Evaluación del impacto de la toxina botulínica tipo A en las arrugas faciales: una investigación clínica integral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Cisco, Texas, Estados Unidos, 76437
- Global Aesthetics LLC
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79413
- Global Aesthetics LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos.
- Debe gozar de buena salud física.
- Edad entre 20 y 65 años.
- Presencia de arrugas tanto estáticas (inmutables) como dinámicas moderadas (inducidas por el movimiento) en la frente o la región glabelar.
- Debe poseer la voluntad y la capacidad para comprender y brindar consentimiento informado, así como para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Edad menor de 20 o mayor de 65 años.
- Historia de trastornos neuromusculares, como miastenia gravis.
- Antecedentes de cirugía facial o presencia de cicatrices en el área de tratamiento que potencialmente podrían interferir o confundir los resultados del estudio.
- Historial de tratamiento reciente en los últimos 6 meses en la frente o la región glabelar, que incluye:
- Procedimientos ablativos con láser.
- Tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia.
- Tratamientos con dispositivos de ultrasonido.
- Peelings químicos de media a profunda.
- Aumento temporal de tejidos blandos.
- Aumento semipermanente de tejidos blandos en los últimos 2 años.
- Aumento permanente de tejidos blandos.
- Procedimientos cosméticos planificados dentro de los próximos 6 meses en la misma región.
- Uso previsto de tretinoína o ácido retinoico en los próximos 6 meses.
- Presencia de infección activa en la zona tratada, excluyendo acné leve.
- Alergia a la proteína o albúmina de la leche de vaca.
- Uso de medicamentos aminoglucósidos.
- Uso actual de la terapia anticoagulante.
- Historia de trastornos hemorrágicos.
- Diagnóstico de enfermedades mentales.
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio o dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignación de un solo grupo
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A: Los pacientes recibirán su primer tratamiento el día 1 después de la evaluación, con una evaluación inicial de los músculos faciales el día 0. Los tratamientos de retoque se administrarán cada 3 semanas hasta el sexto mes. En la semana 3, se realizará una evaluación primaria de la eficacia mediante la evaluación del control del movimiento facial. La evaluación de la longevidad se realizará en el mes 6, con una evaluación adicional de la respuesta inmune. Este ciclo se repetirá para la segunda dosis después de seis meses hasta un año, y se repetirá el mismo ciclo para la segunda dosis. |
La intervención implica la administración de Toxina Botulínica Tipo A, con dosis reguladas según las directrices de la FDA.
Cada lugar de inyección recibirá un máximo de 4 unidades, cumpliendo con los límites de dosificación recomendados por la FDA.
Las dosis administradas se adaptarán a las necesidades de cada paciente y se registrarán en su cuadro de información de paciente individual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en arrugas y líneas faciales.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación visual: el investigador principal (IP) evaluará visualmente el cambio en las arrugas y líneas del rostro del paciente en comparación con el valor inicial, utilizando la siguiente escala de calificación: Grado 0: No mejora las arrugas. Grado 1: Mejora mínima, ligera reducción de las arrugas. Grado 2: Mejora moderada, reducción notable de las arrugas. Grado 3: Mejora significativa, reducción sustancial de las arrugas. Evaluación del cambio en arrugas y líneas: Documentación fotográfica: Se tomarán fotografías de antes y después para comparar objetivamente la apariencia de las arrugas y líneas faciales. La mejora se calificará utilizando la siguiente escala: Grado 0: Sin cambios o empeoramiento de las arrugas. Grado 1: Ligera mejoría, mínima reducción de las arrugas. Grado 2: Mejora moderada, reducción visible de las arrugas. Grado 3: Mejora significativa, marcada reducción de las arrugas. |
Hasta 2 años
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Apariencia facial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los pacientes brindarán comentarios sobre su satisfacción con el resultado del tratamiento y los cambios percibidos en su apariencia facial.
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Hasta 2 años
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Evaluación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El WSRS calificará la gravedad de las arrugas en una escala del 1 al 5, donde 1 indica que no hay arrugas y 5 indica arrugas graves.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reacción cutánea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El Investigador Principal (PI) medirá la presencia y gravedad de las reacciones cutáneas utilizando una escala de calificación, donde: El grado 0 representa ninguna reacción cutánea, el grado 1 representa enrojecimiento o inflamación leve, el grado 2 representa enrojecimiento o inflamación moderados y el grado 3 representa enrojecimiento, inflamación o hinchazón severos. Al asignar un valor numérico a las reacciones cutáneas, el IP cuantificará el grado de respuesta inmune, lo que permitirá realizar comparaciones mensurables a lo largo del tiempo. |
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Otis Scroggins, BS, CNA, Global Aesthetics LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFA-BTX-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .