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小さな乳児用の保育器内の湿度 (HumidITI)

2026年9月8日 更新者：Matthew Rysavy、The University of Texas Health Science Center, Houston

幼児用保育器内の湿度 (HumidITI) 試験

研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) に入院した妊娠 25 週未満の乳児に対する 2 つの異なる初期保育器加湿プロトコルを評価することです。 仮説は、開始時の湿度が高いと脱水症状が軽減され、生存率や罹患率に差が生じないというものです。 開始湿度が高い (90%) と低い (70%) が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Colm Travers, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Coughlin, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital - Grant Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Backes, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Carl Backes, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Shweta Parmekar, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • The Woman's Hospital of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaashif Ahmad, MD, Mac
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Rysavy, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • St. Luke's Baptist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Aune, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • North Central Baptist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Reyburn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎25週未満の新生児がNICUに入院

除外基準:

  • 先天性皮膚疾患があることがわかっている乳児
  • 出生児
  • 出生前の在胎週数が不明な乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
デバイス：Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
アクティブコンパレータ：Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
デバイス：Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
アクティブコンパレータ：Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
デバイス：Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
アクティブコンパレータ：Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
デバイス：Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite safety score
時間枠：from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

A single composite safety score will be reported (mortality and 6 morbidities will be assessed to determine this score). The composite score ranges from 0 to 7, with a higher score indicating a better outcome, as listed below:

  • 0 = Infant does not survive
  • 1 = Infant survives, has all 6 assessed morbidities
  • 2 = Infant survives, has 5 assessed morbidities
  • 3 = Infant survives, has 4 assessed morbidities
  • 4 = Infant survives, has 3 assessed morbidities
  • 5 = Infant survives, has 2 assessed morbidities
  • 6 = Infant survives, has 1 assessed morbidities
  • 7 = Infant survives, has no assessed morbidities

Morbidities assessed:

  • grade III-IV intraventricular hemorrhage (IVH)
  • surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
  • grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
  • treated retinopathy of prematurity (ROP)
  • culture-proven late-onset sepsis (LOS)
  • patent ductus arteriosus (PDA) ligation
from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Average axillary temperatures in degrees Celsius (°C)
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid intake in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid output in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily weight in grams
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily serum sodium in milliequivalents per liter per day (mEq/L/d)
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Highest serum creatinine level in in mg/dL
時間枠：from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Average daily calories administered in kilocalories per kilogram per day (kcal/kg/d)
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily protein administered in grams per kilogram per day (g/kg/d)
時間枠：daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Number of participants who were administered insulin
時間枠：from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of participants who were administered vasopressor
時間枠：from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of unplanned removals of vascular access or breathing tube
時間枠：from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Weight in grams
時間枠：36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Length in centimeters
時間枠：36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Head circumference in centimeters
時間枠：36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Number of participants who survive to hospital discharge
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with severe (grade III-IV) intraventricular hemorrhage (IVH)
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with treated retinopathy of prematurity [ROP]
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with culture-proven late-onset sepsis (LOS)
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with patent ductus arteriosus (PDA) ligation
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
時間枠：from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総充電前コスト
時間枠：NICUへの入院時から退院まで（約4〜5か月）
総充電前のコスト（医療システムの観点から評価）には、施設のコストと専門的なサービスコストが含まれます。
NICUへの入院時から退院まで（約4〜5か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Matthew A. Rysavy, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2030年1月15日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-0206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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