Undersøgelse af, hvordan CagriSema, Semaglutid og Cagrilintide regulerer insulineffekter i kroppen hos mennesker med type 2-diabetes
24. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Virkning af CagriSema, Semaglutid og Cagrilintid på insulinfølsomhed og pancreas endokrin funktion hos voksne med type 2-diabetes
Denne undersøgelse vil se på, hvordan CagriSema, semaglutid og cagrilintid regulerer insulineffekter i kroppen hos mennesker med type 2-diabetes (T2D).
CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel, der kombinerer to lægemidler kaldet cagrilintid og semaglutid.
Læger kan endnu ikke ordinere CagriSema.
Deltagerne får enten CagriSema, semaglutid, cagrilintide eller en ''dummy'' medicin.
Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt.
Deltagerne får studiemedicinen sammen med den nuværende daglige diabetesmedicin metformin.
Deltagerne bør ikke tage anden medicin mod diabetes under undersøgelsen.
Undersøgelsen vil vare i omkring 42 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- I alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2-diabetes større end eller lig med (>=) 180 dage før screening.
- Stabil daglig(e) dosis(er) af metformin ved effektiv eller maksimal tolereret dosis, som bedømt af investigator i 90 eller flere dage før screening med eller uden et yderligere oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD), bortset fra brugen af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere i tilfælde af høj risiko for hjerte-kar-sygdom (som vurderet af investigator), eller etableret kardiovaskulær sygdom eller kronisk nyresygdom ( Glomerulær filtreringshastighed (eGFR) mindre end (<) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73 m^2]).
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ved screening på 6,5-9,5 procent (48-80 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive), hvis kun på metformin, eller 6,0-9,0 procent (42-75 mmol/mol) (begge inklusive) ) hvis du tager metformin i kombination med en anden OAD. Minimum 65 % af randomiserede deltagere skal have HbA1c >= 7,0 % ved screening.
- Body Mass Index (BMI) mellem 25,0 og 45,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
- Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 ved screening.
- Behandling med en hvilken som helst medicin til indikation af T2D eller vægtkontrol ud over det, der er angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) ved eskalerende doser hver 4. uge i en 16-ugers dosiseskaleringsperiode, indtil måldosis af CagriSema er opnået og bibeholdt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet til semaglutid subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet til cagrilintid subkutant.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid
Deltagerne vil én gang om ugen modtage s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser hver 4. uge i en 16-ugers dosiseskaleringsperiode, indtil måldosis af CagriSema er opnået og opretholdes i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet til semaglutid subkutant.
|
|
Eksperimentel: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage en gang ugentlige s.c. injektioner af cagrilintid i stigende doser hver 4. uge i en 16-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis af CagriSema er opnået og bibeholdt i 12 uger.
|
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet til cagrilintid subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektion af placebo matchet til semaglutid og cagrilintid i 28 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet til semaglutid subkutant.
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet til cagrilintid subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne effekten af CagriSema versus placebo: Ændring i M-værdi i hyperinsulinaemisk euglykæmisk klemme (HEC)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
M-værdi fra HEC beregnes ud fra glukoseinfusionshastighed (GIR) over de sidste 30 minutter af klemmen, svarende til steady state.
M-værdi er defineret som: (GIR150-180 min normaliseret efter kropsvægt [milligram per minut per kilogram {mg/min/kg}]).
Målt i mg/min/kg.
|
Baseline til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne effekten af CagriSema versus semaglutid, Semaglutid versus placebo og Cagrilintide versus placebo: Ændring i M-værdi i HEC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
M-værdi fra HEC er beregnet ud fra GIR over de sidste 30 minutter af klemmen, svarende til steady state.
M-værdi er defineret som: (GIR150-180 min normaliseret efter kropsvægt [mg/min/kg]).
Målt i mg/min/kg.
|
Baseline til uge 28
|
|
For at sammenligne effekten af CagriSema versus placebo, CagriSema versus semaglutid, Semaglutid versus placebo og Cagrilintide versus placebo: Ændring i M-værdi i HEC, normaliseret af lean body mass
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
M-værdi fra HEC er beregnet ud fra GIR over de sidste 30 minutter af klemmen, svarende til steady state.
