Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteus inkubaattoreissa pienille vauvoille (HumidITI)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kosteus inkubaattoreissa pienille vauvoille (HumidITI) -kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista inkubaattorin kostutusprotokollaa vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) otetuille vauvoille, joiden raskausviikko on alle 25 viikkoa. Oletuksena on, että korkeampi aloituskosteus vähentää kuivumista eikä aiheuta eroa eloonjäämis- tai sairastuvuudessa. Korkeampaa (90 %) ja alhaisempaa (70 %) lähtökosteutta verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Colm Travers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Coughlin, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital - Grant Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carl Backes, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Carl Backes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Shweta Parmekar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaashif Ahmad, MD, Mac
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Rysavy, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Baptist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Aune, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Rekrytointi
        • North Central Baptist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brent Reyburn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen vauva, jonka raskausviikko on alle 25 viikkoa, otettu NICU:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on tunnetusti synnynnäisiä ihosairauksia
  • Synnynneet lapset
  • Lapset, joiden raskausikää ei tiedetä ennen syntymää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Laite: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Active Comparator: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Laite: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Active Comparator: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Laite: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Active Comparator: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Laite: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite safety score
Aikaikkuna: from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

A single composite safety score will be reported (mortality and 6 morbidities will be assessed to determine this score). The composite score ranges from 0 to 7, with a higher score indicating a better outcome, as listed below:

  • 0 = Infant does not survive
  • 1 = Infant survives, has all 6 assessed morbidities
  • 2 = Infant survives, has 5 assessed morbidities
  • 3 = Infant survives, has 4 assessed morbidities
  • 4 = Infant survives, has 3 assessed morbidities
  • 5 = Infant survives, has 2 assessed morbidities
  • 6 = Infant survives, has 1 assessed morbidities
  • 7 = Infant survives, has no assessed morbidities

Morbidities assessed:

  • grade III-IV intraventricular hemorrhage (IVH)
  • surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
  • grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
  • treated retinopathy of prematurity (ROP)
  • culture-proven late-onset sepsis (LOS)
  • patent ductus arteriosus (PDA) ligation
from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Average axillary temperatures in degrees Celsius (°C)
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid intake in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid output in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily weight in grams
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily serum sodium in milliequivalents per liter per day (mEq/L/d)
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Highest serum creatinine level in in mg/dL
Aikaikkuna: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Average daily calories administered in kilocalories per kilogram per day (kcal/kg/d)
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily protein administered in grams per kilogram per day (g/kg/d)
Aikaikkuna: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Number of participants who were administered insulin
Aikaikkuna: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of participants who were administered vasopressor
Aikaikkuna: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of unplanned removals of vascular access or breathing tube
Aikaikkuna: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Weight in grams
Aikaikkuna: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Length in centimeters
Aikaikkuna: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Head circumference in centimeters
Aikaikkuna: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Number of participants who survive to hospital discharge
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with severe (grade III-IV) intraventricular hemorrhage (IVH)
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with treated retinopathy of prematurity [ROP]
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with culture-proven late-onset sepsis (LOS)
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with patent ductus arteriosus (PDA) ligation
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
Aikaikkuna: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kokonaismäärän edeltävät kustannukset
Aikaikkuna: NICU: hon pääsyn ajasta vastuuvapautumiseen (noin 4-5 kuukautta)
Kokonaisten purkamiskustannukset (terveysjärjestelmän näkökulmasta arvioitu) kattavat laitoskustannukset ja ammatilliset palvelukustannukset.
NICU: hon pääsyn ajasta vastuuvapautumiseen (noin 4-5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa