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Investigando como CagriSema, Semaglutida e Cagrilintida regulam os efeitos da insulina no corpo de pessoas com diabetes tipo 2

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito de CagriSema, Semaglutida e Cagrilintida na sensibilidade à insulina e na função endócrina pancreática em adultos com diabetes tipo 2

Este estudo analisará como o CagriSema, a semaglutida e a cagrilintida regulam os efeitos da insulina no corpo de pessoas com diabetes tipo 2 (DT2). CagriSema é um novo medicamento experimental que combina dois medicamentos chamados cagrilintida e semaglutida. Os médicos ainda não podem prescrever CagriSema. Os participantes receberão CagriSema, semaglutida, cagrilintida ou um medicamento “fictício”. O tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso. Os participantes receberão o medicamento do estudo junto com o atual medicamento diário para diabetes, metformina. Os participantes não devem tomar outros medicamentos para diabetes durante o estudo. O estudo durará cerca de 42 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade entre 18 e 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 maior ou igual a (>=) 180 dias antes da triagem.
  • Dose(s) diária(s) estável(s) de metformina na dose efetiva ou máxima tolerada, conforme julgado pelo investigador por 90 ou mais dias antes da triagem com ou sem um medicamento antidiabético oral adicional (OAD), exceto para o uso de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) agonistas do receptor ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2) em caso de alto risco de doença cardiovascular (conforme julgado pelo investigador), ou doença cardiovascular estabelecida, ou doença renal crônica ( Taxa de filtração glomerular (TFGe) inferior a (<) 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado [ml/min/1,73 m^2]).
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) na triagem de 6,5-9,5 por cento (48-80 milimoles por mol [mmol/mol]) (ambos inclusive) se estiver tomando apenas metformina, ou 6,0-9,0 por cento (42-75 mmol/mol) (ambos inclusive ) se estiver tomando metformina em combinação com outro OAD. Um mínimo de 65% dos participantes randomizados devem ter HbA1c >= 7,0% na triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza método contraceptivo altamente eficaz.
  • Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
  • Compromisso renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m^2 na triagem.
  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de DM2 ou controle de peso diferente do indicado nos critérios de inclusão no prazo de 90 dias antes da triagem. No entanto, são permitidos tratamento com insulina de curta duração por um máximo de 14 dias consecutivos e tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CagriSema
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de CagriSema (cagrilintida e semaglutida) em doses crescentes a cada 4 semanas em um período de escalonamento de dose de 16 semanas até que a dose alvo de CagriSema seja alcançada e mantida por 12 semanas.
Medicamento: Cagrilintida
Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
Medicamento: Semaglutida placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por semana combinado com semaglutida por via subcutânea.
Medicamento: Placebo cagrilintida
Os participantes receberão placebo uma vez por semana compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de semaglutida em doses crescentes a cada 4 semanas em um período de escalonamento de dose de 16 semanas até que a dose alvo de CagriSema seja alcançada e mantida por 12 semanas.
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida uma vez por semana por via subcutânea.
Medicamento: Semaglutida placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por semana combinado com semaglutida por via subcutânea.
Experimental: Cagrilintida
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de cagrilintida em doses crescentes a cada 4 semanas em um período de escalonamento de dose de 16 semanas até que a dose alvo de CagriSema seja alcançada e mantida por 12 semanas.
Medicamento: Cagrilintida
Os participantes receberão cagrilintida uma vez por semana por via subcutânea.
Medicamento: Placebo cagrilintida
Os participantes receberão placebo uma vez por semana compatível com cagrilintida por via subcutânea.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeção s.c uma vez por semana de placebo correspondente a semaglutida e cagrilintida por 28 semanas.
Medicamento: Semaglutida placebo
Os participantes receberão placebo uma vez por semana combinado com semaglutida por via subcutânea.
Medicamento: Placebo cagrilintida
Os participantes receberão placebo uma vez por semana compatível com cagrilintida por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o efeito do CagriSema versus placebo: Alteração no valor M no clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (HEC)
Prazo: Linha de base até a semana 28
O valor M do HEC é calculado a partir da taxa de infusão de glicose (GIR) durante os últimos 30 minutos do clamp, correspondendo ao estado estacionário. O valor M é definido como: (GIR150-180 min normalizado pelo peso corporal [miligrama por minuto por quilograma {mg/min/kg}]). Medido em mg/min/kg.
Linha de base até a semana 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar o efeito de CagriSema versus semaglutida, Semaglutida versus placebo e Cagrilintida versus placebo: Alteração no valor M em HEC
Prazo: Linha de base até a semana 28
O valor M do HEC é calculado a partir do GIR durante os últimos 30 minutos do clamp, correspondendo ao estado estacionário. O valor M é definido como: (GIR150-180 min normalizado pelo peso corporal [mg/min/kg]). Medido em mg/min/kg.
Linha de base até a semana 28
Para comparar o efeito de CagriSema versus placebo, CagriSema versus semaglutida, Semaglutida versus placebo e Cagrilintida versus placebo: Alteração no valor M em HEC, normalizado pela massa corporal magra
Prazo: Linha de base até a semana 28
O valor M do HEC é calculado a partir do GIR durante os últimos 30 minutos do clamp, correspondendo ao estado estacionário. O valor M é definido como: (GIR150-180 min normalizado pelo peso corporal [mg/min/kg]). Medido em mg/min/kg.
Linha de base até a semana 28
Alteração na taxa incremental de secreção de insulina na primeira fase (ISR0-8min) no clamp hiperglicêmico (HGC)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em picomoles por minuto por metro quadrado (pmol/min/m^2).
Linha de base até a semana 28
Alteração na taxa de secreção de insulina de segunda fase (ISR20-120min) em HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em pmol/min/m^2.
Linha de base até a semana 28
Alteração na taxa total de secreção de insulina (ISR0-120min) em HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em pmol/min/m^2.
Linha de base até a semana 28
Alteração na taxa de secreção de insulina em concentração fixa de glicose (ISRg) em HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em pmol/min/m^2.
Linha de base até a semana 28
Alteração na resposta total à insulina (AUC0-120 min total) em HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em minutos * picomoles por litro (min*pmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na resposta da insulina à arginina (insulina incremental AUCarginina, 0-10min) em HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em min*pmol/L.
Linha de base até a semana 28
Alteração na resposta do peptídeo C à arginina (insulina incremental AUCarginina, 0-10min) em HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em min*nmol/L.
Linha de base até a semana 28
Alteração no índice de disposição do grampo (cDI) calculado a partir de HEC e HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
cDI é definido como o produto do valor M derivado do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico nos últimos 30 minutos e a secreção total de insulina (ISR AUC0-120min) derivada da taxa de secreção de insulina com base no peptídeo C usando a técnica de deconvolução dividida pela AUC0-120min de glicose total da porção do clamp hiperglicêmico do estudo. Medido em picomoles * litro por metro quadrado por minuto quadrado por quilograma (pmol*L/m^2/min^2/kg).
Linha de base até a semana 28
Alteração no cDI calculado a partir de HEC e HGC, com base na massa corporal magra
Prazo: Linha de base até a semana 28
cDI é definido como o produto do valor M derivado do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico nos últimos 30 minutos e a secreção total de insulina (ISR AUC0-120min) derivada da taxa de secreção de insulina com base no peptídeo C usando a técnica de deconvolução dividida pela AUC0-120min de glicose total da porção do clamp hiperglicêmico do estudo. Medido em pmol*L/m^2/min^2/kg.
Linha de base até a semana 28
Alteração na sensibilidade à glicose das células β (secreção de insulina) do HGC
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em picomoles por minuto por metro quadrado por milimoles por litro (pmol/min/m^2/[mmol/L]).
Linha de base até a semana 28
Alteração na sensibilidade à glicose das células β do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) (inclinação de resposta à dose para secreção de insulina vs. glicose plasmática)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em pmol/min/m^2/(mmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de glicose durante o MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em minutos * milimoles por litro (min*mmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de insulina durante o MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em minutos * picomoles por litro (min*pmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de peptídeo C durante o MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em minuto * nanomol por litro (min*nmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de glucagon durante o MMTT (AUC0-300min total e incremental)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em min*pmol/L.
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de glicose em jejum (concentrações de MMTT antes da refeição)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em milimoles por litro (mmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de insulina em jejum (concentrações de MMTT antes das refeições)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em picomol por mililitro (pmol/mL)
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de peptídeo C em jejum (concentrações de MMTT antes da refeição)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em nanomoles por litro (nmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de glucagon em jejum (concentrações de MMTT antes da refeição)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em picomoles por litro (pmol/L).
Linha de base até a semana 28
Alteração na concentração de pró-insulina em jejum (concentrações de MMTT antes das refeições)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em pmol/L.
Linha de base até a semana 28
Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em pontos percentuais (%-pontos).
Linha de base até a semana 28
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até a semana 28
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base até a semana 28
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (semana 34)
Contagem de eventos.
Linha de base até o final do estudo (semana 34)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9388-7782
  • U1111-1300-1930 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509483-20 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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