M-værdi er defineret som: (GIR150-180 min normaliseret efter kropsvægt [mg/min/kg]).
Målt i mg/min/kg.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i første fase inkrementel insulinsekretionshastighed (ISR0-8min) i hyperglykæmisk klemme (HGC)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i picomol pr. minut pr. kvadratmeter (pmol/min/m^2).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i anden fase insulinsekretionshastighed (ISR20-120min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i pmol/min/m^2.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i total insulinsekretionshastighed (ISR0-120min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i pmol/min/m^2.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i insulinsekretionshastighed ved fast glukosekoncentration (ISRg) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i pmol/min/m^2.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i total insulinrespons (total AUC0-120 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i minut * picomol pr. liter (min* pmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i insulinrespons på arginin (inkremental insulin AUCarginin, 0-10 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i min*pmol/L.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i C-peptidrespons på arginin (inkremental insulin AUCarginin, 0-10 min) i HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i min*nmol/L.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i klemmedispositionsindeks (cDI) beregnet ud fra HEC og HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
cDI er defineret som produktet af M-værdien afledt af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i løbet af de sidste 30 minutter og total insulinsekretion (ISR AUC0-120min) afledt af insulinsekretionshastigheden baseret på C-peptid ved at bruge dekonvolutionsteknikken opdelt ved den totale glucose AUC0-120min fra den hyperglykæmiske klemdel af undersøgelsen.
Målt i picomol * liter pr. kvadratmeter pr. kvadratminut pr. kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i cDI beregnet ud fra HEC og HGC, baseret på mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
cDI er defineret som produktet af M-værdien afledt af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme i løbet af de sidste 30 minutter og total insulinsekretion (ISR AUC0-120min) afledt af insulinsekretionshastigheden baseret på C-peptid ved at bruge dekonvolutionsteknikken opdelt ved den totale glucose AUC0-120min fra den hyperglykæmiske klemdel af undersøgelsen.
Målt i pmol*L/m^2/min^2/kg.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i β-celle glukosefølsomhed (insulinsekretion) fra HGC
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i picomol pr. minut pr. kvadratmeter pr. millimol pr. liter (pmol/min/m^2/[mmol/L]).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i β-celle-glukosefølsomhed fra blandet måltidstolerancetest (MMTT) (hældning af dosis-respons for insulinsekretion vs. plasmaglucose)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i pmol/min/m^2/(mmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i glukosekoncentration under MMTT (total og trinvis AUC0-300min)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i minut * millimol pr. liter (min* mmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i insulinkoncentration under MMTT (total og trinvis AUC0-300min)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i minut * picomol pr. liter (min* pmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i C-peptidkoncentration under MMTT (total og trinvis AUC0-300min)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i minut * nanomol pr. liter (min*nmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i glukagonkoncentration under MMTT (total og trinvis AUC0-300min)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i min*pmol/L.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i fastende glukosekoncentration (MMTT koncentrationer før måltid)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i millimol pr. liter (mmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i fastende insulinkoncentration (MMTT koncentrationer før måltid)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i picomol pr. milliliter (pmol/mL)
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i fastende C-peptidkoncentration (MMTT koncentrationer før måltid)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i fastende glukagonkoncentration (MMTT koncentrationer før måltid)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i picomol pr. liter (pmol/L).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i fastende proinsulinkoncentration (MMTT koncentrationer før måltid)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i pmol/L.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i procentpoint (%-point).
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
|
Baseline til uge 28
|
|
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 34)
|
Optælling af begivenheder.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 34)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9388-7782
- U1111-1300-1930 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509483-20 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Cagrilintide
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAlkoholrelateret leversygdomSpanien, Forenede Stater, Australien, Holland, Danmark, Tjekkiet, Italien, Bulgarien, Frankrig, Japan, Canada, Tyskland, Grækenland, Polen