Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​botulinumtoksin type A på ansigtsrynker: en omfattende klinisk undersøgelse

23. maj 2024 opdateret af: Otis Reid Scroggins, Global Aesthetics LLC
En undersøgelse, der udfører for at se, hvor godt en behandling kaldet Botulinum Toxin Type A virker til at reducere ansigtsrynker. Undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå, om denne behandling er sikker og effektiv til at gøre rynker i ansigtet mindre synlige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Botulinum Toxin Type A i behandlingen af ​​ansigtsrynker blandt en forskelligartet befolkning, med et specifikt mål at bygge bro mellem kosmetiske injektioner og potentielle patienters varierende økonomiske status. Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme, i hvilken grad Botulinum Toxin Type A kan reducere forekomsten af ​​ansigtsrynker, identificere den optimale dosis til væsentlig kosmetisk forbedring med minimale bivirkninger og vurdere patienttilfredshed med resultaterne. Ved at udføre en stringent, kontrolleret og åben-label metodologi stræber denne forskning ikke kun efter at levere omfattende data, der understøtter brugen af ​​Botulinum Toxin Type A som en sikker og effektiv behandling til æstetisk forbedring, men også at gøre sådanne behandlinger mere tilgængelige og overkommelige. Denne bestræbelse søger at demokratisere kosmetiske forbedringer og sikre, at personer på tværs af forskellige økonomiske baggrunde kan drage fordel af fremskridt inden for kosmetisk dermatologi. I sidste ende sigter undersøgelsen på at tilbyde værdifuld indsigt i omkostningseffektive praksisser uden at gå på kompromis med behandlingskvaliteten, og derved forbedre patientbehandlingspraksis og bidrage væsentligt til området kosmetisk dermatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Cisco, Texas, Forenede Stater, 76437
        • Rekruttering
        • Global Aesthetics LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otis Scroggins, BS, CNA
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79413

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, som grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt fra, består af personer i alderen mellem 20 og 65 år, uanset køn, som søger behandling for ansigtsrynker. Disse personer skal have et godt fysisk helbred og udvise både statiske (uændrede) og moderate dynamiske (bevægelsesinducerede) rynker på panden eller glabellarområdet. De bør også have vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Denne population kan omfatte personer med forskellige baggrunde og demografi, som er interesseret i kosmetiske dermatologiske procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn.
  • Skal være ved godt fysisk helbred.
  • Alder mellem 20 og 65 år.
  • Tilstedeværelse af både statiske (uændrede) og moderate dynamiske (bevægelsesinducerede) rynker på panden eller glabellarområdet.
  • Skal besidde vilje og evne til at forstå og give informeret samtykke samt kommunikere effektivt med studiepersonale.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Alder under 20 eller over 65 år.
  • Anamnese med neuromuskulære lidelser, såsom myasthenia gravis.
  • Anamnese med ansigtskirurgi eller tilstedeværelse af ar i behandlingsområdet, der potentielt kan forstyrre eller forvirre undersøgelsens resultater.
  • Nylig behandlingshistorie inden for de seneste 6 måneder i panden eller glabellarområdet, herunder:
  • Ablative laserprocedurer.
  • Behandlinger af radiofrekvensapparater.
  • Ultralydsbehandlinger.
  • Medium til dyb kemisk peeling.
  • Midlertidig forstærkning af blødt væv.
  • Semi-permanent bløddelsforstørrelse inden for de seneste 2 år.
  • Permanent bløddelsforstørrelse.
  • Planlagte kosmetiske indgreb inden for de næste 6 måneder i samme region.
  • Tilsigtet brug af tretinoin eller retinsyre inden for de næste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion i det behandlede område, undtagen mild acne.
  • Allergi over for komælksprotein eller albumin.
  • Brug af aminoglykosidmedicin.
  • Nuværende brug af antikoaguleringsterapi.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser.
  • Diagnose af psykisk sygdom.
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppeopgave

Eksperimentel: Botulinumtoksin Type A:

Patienterne vil modtage deres første behandling på dag 1 efter screening med baseline vurdering af ansigtsmuskel på dag 0. Touch-up behandlinger vil blive givet hver 3. uge indtil den sjette måned. I uge 3 vil den primære effektvurdering blive udført ved at evaluere ansigtsbevægelseskontrol. Levetidsvurdering vil finde sted ved 6. måned med yderligere evaluering af immunrespons. Denne cyklus gentages for den anden dosis efter seks måneder indtil et år, og den samme cyklus gentages for den 2. dosis.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Interventionen involverer administration af Botulinum Toxin Type A, med doser reguleret i henhold til FDA-retningslinjer. Hvert injektionssted vil modtage maksimalt 4 enheder, der overholder FDA's anbefalede dosisgrænser. De administrerede doser vil blive skræddersyet til hver patients behov og vil blive registreret i deres individuelle patientinformationsskema.
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtsrynker og linjer
Tidsramme: Op til 2 år

Visuel vurdering: Principal Investigator (PI) vil visuelt vurdere ændringen i rynker og linjer på patientens ansigt sammenlignet med baseline ved hjælp af følgende karakterskala:

Grad 0: Ingen forbedring af rynker. Grad 1: Minimal forbedring, let reduktion af rynker. Grad 2: Moderat forbedring, mærkbar reduktion af rynker. Grad 3: Betydelig forbedring, væsentlig reduktion af rynker.

Vurdering af ændringer i rynker og linjer:

Fotografisk dokumentation: Før og efter fotografier vil blive taget for objektivt at sammenligne udseendet af ansigtsrynker og linjer. Forbedringen vil blive bedømt efter følgende skala:

Grad 0: Ingen ændring eller forværring af rynker. Grad 1: Let forbedring, minimal reduktion af rynker. Grad 2: Moderat bedring, synlig reduktion af rynker. Grad 3: Betydelig forbedring, markant reduktion af rynker.
Op til 2 år
Ansigtsudseende
Tidsramme: Op til 2 år
Patienterne vil give feedback på deres tilfredshed med behandlingsresultatet og opfattede ændringer i deres ansigtsudseende.
Op til 2 år
Vurdering af sværhedsgraden af ​​rynker
Tidsramme: Op til 2 år
WSRS vil vurdere sværhedsgraden af ​​rynker på en skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen rynker og 5 indikerer alvorlige rynker.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hudreaktion
Tidsramme: Op til 2 år

Principal Investigator (PI) vil måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hudreaktioner ved hjælp af en karakterskala, hvor:

Grad 0 repræsenterer ingen hudreaktion, grad 1 repræsenterer mild rødme eller betændelse, grad 2 repræsenterer moderat rødme eller inflammation, og grad 3 repræsenterer svær rødme, inflammation eller hævelse. Ved at tildele en numerisk værdi til hudreaktioner vil PI kvantificere graden af ​​immunrespons, hvilket giver mulighed for målbare sammenligninger over tid.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Aesthetics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFA-BTX-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Årsagen til denne beslutning skyldes løbende overvejelser vedrørende databeskyttelse, etiske overvejelser og behovet for yderligere høring af relevante interessenter, herunder deltagere og tilsynsorganer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner