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カグリセマ、セマグルチド、カグリリンチドが 2 型糖尿病患者の体内のインスリン効果をどのように調節するかを調査

2026年2月24日 更新者:Novo Nordisk A/S

2型糖尿病成人におけるインスリン感受性および膵内分泌機能に対するカグリセマ、セマグルチドおよびカグリリンチドの影響

この研究では、カグリセマ、セマグルチド、およびカグリリンチドが 2 型糖尿病 (T2D) 患者の体内のインスリン効果をどのように調節するかを検討します。 カグリセマは、カグリリンチドとセマグルチドと呼ばれる 2 つの薬を組み合わせた新しい治験薬です。 医師はまだカグリセマを処方していない可能性があります。 参加者は、カグリセマ、セマグルチド、カグリリンチド、または「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。 参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。 参加者は、現在毎日服用している糖尿病薬メトホルミンと一緒に研究薬を受け取ります。 参加者は研究中に他の糖尿病薬を服用しないでください。 研究は約42週間続く。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neuss、ドイツ、41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ~ 75 歳 (両方を含む)。
  • スクリーニングの180日前以上(>=)に2型糖尿病と診断されている。
  • グルカゴン様ペプチド-1の使用を除き、1種類の追加の経口抗糖尿病薬(OAD)の有無にかかわらず、スクリーニング前の90日間以上研究者によって判断された、有効量または最大耐量でのメトホルミンの安定した1日量(GLP-1) 受容体アゴニスト、または心血管疾患のリスクが高い場合(研究者による判断)、または既往の心血管疾患、または慢性腎臓病の場合にはナトリウム-グルコース共輸送体-2(SGLT-2)阻害剤(糸球体濾過速度 (eGFR) が 1.73 平方メートルあたり 60 ミリリットル/分未満 (<) [ml/min/1.73] m^2])。
  • メトホルミンのみの場合、スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 ~ 9.5 パーセント (1 モルあたり 48 ~ 80 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む)、または 6.0 ~ 9.0 パーセント (42-75 mmol/mol) (両方を含む) ) メトホルミンを他の 1 つの OAD と組み合わせて使用​​している場合。 ランダム化された参加者の少なくとも 65% は、スクリーニング時に HbA1c ≧ 7.0 % を持っていなければなりません。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 25.0 ~ 45.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む) である。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、効果の高い避妊法を使用していない女性。
  • 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施される眼底検査によって確認される。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。
  • 推定糸球体濾過率(eGFR)が < 45 ml/min/1.73 の腎障害 上映時はm^2。
  • -スクリーニング前の90日以内に、対象基準に記載されているもの以外のT2Dまたは体重管理の適応のための薬物による治療。 ただし、連続最大 14 日間の短期インスリン治療および妊娠糖尿病のための事前のインスリン治療は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カグリセマ
参加者は、CagriSema (カグリリンチドおよびセマグルチド) の週 1 回の皮下 (s.c) 注射を受け、CagriSema の目標用量が達成され、12 週間維持されるまで、16 週間の用量漸増期間中、4 週間ごとに用量を段階的に増加させます。
参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回、セマグルチドに適合するプラセボを皮下投与されます。
参加者は週に1回、カグリリンチドに適合したプラセボを皮下投与されます。
実験的:セマグルチド
参加者は、CagriSemaの目標用量が達成され、12週間維持されるまで、16週間の用量漸増期間中、4週間ごとに漸増用量で週に1回セマグルチドの皮下注射を受けます。
参加者は週に1回セマグルチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回、セマグルチドに適合するプラセボを皮下投与されます。
実験的:カグリリンチド
参加者は、カグリセマの目標用量が達成され、12週間維持されるまで、16週間の用量漸増期間中、4週間ごとに漸増用量で週1回のカグリリンチドの皮下注射を受けます。
参加者は週に1回、カグリリンチドを皮下投与されます。
参加者は週に1回、カグリリンチドに適合したプラセボを皮下投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、セマグルチドとカグリリンチドに適合するプラセボの皮下注射を週に1回、28週間受けます。
参加者は週に1回、セマグルチドに適合するプラセボを皮下投与されます。
参加者は週に1回、カグリリンチドに適合したプラセボを皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CagriSema とプラセボの効果を比較するには: 高インスリン血性正常血糖クランプ (HEC) における M 値の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
HEC からの M 値は、定常状態に対応するクランプの最後の 30 分間にわたるグルコース注入速度 (GIR) から計算されます。 M 値は次のように定義されます: (体重で正規化された GIR150 ~ 180 分 [ミリグラム/分/キログラム {mg/分/kg}])。 mg/分/kgで測定されます。
ベースラインから 28 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カグリセマ対セマグルチド、セマグルチド対プラセボ、カグリリンチド対プラセボの効果を比較するには: HEC の M 値の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
HEC からの M 値は、定常状態に対応するクランプの最後の 30 分間にわたる GIR から計算されます。 M 値は次のように定義されます: (体重で正規化された GIR150-180 分 [mg/分/kg])。 mg/分/kgで測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
カグリセマ対プラセボ、カグリセマ対セマグルチド、セマグルチド対プラセボ、およびカグリリンチド対プラセボの効果を比較するには: HEC の M 値の変化 (除脂肪体重で正規化)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
HEC からの M 値は、定常状態に対応するクランプの最後の 30 分間にわたる GIR から計算されます。 M 値は次のように定義されます: (体重で正規化された GIR150-180 分 [mg/分/kg])。 mg/分/kgで測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
高血糖クランプ(HGC)における第一段階の増分インスリン分泌速度(ISR0~8分)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
ピコモル/分/平方メートル (pmol/min/m^2) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGC における第 2 相インスリン分泌速度の変化 (ISR20-120min)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Pmol/min/m^2 で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGC における総インスリン分泌速度の変化 (ISR0-120min)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Pmol/min/m^2 で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGC における固定グルコース濃度 (ISRg) でのインスリン分泌速度の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Pmol/min/m^2 で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGC における総インスリン反応 (総 AUC0-120 分) の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
分 * ピコモル/リットル (min*pmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGC におけるアルギニンに対するインスリン反応の変化 (インスリン AUカルギニン増量、0 ~ 10 分)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Min*pmol/L で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGC におけるアルギニンに対する C ペプチド応答の変化 (インスリン AUカルギニンの増量、0 ~ 10 分)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Min*nmol/L で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HEC と HGC から計算されたクランプ気質指数 (cDI) の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
cDI は、過去 30 分間の高インスリン血症正常血糖クランプから導出された M 値と、デコンボリューション技術を使用して分割された C ペプチドに基づくインスリン分泌速度から導出された総インスリン分泌 (ISR AUC0-120min) の積として定義されます。研究の高血糖クランプ部分からの総グルコースAUC0-120分による。 ピコモル * リットル/平方メートル/平方分/キログラム (pmol*L/m^2/min^2/kg) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
除脂肪体重に基づいてHECとHGCから計算されたcDIの変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
cDI は、過去 30 分間の高インスリン血症正常血糖クランプから導出された M 値と、デコンボリューション技術を使用して分割された C ペプチドに基づくインスリン分泌速度から導出された総インスリン分泌 (ISR AUC0-120min) の積として定義されます。研究の高血糖クランプ部分からの総グルコースAUC0-120分による。 pmol*L/m^2/min^2/kgで測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HGCによるβ細胞のグルコース感受性(インスリン分泌)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
ピコモル/分/平方メートル/ミリモル/リットル (pmol/min/m^2/[mmol/L]) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
混合食事負荷試験(MMTT)によるβ細胞グルコース感受性の変化(インスリン分泌対血漿グルコースの用量反応の傾き)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Pmol/min/m^2/(mmol/L)で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
MMTT中のグルコース濃度の変化(AUC0〜300分の合計および増分)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
1 リットルあたりの分 * ミリモル (min* mmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
MMTT中のインスリン濃度の変化(AUC0〜300分の合計および増分)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
分 * ピコモル/リットル (min*pmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
MMTT 中の C ペプチド濃度の変化 (AUC0 ~ 300 分の合計および増分)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
1 リットルあたりの分 * ナノモル (min*nmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
MMTT中のグルカゴン濃度の変化(AUC0〜300分の合計および増分)
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Min*pmol/L で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
空腹時血糖濃度(MMTT食前濃度)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
空腹時インスリン濃度(MMTT食前濃度)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
ピコモル/ミリリットル (pmol/mL) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
空腹時Cペプチド濃度(MMTT食前濃度)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
空腹時グルカゴン濃度(MMTT食前濃度)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
ピコモル/リットル (pmol/L) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
空腹時プロインスリン濃度(MMTT食前濃度)の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
Pmol/Lで測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
パーセンテージ ポイント (% ポイント) として測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインから 28 週目まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースラインから 28 週目まで
治療による緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:ベースラインから研究終了まで(34週目)
イベントの数。
ベースラインから研究終了まで(34週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月6日

一次修了 (実際)

2025年12月28日

研究の完了 (実際)

2026年2月2日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9388-7782
  • U1111-1300-1930 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
  • 2023-509483-20 (その他の識別子:European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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