Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtigheid in couveuses voor kleine baby's (HumidITI)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vochtigheid in couveuses voor kleine baby's (HumidITI)-proef

Het doel van het onderzoek is om twee verschillende initiële bevochtigingsprotocollen voor de couveuse te beoordelen voor baby's <25 weken zwangerschap die zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU). De hypothese is dat een hogere startvochtigheid de uitdroging vermindert en geen verschil in overleving of morbiditeit tot gevolg heeft. Hogere (90%) en lagere (70%) startvochtigheid worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Extreem premature baby

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matthew A. Rysavy, MD, PhD
Telefoonnummer: 713-500-5651
E-mail: Matthew.A.Rysavy@uth.tmc.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston
    - Contact:
      
      Matthew A. Rysavy, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 713-500-5651
      
      E-mail: Matthew.A.Rysavy@uth.tmc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangeboren kind met een zwangerschapsduur van minder dan 25 weken opgenomen op de NICU

Uitsluitingscriteria:

Baby's met bekende aangeboren huidaandoeningen
Uitgeboren baby's
Baby's met een onbekende zwangerschapsduur vóór de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Relatieve vochtigheid (RH) van de broedmachine van 70% Baby's krijgen de gebruikelijke zorg op de verloskamer en worden vervolgens bij opname op de NICU in een couveuse geplaatst, waarbij ze in de couveuse een relatieve luchtvochtigheid (RH) van 70% krijgen.	Apparaat: Relatieve vochtigheid (RH) van de broedmachine van 70% De broedmachine wordt ingesteld op een relatieve luchtvochtigheid (RH) van 70%.
Experimenteel: Relatieve vochtigheid (RH) van de broedmachine van 90% Baby's krijgen de gebruikelijke zorg op de verloskamer en worden vervolgens bij opname op de NICU in een couveuse geplaatst, waarbij ze in de couveuse een relatieve luchtvochtigheid (RH) van 90% krijgen.	Apparaat: Relatieve vochtigheid (RH) van de broedmachine van 90% De broedmachine wordt ingesteld op een relatieve luchtvochtigheid (RH) van 90%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage verloren geboortegewicht Tijdsspanne: bij opname op de NICU, postnatale week 2		bij opname op de NICU, postnatale week 2
Samengestelde veiligheidsscore Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot en met ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4-5 maanden)	Er zal één enkele samengestelde veiligheidsscore worden gerapporteerd (sterfte en zes morbiditeiten zullen worden beoordeeld om deze score te bepalen). De samengestelde score varieert van 0 tot 7, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft, zoals hieronder vermeld: 0 = Baby overleeft het niet 1 = Kind overleeft, heeft alle 6 beoordeelde morbiditeiten 2 = Kind overleeft, heeft 5 beoordeelde morbiditeiten 3 = Kind overleeft, heeft 4 beoordeelde morbiditeiten 4 = Kind overleeft, heeft 3 vastgestelde morbiditeiten 5 = Kind overleeft, heeft 2 vastgestelde morbiditeiten 6 = Kind overleeft, heeft 1 vastgestelde morbiditeiten 7 = Kind overleeft, heeft geen vastgestelde morbiditeiten Beoordeelde morbiditeiten: graad III-IV intraventriculaire bloeding (IVH) chirurgische necrotiserende enterocolitis (NEC) of focale darmperforatie (FIP) graad III bronchopulmonale dysplasie (BPD) behandelde retinopathie van prematuren (ROP) in de cultuur bewezen sepsis met late aanvang (LOS) patent ductus arteriosus (PDA) ligatie	vanaf het moment van opname op de NICU tot en met ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 4-5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Bevochtigingsprotocol

Andere studie-ID-nummers

HSC-MS-24-0206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extreem premature baby

Société des Produits Nestlé (SPN)

Voltooid

Aanvaardbaarheid en gastro-intestinale tolerantie van een High-Sn-2 zuigelingenvoeding

Infant Term Geboorte

Saoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
Nestlé

Voltooid

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

Infant Term Geboorte

Filippijnen
Société des Produits Nestlé (SPN)

Voltooid

Fijne vlotte studie

Infant Term Geboorte

Filippijnen
Société des Produits Nestlé (SPN)

Voltooid

Onderzoek naar borstvoeding

Infant Term Geboorte

Filippijnen
Duke University
University of South Florida; Children's Hospital Los Angeles

Voltooid

Vergelijking van zuigelingenimmuniteit van zuigelingen die borstvoeding krijgen en zuigelingen die flesvoeding krijgen

Infant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteit

Verenigde Staten
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Every Child Succeeds; de Cavel Family SIDS Foundation

Voltooid

Kinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogramma

Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)

Verenigde Staten
Michael Hoelscher
Clinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkers

Actief, niet wervend

Neonatale HIV Early Infant Diagnosis (EID) versus Standard of Care EID - Langetermijnimpact op de gezondheid van baby's (LIFE) (LIFE)

Hiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)

Mozambique, Tanzania
Takeda

Voltooid

Observationeel onderzoek bij premature neonaten die voldoende stabiel zijn op niet-invasieve beademingsondersteuning

Infant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuning

Duitsland
Kamuzu University of Health Sciences

Voltooid

Ernstige sepsis bij zuigelingen en bacteriële meningitis in Malawi (Infaseme)

Infant bacteriële meningitis

Malawi
Centre Hospitalier René Dubos

Voltooid

Navelstrengnaaldkatheterisatie voor endotracheale intubatie. (Intubation)

Infant Respiratory Distress Syndroom

Frankrijk

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde okseltemperaturen in graden Celsius (°C) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 3	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 3
Gemiddelde dagelijkse totale vochtinname in milliliters per kilogram per dag (ml/kg/d) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gemiddelde dagelijkse totale vloeistofproductie in milliliter per kilogram per dag (ml/kg/d) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gemiddeld dagelijks gewicht in gram Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gemiddeld dagelijks toegediend natrium in milli-equivalenten per kilogram per dag (mEq/kg/d) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gemiddeld dagelijks serumnatrium in milli-equivalenten per liter per dag (mEq/L/d) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gemiddeld aantal toegediende calorieën per dag in kilocalorieën per kilogram per dag (kcal/kg/d) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gemiddeld dagelijks toegediend eiwit in gram per kilogram per dag (g/kg/d) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Aantal zuigelingendeelnemers aan wie insuline werd toegediend Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Aantal zuigelingendeelnemers aan wie vasopressor werd toegediend Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14	vanaf het moment van opname op de NICU tot postnatale dag 14
Gewicht Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd	36 weken postmenstruele leeftijd
Lengte Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd	36 weken postmenstruele leeftijd
Hoofdomtrek Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd	36 weken postmenstruele leeftijd
Aantal deelnemers dat het overleeft Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige (graad III-IV) intraventriculaire bloeding (IVH) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)
Aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis (NEC) of focale darmperforatie (FIP) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)
Aantal deelnemers met bronchopulmonale dysplasie (BPD) graad III Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)
Aantal deelnemers met behandelde retinopathie bij prematuren [ROP] Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)
Aantal deelnemers met in de cultuur bewezen late-onset sepsis (LOS) Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)
Aantal deelnemers met patente ductus arteriosus (PDA) ligatie Tijdsspanne: vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)	vanaf het moment van opname op de NICU tot ontslag (ongeveer 4-5 maanden)

Vochtigheid in couveuses voor kleine baby's (HumidITI)