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Untersuchung, wie CagriSema, Semaglutid und Cagrilintid die Insulinwirkung im Körper von Menschen mit Typ-2-Diabetes regulieren

24. Februar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von CagriSema, Semaglutid und Cagrilintid auf die Insulinsensitivität und die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird untersucht, wie CagriSema, Semaglutid und Cagrilintid die Insulinwirkung im Körper von Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) regulieren. CagriSema ist ein neues Prüfpräparat, das zwei Arzneimittel namens Cagrilintid und Semaglutid kombiniert. Ärzte dürfen CagriSema noch nicht verschreiben. Die Teilnehmer erhalten entweder CagriSema, Semaglutid, Cagrilintid oder ein „Scheinmedikament“. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament zusammen mit dem aktuellen täglichen Diabetesmedikament Metformin. Die Teilnehmer sollten während der Studie keine anderen Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen. Die Studie wird etwa 42 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich).
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes größer oder gleich (>=) 180 Tage vor dem Screening.
  • Stabile Tagesdosis(en) von Metformin in wirksamer oder maximal verträglicher Dosis, wie vom Prüfarzt beurteilt, für 90 oder mehr Tage vor dem Screening mit oder ohne ein zusätzliches orales Antidiabetikum (OAD), außer bei Verwendung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren im Falle eines hohen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder einer etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer chronischen Nierenerkrankung ( Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]).
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) beim Screening von 6,5–9,5 Prozent (48–80 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide inklusive), wenn nur Metformin eingenommen wird, oder 6,0–9,0 Prozent (42–75 mmol/mol) (beide inklusive). ), wenn Sie Metformin in Kombination mit einem anderen OAD einnehmen. Mindestens 65 % der randomisierten Teilnehmer müssen beim Screening einen HbA1c >= 7,0 % haben.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 45,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung.
  • Behandlung mit anderen Medikamenten zur Indikation T2D oder Gewichtskontrolle als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CagriSema
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von CagriSema (Cagrilintid und Semaglutid) in ansteigenden Dosen alle 4 Wochen in einem 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis von CagriSema erreicht und 12 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen in einem 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum s.c.-Injektionen von Semaglutid in steigenden Dosen, bis die Zieldosis von CagriSema erreicht und 12 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid subkutan.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Experimental: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von Cagrilintid in steigenden Dosen alle 4 Wochen in einem 16-wöchigen Dosissteigerungszeitraum, bis die Zieldosis von CagriSema erreicht und 12 Wochen lang aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid subkutan.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion eines Placebos, das auf Semaglutid und Cagrilintid abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo-Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Semaglutid abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo Cagrilintid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan ein auf Cagrilintid abgestimmtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von CagriSema mit Placebo zu vergleichen: Änderung des M-Werts bei hyperinsulinämischer euglykämischer Klemme (HEC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der M-Wert der HEC wird aus der Glukoseinfusionsrate (GIR) über die letzten 30 Minuten der Klemme berechnet, was dem Steady State entspricht. Der M-Wert ist definiert als: (GIR150-180 min, normalisiert durch das Körpergewicht [Milligramm pro Minute pro Kilogramm {mg/min/kg}]). Gemessen in mg/min/kg.
Ausgangswert bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von CagriSema gegenüber Semaglutid, Semaglutid gegenüber Placebo und Cagrilintid gegenüber Placebo zu vergleichen: Änderung des M-Werts bei HEC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der M-Wert des HEC wird aus dem GIR über die letzten 30 Minuten der Klemme berechnet und entspricht dem stationären Zustand. Der M-Wert ist definiert als: (GIR150-180 min, normalisiert durch das Körpergewicht [mg/min/kg]). Gemessen in mg/min/kg.
Ausgangswert bis Woche 28
Um die Wirkung von CagriSema gegenüber Placebo, CagriSema gegenüber Semaglutid, Semaglutid gegenüber Placebo und Cagrilintid gegenüber Placebo zu vergleichen: Änderung des M-Werts in HEC, normalisiert durch fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der M-Wert des HEC wird aus dem GIR über die letzten 30 Minuten der Klemme berechnet und entspricht dem stationären Zustand. Der M-Wert ist definiert als: (GIR150-180 min, normalisiert durch das Körpergewicht [mg/min/kg]). Gemessen in mg/min/kg.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der inkrementellen Insulinsekretionsrate der ersten Phase (ISR0-8min) bei hyperglykämischer Klemme (HGC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Pikomol pro Minute pro Quadratmeter (pmol/min/m^2).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Insulinsekretionsrate der zweiten Phase (ISR20-120min) bei HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in pmol/min/m^2.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Gesamtinsulinsekretionsrate (ISR0-120min) bei HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in pmol/min/m^2.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Insulinsekretionsrate bei fester Glukosekonzentration (ISRg) in HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in pmol/min/m^2.
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der gesamten Insulinreaktion (Gesamt-AUC0-120 min) bei HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Minuten * Pikomol pro Liter (min*pmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der Insulinreaktion auf Arginin (inkrementelles Insulin AUCarginin, 0–10 Minuten) in HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in min*pmol/L.
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der C-Peptid-Reaktion auf Arginin (insulinsteigerndes AU-Carginin, 0–10 Minuten) in HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in min*nmol/L.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung des Klammerdispositionsindex (cDI), berechnet aus HEC und HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
cDI ist definiert als das Produkt des M-Werts, der aus der hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer über die letzten 30 Minuten abgeleitet wurde, und der gesamten Insulinsekretion (ISR AUC0-120 min), die aus der Insulinsekretionsrate basierend auf dem C-Peptid unter Verwendung der Dekonvolutionstechnik dividiert wurde durch die Gesamtglukose AUC0-120min aus dem hyperglykämischen Klammerteil der Studie. Gemessen in Pikomol * Liter pro Quadratmeter pro Quadratminute pro Kilogramm (pmol*L/m^2/min^2/kg).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung des cDI, berechnet aus HEC und HGC, basierend auf der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
cDI ist definiert als das Produkt des M-Werts, der aus der hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer über die letzten 30 Minuten abgeleitet wurde, und der gesamten Insulinsekretion (ISR AUC0-120 min), die aus der Insulinsekretionsrate basierend auf dem C-Peptid unter Verwendung der Dekonvolutionstechnik dividiert wurde durch die Gesamtglukose AUC0-120min aus dem hyperglykämischen Klammerteil der Studie. Gemessen in pmol*L/m^2/min^2/kg.
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der Glukoseempfindlichkeit der β-Zellen (Insulinsekretion) durch HGC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Pikomol pro Minute pro Quadratmeter pro Millimol pro Liter (pmol/min/m^2/[mmol/L]).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Glukosesensitivität der β-Zellen durch den Mixed-Mahlzeit-Toleranztest (MMTT) (Steigung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Insulinsekretion vs. Plasmaglukose)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in pmol/min/m^2/(mmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Glukosekonzentration während der MMTT (Gesamt- und inkrementelle AUC0-300min)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Minuten * Millimol pro Liter (min*mmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Insulinkonzentration während der MMTT (Gesamt- und inkrementelle AUC0-300min)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Minuten * Pikomol pro Liter (min*pmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der C-Peptid-Konzentration während der MMTT (Gesamt- und inkrementelle AUC0-300min)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Minuten * Nanomol pro Liter (min*nmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Glucagonkonzentration während der MMTT (Gesamt- und inkrementelle AUC0-300min)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in min*pmol/L.
Ausgangswert bis Woche 28
Änderung der Nüchternglukosekonzentration (MMTT-Konzentrationen vor der Mahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der Nüchterninsulinkonzentration (MMTT-Konzentration vor der Mahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Pikomol pro Milliliter (pmol/ml)
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-C-Peptid-Konzentration (MMTT-Konzentration vor der Mahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Glukagonkonzentration (MMTT-Konzentration vor der Mahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Pikomol pro Liter (pmol/L).
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Proinsulinkonzentration (MMTT-Konzentration vor der Mahlzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in pmol/L.
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Prozentpunkten (%-Punkte).
Ausgangswert bis Woche 28
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Ausgangswert bis Woche 28
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 34)
Anzahl der Ereignisse.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 34)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9388-7782
  • U1111-1300-1930 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509483-20 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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