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Humedad en incubadoras para bebés pequeños (HumidITI)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prueba de humedad en incubadoras para bebés pequeños (HumidITI)

El objetivo del estudio es evaluar 2 protocolos iniciales diferentes de humidificación de la incubadora para bebés <25 semanas de gestación ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). La hipótesis es que una humedad inicial más alta disminuye la deshidratación y no produce diferencias en la supervivencia o la morbilidad. Se comparará la humedad inicial más alta (90%) y más baja (70%).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Colm Travers, MD
        • Contacto:
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Coughlin, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital - Grant Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl Backes, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Carl Backes, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Shweta Parmekar, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaashif Ahmad, MD, Mac
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Rysavy, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Baptist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Aune, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • North Central Baptist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brent Reyburn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido de <25 semanas de gestación ingresado en la UCIN

Criterio de exclusión:

  • Bebés con afecciones cutáneas congénitas conocidas
  • Bebés no nacidos
  • Bebés con edad gestacional desconocida antes del nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Dispositivo: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Comparador activo: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Dispositivo: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Comparador activo: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Dispositivo: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Comparador activo: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Dispositivo: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite safety score
Periodo de tiempo: from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

A single composite safety score will be reported (mortality and 6 morbidities will be assessed to determine this score). The composite score ranges from 0 to 7, with a higher score indicating a better outcome, as listed below:

  • 0 = Infant does not survive
  • 1 = Infant survives, has all 6 assessed morbidities
  • 2 = Infant survives, has 5 assessed morbidities
  • 3 = Infant survives, has 4 assessed morbidities
  • 4 = Infant survives, has 3 assessed morbidities
  • 5 = Infant survives, has 2 assessed morbidities
  • 6 = Infant survives, has 1 assessed morbidities
  • 7 = Infant survives, has no assessed morbidities

Morbidities assessed:

  • grade III-IV intraventricular hemorrhage (IVH)
  • surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
  • grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
  • treated retinopathy of prematurity (ROP)
  • culture-proven late-onset sepsis (LOS)
  • patent ductus arteriosus (PDA) ligation
from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Average axillary temperatures in degrees Celsius (°C)
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid intake in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid output in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily weight in grams
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily serum sodium in milliequivalents per liter per day (mEq/L/d)
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Highest serum creatinine level in in mg/dL
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Average daily calories administered in kilocalories per kilogram per day (kcal/kg/d)
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily protein administered in grams per kilogram per day (g/kg/d)
Periodo de tiempo: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Number of participants who were administered insulin
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of participants who were administered vasopressor
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of unplanned removals of vascular access or breathing tube
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Weight in grams
Periodo de tiempo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Length in centimeters
Periodo de tiempo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Head circumference in centimeters
Periodo de tiempo: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Number of participants who survive to hospital discharge
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with severe (grade III-IV) intraventricular hemorrhage (IVH)
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with treated retinopathy of prematurity [ROP]
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with culture-proven late-onset sepsis (LOS)
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with patent ductus arteriosus (PDA) ligation
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
Periodo de tiempo: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos promedio total de descarga total
Periodo de tiempo: Desde el momento de la admisión a la UCIN para descargar (aproximadamente 4-5 meses)
Los costos totales previos a la descarga (evaluados desde la perspectiva del sistema de salud) abarcan los costos de las instalaciones y los costos de servicio profesional.
Desde el momento de la admisión a la UCIN para descargar (aproximadamente 4-5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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