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Luftfeuchtigkeit in Inkubatoren für Kleinkinder (HumidITI)

8. September 2026 aktualisiert von: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston

Luftfeuchtigkeit in Inkubatoren für Kleinkinder (HumidITI)-Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, zwei verschiedene anfängliche Inkubator-Befeuchtungsprotokolle für Säuglinge unter der 25. Schwangerschaftswoche zu bewerten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Die Hypothese ist, dass eine höhere Ausgangsfeuchtigkeit die Dehydrierung verringert und keinen Unterschied in der Überlebensrate oder Morbidität zur Folge hat. Es werden höhere (90 %) und niedrigere (70 %) Ausgangsfeuchtigkeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Colm Travers, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital - Grant Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Backes, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital - Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Carl Backes, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shweta Parmekar, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaashif Ahmad, MD, Mac
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Rysavy, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Aune, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • North Central Baptist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Reyburn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeborenes Kind mit einer Schwangerschaftswoche <25, das auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten angeborenen Hauterkrankungen
  • Ausgeborene Säuglinge
  • Säuglinge mit unbekanntem Gestationsalter vor der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Gerät: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Aktiver Komparator: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Gerät: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 10
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 10.
Aktiver Komparator: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Gerät: Higher (90%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 90% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Aktiver Komparator: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.
Gerät: Lower (70%) starting RH in the incubator with humidity supplementation stopped at day 28
Infants will be provided usual delivery room care and then placed in an incubator on admission to the NICU, receiving starting relative humidity (RH) of 70% in the incubator, which is weaned to 50% by day 8, and humidity supplementation stopped at day 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite safety score
Zeitfenster: from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

A single composite safety score will be reported (mortality and 6 morbidities will be assessed to determine this score). The composite score ranges from 0 to 7, with a higher score indicating a better outcome, as listed below:

  • 0 = Infant does not survive
  • 1 = Infant survives, has all 6 assessed morbidities
  • 2 = Infant survives, has 5 assessed morbidities
  • 3 = Infant survives, has 4 assessed morbidities
  • 4 = Infant survives, has 3 assessed morbidities
  • 5 = Infant survives, has 2 assessed morbidities
  • 6 = Infant survives, has 1 assessed morbidities
  • 7 = Infant survives, has no assessed morbidities

Morbidities assessed:

  • grade III-IV intraventricular hemorrhage (IVH)
  • surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
  • grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
  • treated retinopathy of prematurity (ROP)
  • culture-proven late-onset sepsis (LOS)
  • patent ductus arteriosus (PDA) ligation
from admission to the NICU through hospital discharge (about 4-5 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Average axillary temperatures in degrees Celsius (°C)
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid intake in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily total fluid output in milliliters per kilogram per day (mL/kg/d)
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily weight in grams
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily serum sodium in milliequivalents per liter per day (mEq/L/d)
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Highest serum creatinine level in in mg/dL
Zeitfenster: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Average daily calories administered in kilocalories per kilogram per day (kcal/kg/d)
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Average daily protein administered in grams per kilogram per day (g/kg/d)
Zeitfenster: daily from admission to the NICU to day 28
daily from admission to the NICU to day 28
Number of participants who were administered insulin
Zeitfenster: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of participants who were administered vasopressor
Zeitfenster: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Number of unplanned removals of vascular access or breathing tube
Zeitfenster: from admission to the NICU to postnatal day 28
from admission to the NICU to postnatal day 28
Weight in grams
Zeitfenster: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Length in centimeters
Zeitfenster: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Head circumference in centimeters
Zeitfenster: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Number of participants who survive to hospital discharge
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with severe (grade III-IV) intraventricular hemorrhage (IVH)
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with grade III bronchopulmonary dysplasia (BPD)
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with treated retinopathy of prematurity [ROP]
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with culture-proven late-onset sepsis (LOS)
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with patent ductus arteriosus (PDA) ligation
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
Number of participants with surgical necrotizing enterocolitis (NEC) or focal intestinal perforation (FIP)
Zeitfenster: from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)
from admission to the NICU to discharge (about 4-5 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtkosten vor der Entlastung
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zur Intensivstation bis zur Entlassung (ca. 4-5 Monate)
Die Gesamtkosten vor der Entlastung (bewertet aus der Perspektive des Gesundheitssystems) umfassen die Kosten für die Einrichtungskosten und die professionellen Servicekosten.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zur Intensivstation bis zur Entlassung (ca. 4-5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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