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작은 유아를 위한 인큐베이터의 습도 (HumidITI)

2026년 9월 8일 업데이트: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston

작은 유아를 위한 인큐베이터의 습도(HumidITI) 시험

이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 임신 25주 미만의 유아를 위한 2가지 다른 초기 인큐베이터 가습 프로토콜을 평가하는 것입니다. 가설은 시작 습도가 높을수록 탈수가 감소하고 생존이나 질병률에 차이가 없다는 것입니다. 더 높은(90%) 및 더 낮은(70%) 시작 습도가 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Colm Travers, MD
        • 연락하다:
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Coughlin, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital - Grant Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl Backes, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Carl Backes, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Shweta Parmekar, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • The Woman's Hospital of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaashif Ahmad, MD, Mac
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Rysavy, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • St. Luke's Baptist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Aune, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • 모병
        • North Central Baptist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brent Reyburn, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NICU에 입원한 임신 25주 미만의 신생아

제외 기준:

  • 선천성 피부 질환이 있는 것으로 알려진 영아
  • 태어난 영아
  • 출생 전 재태연령을 알 수 없는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
장치: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
활성 비교기: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
장치: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
활성 비교기: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
장치: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
활성 비교기: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
장치: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite safety score
기간: from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

A single composite safety score will be reported (mortality and 6 morbidities will be assessed to determine this score). The composite score ranges from 0 to 7, with a higher score indicating a better outcome, as listed below:

  • 0 = Infant does not survive
  • 1 = Infant survives, has all 6 assessed morbidities
  • 2 = Infant survives, has 5 assessed morbidities
  • 3 = Infant survives, has 4 assessed morbidities
  • 4 = Infant survives, has 3 assessed morbidities
  • 5 = Infant survives, has 2 assessed morbidities
  • 6 = Infant survives, has 1 assessed morbidities
  • 7 = Infant survives, has no assessed morbidities

Morbidities assessed:

  • grade III-IV intraventricular hemorrhage (IVH)
  • surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
  • grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
  • treated retinopathy of prematurity (ROP)
  • culture-proven late-onset sepsis (LOS)
  • patent ductus arteriosus (PDA) ligation
from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Average axillary temperatures in degrees Celsius (°C)
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid intake in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid output in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily weight in grams
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily serum sodium in milliequivalents per liter per day (mEq/L/d)
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Highest serum creatinine level in in mg/dL
기간: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Average daily calories administered in kilocalories per kilogram per day (kcal/kg/d)
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily protein administered in grams per kilogram per day (g/kg/d)
기간: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Number of participants who were administered insulin
기간: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of participants who were administered vasopressor
기간: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of unplanned removals of vascular access or breathing tube
기간: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Weight in grams
기간: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Length in centimeters
기간: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Head circumference in centimeters
기간: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Number of participants who survive to hospital discharge
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with severe (grade III-IV) intraventricular hemorrhage (IVH)
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with treated retinopathy of prematurity [ROP]
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with culture-proven late-onset sepsis (LOS)
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with patent ductus arteriosus (PDA) ligation
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
기간: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 차지 전 비용
기간: NICU에서 퇴원까지 (약 4-5 개월) 입원 시점부터
총 전전사 비용 (건강 시스템 관점에서 평가)은 시설 비용 및 전문 서비스 비용을 포함합니다.
NICU에서 퇴원까지 (약 4-5 개월) 입원 시점부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-24-0206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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