Umidità nelle incubatrici per neonati piccoli (HumidITI)
6 maggio 2024 aggiornato da: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston
Prova sull'umidità nelle incubatrici per neonati piccoli (HumidITI).
L'obiettivo dello studio è valutare 2 diversi protocolli iniziali di umidificazione dell'incubatrice per neonati di gestazione <25 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
L'ipotesi è che un'umidità iniziale più elevata riduca la disidratazione e non comporti alcuna differenza in termini di sopravvivenza o morbilità.
Verrà confrontata l'umidità iniziale superiore (90%) e inferiore (70%).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew A. Rysavy, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-500-5651
- Email: Matthew.A.Rysavy@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Matthew A. Rysavy, MD, PhD
- Numero di telefono: 713-500-5651
- Email: Matthew.A.Rysavy@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato congenito di gestazione <25 settimane ricoverato in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Neonati con patologie cutanee congenite note
- I neonati
- Neonati con età gestazionale sconosciuta prima della nascita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Umidità relativa ambientale dell'incubatrice (RH) del 70%
Ai neonati verrà fornita la normale assistenza in sala parto e quindi posti in un'incubatrice al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, ricevendo un'umidità relativa ambientale (RH) del 70% nell'incubatrice.
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L'incubatrice sarà impostata su un'umidità relativa ambientale (RH) del 70%.
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Sperimentale: Umidità relativa ambientale dell'incubatrice (RH) del 90%
Ai neonati verrà fornita la normale assistenza in sala parto e quindi posti in un'incubatrice al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, ricevendo un'umidità relativa ambientale (RH) del 90% nell'incubatrice.
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L'incubatrice sarà impostata su un'umidità relativa ambientale (RH) del 90%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia valutata in base alla percentuale di perdita di peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, settimana postnatale 2
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al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale, settimana postnatale 2
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Punteggio composito di sicurezza
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione ospedaliera (circa 4-5 mesi)
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Verrà riportato un unico punteggio composito di sicurezza (per determinare questo punteggio verranno valutate la mortalità e 6 morbilità). Il punteggio composito varia da 0 a 7, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore, come elencato di seguito:
Morbilità valutate:
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione ospedaliera (circa 4-5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Temperature ascellari medie in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 3 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 3 postnatale
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Assunzione media giornaliera totale di liquidi in millilitri per chilogrammo al giorno (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Produzione media giornaliera totale di liquidi in millilitri per chilogrammo al giorno (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Peso medio giornaliero in grammi
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Sodio medio giornaliero somministrato in milliequivalenti per chilogrammo al giorno (mEq/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Sodio sierico medio giornaliero in milliequivalenti per litro al giorno (mEq/L/d)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Calorie giornaliere medie somministrate in chilocalorie per chilogrammo al giorno (kcal/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Proteine giornaliere medie somministrate in grammi per chilogrammo al giorno (g/kg/giorno)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Numero di neonati partecipanti a cui è stata somministrata insulina
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Numero di neonati partecipanti a cui è stato somministrato un vasopressore
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale al giorno 14 postnatale
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Peso
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Lunghezza
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Numero di partecipanti che sopravvivono
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Numero di partecipanti con emorragia intraventricolare grave (grado III-IV) (IVH)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante (NEC) o perforazione intestinale focale (FIP)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare di grado III (BPD)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro trattata [ROP]
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Numero di partecipanti con sepsi a esordio tardivo (LOS) comprovata dalla cultura
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Numero di partecipanti con legatura del dotto arterioso pervio (PDA).
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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dal momento del ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione (circa 4-5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew A. Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-24-0206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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