkování FDA. Podávané dávky budou přizpůsobeny potřebám každého pacienta a budou zaznamenány v jeho individuální informační tabulce pro pacienta.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obličejových vrásek a linek
Časové okno: Až 2 roky

Vizuální hodnocení: Hlavní zkoušející (PI) vizuálně zhodnotí změnu vrásek a linek na pacientově obličeji ve srovnání s výchozím stavem pomocí následující stupnice:

Stupeň 0: Žádné zlepšení vrásek. Stupeň 1: Minimální zlepšení, mírná redukce vrásek. Stupeň 2: Mírné zlepšení, patrná redukce vrásek. Stupeň 3: Výrazné zlepšení, podstatná redukce vrásek.

Hodnocení změny vrásek a linií:

Fotografická dokumentace: Před a po budou pořízeny fotografie pro objektivní srovnání vzhledu mimických vrásek a linek. Zlepšení bude hodnoceno pomocí následující stupnice:

Stupeň 0: Žádná změna nebo zhoršení vrásek. Stupeň 1: Mírné zlepšení, minimální redukce vrásek. Stupeň 2: Mírné zlepšení, viditelná redukce vrásek. Stupeň 3: Výrazné zlepšení, výrazná redukce vrásek.
Až 2 roky
Vzhled obličeje
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti budou poskytovat zpětnou vazbu o své spokojenosti s výsledkem léčby a vnímanými změnami ve vzhledu jejich obličeje.
Až 2 roky
Hodnocení závažnosti vrásek
Časové okno: Až 2 roky
WSRS bude hodnotit závažnost vrásek na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádné vrásky a 5 znamená vážné vrásky.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní reakce
Časové okno: Až 2 roky

Hlavní zkoušející (PI) změří přítomnost a závažnost kožních reakcí pomocí hodnotící stupnice, kde:

Stupeň 0 představuje žádnou kožní reakci, stupeň 1 představuje mírné zarudnutí nebo zánět, stupeň 2 představuje střední zarudnutí nebo zánět a stupeň 3 představuje závažné zarudnutí, zánět nebo otok. Přiřazením číselné hodnoty kožním reakcím bude PI kvantifikovat stupeň imunitní odpovědi, což umožní měřitelná srovnání v průběhu času.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Aesthetics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFA-BTX-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Důvodem tohoto rozhodnutí jsou pokračující úvahy o ochraně osobních údajů, etické úvahy a potřeba dalších konzultací s příslušnými zúčastněnými stranami, včetně účastníků a regulačních orgánů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit