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Investigación de cómo cagrisema, semaglutida y cagrilintida regulan los efectos de la insulina en el cuerpo de personas con diabetes tipo 2

24 de febrero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de CagriSema, semaglutida y cagrilintida sobre la sensibilidad a la insulina y la función endocrina pancreática en adultos con diabetes tipo 2

Este estudio analizará cómo CagriSema, semaglutida y cagrilintida regulan los efectos de la insulina en el cuerpo de personas con diabetes tipo 2 (DT2). CagriSema es un nuevo medicamento en investigación que combina dos medicamentos llamados cagrilintida y semaglutida. Es posible que los médicos aún no receten CagriSema. Los participantes recibirán CagriSema, semaglutida, cagrilintida o un medicamento "ficticio". El tratamiento que recibirán los participantes se decide al azar. Los participantes recibirán el medicamento del estudio junto con el medicamento diario actual para la diabetes, metformina. Los participantes no deben tomar otros medicamentos para la diabetes durante el estudio. El estudio tendrá una duración de aproximadamente 42 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Edad 18-75 años (ambos inclusive) al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 mayor o igual a (>=) 180 días antes del cribado.
  • Dosis diarias estables de metformina a la dosis efectiva o máxima tolerada, según lo juzgue el investigador, durante 90 días o más antes de la selección con o sin un fármaco antidiabético oral (ADO) adicional, excepto el uso del péptido 1 similar al glucagón. (GLP-1) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2) en caso de un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (a juicio del investigador), o enfermedad cardiovascular establecida, o enfermedad renal crónica ( Tasa de filtración glomerular (eGFR) inferior a (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2]).
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) en el momento del examen de detección de 6,5 a 9,5 por ciento (48 a 80 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) si solo recibe metformina, o de 6,0 a 9,0 por ciento (42 a 75 mmol/mol) (ambos inclusive) ) si toma metformina en combinación con otro ADO. Un mínimo del 65 % de los participantes asignados al azar debe tener HbA1c >= 7,0 % en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 45,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.
  • Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes tipo 2 o control de peso distinto al indicado en los criterios de inclusión dentro de los 90 días anteriores a la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo por un máximo de 14 días consecutivos y el tratamiento previo con insulina para la diabetes gestacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CagriSema
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (sc) una vez a la semana de CagriSema (cagrilintida y semaglutida) en dosis crecientes cada 4 semanas en un período de aumento de dosis de 16 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo de CagriSema y se mantenga durante 12 semanas.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
Droga: Placebo semaglutida
Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Droga: Placebo cagrilintida
Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de semaglutida una vez a la semana en dosis crecientes cada 4 semanas en un período de aumento de dosis de 16 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo de CagriSema y se mantenga durante 12 semanas.
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida una vez a la semana por vía subcutánea.
Droga: Placebo semaglutida
Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Experimental: Cagrilintida
Los participantes recibirán inyecciones sc de cagrilintida una vez a la semana en dosis crecientes cada 4 semanas en un período de aumento de dosis de 16 semanas hasta que se alcance la dosis objetivo de CagriSema y se mantenga durante 12 semanas.
Droga: Cagrilintida
Los participantes recibirán cagrilintida una vez a la semana por vía subcutánea.
Droga: Placebo cagrilintida
Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con cagrilintida por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de placebo combinada con semaglutida y cagrilintida una vez a la semana durante 28 semanas.
Droga: Placebo semaglutida
Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con semaglutida por vía subcutánea.
Droga: Placebo cagrilintida
Los participantes recibirán un placebo una vez a la semana combinado con cagrilintida por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de CagriSema versus placebo: cambio en el valor M en la pinza euglucémica hiperinsulinémica (HEC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El valor M de HEC se calcula a partir de la tasa de infusión de glucosa (GIR) durante los últimos 30 minutos de la pinza, correspondiente al estado estacionario. El valor M se define como: (GIR150-180 min normalizado por el peso corporal [miligramos por minuto por kilogramo {mg/min/kg}]). Medido en mg/min/kg.
Línea de base hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el efecto de CagriSema versus semaglutida, Semaglutida versus placebo y Cagrilintida versus placebo: cambio en el valor M en HEC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El valor M de HEC se calcula a partir de GIR durante los últimos 30 minutos de la pinza, correspondiente al estado estacionario. El valor M se define como: (GIR150-180 min normalizado por el peso corporal [mg/min/kg]). Medido en mg/min/kg.
Línea de base hasta la semana 28
Comparar el efecto de CagriSema versus placebo, CagriSema versus semaglutida, Semaglutida versus placebo y Cagrilintida versus placebo: cambio en el valor M en HEC, normalizado por la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El valor M de HEC se calcula a partir de GIR durante los últimos 30 minutos de la pinza, correspondiente al estado estacionario. El valor M se define como: (GIR150-180 min normalizado por el peso corporal [mg/min/kg]). Medido en mg/min/kg.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la tasa de secreción incremental de insulina de primera fase (ISR0-8min) en la pinza hiperglucémica (HGC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en picomoles por minuto por metro cuadrado (pmol/min/m^2).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la tasa de secreción de insulina de segunda fase (ISR20-120min) en HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en pmol/min/m^2.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la tasa de secreción de insulina total (ISR0-120min) en HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en pmol/min/m^2.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la tasa de secreción de insulina a una concentración fija de glucosa (ISRg) en HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en pmol/min/m^2.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la respuesta total a la insulina (AUC0-120 min total) en HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en minutos * picomoles por litro (min*pmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la respuesta de la insulina a la arginina (insulina incremental AUCarginina, 0-10 min) en HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en min*pmol/L.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la respuesta del péptido C a la arginina (insulina incremental AUCarginina, 0-10 min) en HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en min*nmol/L.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en el índice de disposición de abrazadera (cDI) calculado a partir de HEC y HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
cDI se define como el producto del valor M derivado de la pinza euglucémica hiperinsulinémica durante los últimos 30 minutos y la secreción total de insulina (ISR AUC0-120min) derivada de la tasa de secreción de insulina basada en el péptido C usando la técnica de deconvolución dividida por el AUC0-120min de glucosa total de la parte de pinzamiento hiperglucémico del estudio. Medido en picomoles * litro por metro cuadrado por minuto cuadrado por kilogramo (pmol*L/m^2/min^2/kg).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en el cDI calculado a partir de HEC y HGC, según la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
cDI se define como el producto del valor M derivado de la pinza euglucémica hiperinsulinémica durante los últimos 30 minutos y la secreción total de insulina (ISR AUC0-120min) derivada de la tasa de secreción de insulina basada en el péptido C usando la técnica de deconvolución dividida por el AUC0-120min de glucosa total de la parte de pinzamiento hiperglucémico del estudio. Medido en pmol*L/m^2/min^2/kg.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la sensibilidad a la glucosa de las células β (secreción de insulina) por HGC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en picomoles por minuto por metro cuadrado por milimoles por litro (pmol/min/m^2/[mmol/L]).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la sensibilidad a la glucosa de las células β de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) (pendiente de dosis-respuesta para la secreción de insulina versus glucosa plasmática)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en pmol/min/m^2/(mmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de glucosa durante MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en minutos * milimoles por litro (min*mmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de insulina durante MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en minutos * picomoles por litro (min*pmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de péptido C durante MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en minuto * nanomol por litro (min*nmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de glucagón durante MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en min*pmol/L.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de glucosa en ayunas (concentraciones antes de las comidas de MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en milimoles por litro (mmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de insulina en ayunas (concentraciones antes de las comidas MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en picomol por mililitro (pmol/mL)
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de péptido C en ayunas (concentraciones antes de las comidas de MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en nanomoles por litro (nmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de glucagón en ayunas (concentraciones antes de las comidas de MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en picomoles por litro (pmol/L).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la concentración de proinsulina en ayunas (concentraciones antes de las comidas de MMTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en pmol/L.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido como puntos porcentuales (%-puntos).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Línea de base hasta la semana 28
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 34)
Recuento de eventos.
Desde el inicio hasta el final del estudio (semana 34)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9388-7782
  • U1111-1300-1930 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509483-20 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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