Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlhkost v inkubátorech pro malá kojence (HumidITI)

8. září 2026 aktualizováno: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vlhkost v inkubátorech pro malé kojence (HumidITI) Test

Cílem studie je posoudit 2 různé protokoly počátečního zvlhčování inkubátoru pro kojence <25. týdne gestace přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU). Hypotézou je, že vyšší počáteční vlhkost snižuje dehydrataci a nevede k žádnému rozdílu v přežití nebo nemocnosti. Bude porovnána vyšší (90 %) a nižší (70 %) počáteční vlhkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colm Travers, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital - Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Backes, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Backes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shweta Parmekar, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaashif Ahmad, MD, Mac
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Rysavy, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • St. Luke's Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Aune, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Nábor
        • North Central Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Reyburn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené dítě <25. týdne těhotenství přijato na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými vrozenými kožními onemocněními
  • Narozené děti
  • Kojenci s neznámým gestačním věkem před narozením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Přístroj: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Aktivní komparátor: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Přístroj: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Aktivní komparátor: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Přístroj: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Aktivní komparátor: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Přístroj: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite safety score
Časové okno: from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

A single composite safety score will be reported (mortality and 6 morbidities will be assessed to determine this score). The composite score ranges from 0 to 7, with a higher score indicating a better outcome, as listed below:

  • 0 = Infant does not survive
  • 1 = Infant survives, has all 6 assessed morbidities
  • 2 = Infant survives, has 5 assessed morbidities
  • 3 = Infant survives, has 4 assessed morbidities
  • 4 = Infant survives, has 3 assessed morbidities
  • 5 = Infant survives, has 2 assessed morbidities
  • 6 = Infant survives, has 1 assessed morbidities
  • 7 = Infant survives, has no assessed morbidities

Morbidities assessed:

  • grade III-IV intraventricular hemorrhage (IVH)
  • surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
  • grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
  • treated retinopathy of prematurity (ROP)
  • culture-proven late-onset sepsis (LOS)
  • patent ductus arteriosus (PDA) ligation
from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Average axillary temperatures in degrees Celsius (°C)
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid intake in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid output in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily weight in grams
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily serum sodium in milliequivalents per liter per day (mEq/L/d)
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Highest serum creatinine level in in mg/dL
Časové okno: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Average daily calories administered in kilocalories per kilogram per day (kcal/kg/d)
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily protein administered in grams per kilogram per day (g/kg/d)
Časové okno: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Number of participants who were administered insulin
Časové okno: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of participants who were administered vasopressor
Časové okno: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of unplanned removals of vascular access or breathing tube
Časové okno: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Weight in grams
Časové okno: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Length in centimeters
Časové okno: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Head circumference in centimeters
Časové okno: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Number of participants who survive to hospital discharge
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with severe (grade III-IV) intraventricular hemorrhage (IVH)
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with treated retinopathy of prematurity [ROP]
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with culture-proven late-onset sepsis (LOS)
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with patent ductus arteriosus (PDA) ligation
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
Časové okno: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové náklady na vybití
Časové okno: od doby přijetí na NICU k propuštění (asi 4-5 měsíců)
Celkové náklady na předběžné výboje (hodnocené z pohledu zdravotnického systému) zahrnují náklady na zařízení a náklady na odborné služby.
od doby přijetí na NICU k propuštění (asi 4-5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit