Tutkitaan kuinka CagriSema, Semaglutide ja Cagrilintide säätelevät insuliinin vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten kehossa
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
CagriSeman, Semaglutidin ja Cagrilintiden vaikutus insuliiniherkkyyteen ja haiman endokriiniseen toimintaan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka CagriSema, semaglutidi ja kagrilintidi säätelevät insuliinin vaikutuksia tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien ihmisten kehossa.
CagriSema on uusi tutkimuslääke, joka yhdistää kaksi lääkettä, joita kutsutaan kagrilintidiksi ja semaglutidiksi.
Lääkärit eivät välttämättä vielä määrää CagriSemaa.
Osallistujat saavat joko CagriSeman, semaglutidin, kagrilintiden tai "nukke"-lääkkeen.
Se, minkä hoidon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen yhdessä nykyisen päivittäisen diabeteslääkkeen metformiinin kanssa.
Osallistujat eivät saa käyttää muita diabeteslääkkeitä tutkimuksen aikana.
Tutkimus kestää noin 42 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18–75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 180 päivää ennen seulontaa.
- Vakaat metformiinin päivittäiset annokset tehokkaalla tai suurimmalla siedetyllä annoksella, tutkijan arvioiden mukaan vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa yhden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) kanssa tai ilman sitä, lukuun ottamatta glukagonin kaltaisen peptidi-1:n käyttöä (GLP-1) -reseptorin agonisteja tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjiä, jos on olemassa suuri sydän- ja verisuonitaudin riski (tutkijan arvioiden mukaan) tai todettu sydän- ja verisuonisairaus tai krooninen munuaissairaus ( Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle (<) 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]).
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) seulonnassa 6,5–9,5 prosenttia (48–80 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien), jos käytetään vain metformiinia, tai 6,0–9,0 prosenttia (42–75 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) ), jos saat metformiinia yhdessä jonkin muun OAD:n kanssa. Vähintään 65 %:lla satunnaistetuista osallistujista on oltava HbA1c >= 7,0 % seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 25,0-45,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka tehdään 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä T2D:n indikaatioon tai painonhallintaan muulla kuin osallistumiskriteereissä mainitulla 90 päivän sisällä ennen seulontaa. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 14 peräkkäisenä päivänä ja aikaisempi insuliinihoito raskausdiabeteksen hoitoon ovat kuitenkin sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CagriSema
Osallistujat saavat kerran viikossa ihonalaisia (s.c) CagriSema-injektioita (kagrilintidi ja semaglutidi) nousevina annoksina 4 viikon välein 16 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman tavoiteannos on saavutettu ja sitä ylläpidetään 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka on yhdistetty semaglutidiin ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka yhdistetään kagrilintidiin ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa sc.c-injektiona semaglutidia nousevina annoksina 4 viikon välein 16 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman tavoiteannos on saavutettu ja sitä ylläpidetään 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidia ihonalaisesti.
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka on yhdistetty semaglutidiin ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Cagrilintide
Osallistujat saavat kerran viikossa sc.c-injektiot kagrilintidia nousevina annoksina 4 viikon välein 16 viikon annoksen korotusjakson aikana, kunnes CagriSeman tavoiteannos on saavutettu ja sitä ylläpidetään 12 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa cagrilintidea ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka yhdistetään kagrilintidiin ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa sc-injektion lumelääkettä, joka on yhdistetty semaglutidiin ja kagrilintidiin 28 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka on yhdistetty semaglutidiin ihon alle.
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä, joka yhdistetään kagrilintidiin ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CagriSeman ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu: M-arvon muutos hyperinsulineemisessa euglykeemisessä puristimessa (HEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
M-arvo HEC:stä lasketaan glukoosin infuusionopeudesta (GIR) puristimen viimeisen 30 minuutin aikana, mikä vastaa vakaata tilaa.
M-arvo määritellään seuraavasti: (GIR150-180 min normalisoituna ruumiinpainolla [milligrammaa minuutissa per kilogramma {mg/min/kg}]).
Mitattu mg/min/kg.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CagriSeman ja semaglutidin, Semaglutidin ja lumelääkkeen sekä Cagrilintiden ja lumelääkkeen vaikutuksen vertailu: HEC:n M-arvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
M-arvo HEC:stä lasketaan GIR:stä puristimen viimeisen 30 minuutin ajalta, mikä vastaa vakaata tilaa.
M-arvo määritellään seuraavasti: (GIR150-180 min normalisoituna ruumiinpainolla [mg/min/kg]).
Mitattu mg/min/kg.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
CagriSeman ja lumelääkkeen, CagriSeman ja semaglutidin, Semaglutidin ja lumelääkkeen sekä Cagrilintiden ja lumelääkkeen vaikutuksen vertaaminen: HEC:n M-arvon muutos, joka normalisoituu vähärasvaisella painolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
M-arvo HEC:stä lasketaan GIR:stä puristimen viimeisen 30 minuutin ajalta, mikä vastaa vakaata tilaa.
M-arvo määritellään seuraavasti: (GIR150-180 min normalisoituna ruumiinpainolla [mg/min/kg]).
Mitattu mg/min/kg.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos ensimmäisen vaiheen inkrementaalisessa insuliinin erittymisnopeudessa (ISR0-8 min) hyperglykeemisessä puristimessa (HGC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pikomoleina minuutissa per neliömetri (pmol/min/m^2).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos toisen vaiheen insuliinin erittymisnopeudessa (ISR20-120 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pmol/min/m^2.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos insuliinin kokonaiserityksen nopeudessa (ISR0-120 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pmol/min/m^2.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos insuliinin erittymisnopeudessa kiinteällä glukoosipitoisuudella (ISRg) HGC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pmol/min/m^2.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos insuliinin kokonaisvasteessa (kokonais-AUC0-120 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu minuutteina * pikomoleina litrassa (min*pmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos insuliinivasteessa arginiinille (inkrementaalinen insuliini AUCarginine, 0-10 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu min*pmol/l.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos C-peptidivasteessa arginiinille (inkrementaalinen insuliini AUCarginine, 0-10 min) HGC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu min*nmol/l.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos puristimien sijoitusindeksissä (cDI) laskettuna HEC:stä ja HGC:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
cDI määritellään tulokseksi M-arvon, joka on johdettu hyperinsulineemisesta euglykeemisestä clampista viimeisen 30 minuutin aikana, ja insuliinin kokonaiserityksen (ISR AUC0-120 min), joka on johdettu C-peptidiin perustuvasta insuliinin erittymisnopeudesta käyttämällä dekonvoluutiotekniikkaa jaettuna. glukoosin kokonais-AUC0-120 min tutkimuksen hyperglykeemisestä puristinosasta.
Mitattu pikomoleina * litraa neliömetriä kohti neliöminuuttia kohden kilogrammaa kohti (pmol*L/m^2/min^2/kg).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos cDI:ssä laskettuna HEC:stä ja HGC:stä, perustuen vähärasvaiseen ruumiinmassaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
cDI määritellään tulokseksi M-arvon, joka on johdettu hyperinsulineemisesta euglykeemisestä clampista viimeisen 30 minuutin aikana, ja insuliinin kokonaiserityksen (ISR AUC0-120 min), joka on johdettu C-peptidiin perustuvasta insuliinin erittymisnopeudesta käyttämällä dekonvoluutiotekniikkaa jaettuna. glukoosin kokonais-AUC0-120 min tutkimuksen hyperglykeemisestä puristinosasta.
Mitattu pmol*l/m^2/min^2/kg.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos β-solujen glukoosiherkkyydessä (insuliinin eritys) HGC:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pikomoleina minuutissa neliömetriä kohti millimooleja litraa kohti (pmol/min/m^2/[mmol/L]).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos β-solujen glukoosiherkkyydessä seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT) (insuliinin erityksen annos-vasteen kaltevuus vs. plasman glukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pmol/min/m^2/(mmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos glukoosipitoisuudessa MMTT:n aikana (kokonais- ja inkrementaalinen AUC0-300 min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu minuutteina * millimoleina litrassa (min*mmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos insuliinipitoisuudessa MMTT:n aikana (kokonais- ja inkrementaalinen AUC0-300 min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu minuutteina * pikomoleina litrassa (min*pmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos C-peptidipitoisuudessa MMTT:n aikana (kokonais- ja inkrementaalinen AUC0-300 min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu minuutteina * nanomoleina litrassa (min*nmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos glukagonipitoisuudessa MMTT:n aikana (kokonais- ja inkrementaalinen AUC0-300 min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu min*pmol/l.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos paastoglukoosipitoisuudessa (MMTT-pitoisuudet ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu millimooleina litrassa (mmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos paastoinsuliinipitoisuudessa (MMTT-pitoisuudet ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pikomoleina millilitrassa (pmol/ml)
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos paasto-C-peptidipitoisuudessa (MMTT-pitoisuudet ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu nanomoleina litrassa (nmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos paastoglukagonipitoisuudessa (MMTT-pitoisuudet ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pikomoleina litrassa (pmol/l).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos paastoproinsuliinipitoisuudessa (MMTT-pitoisuudet ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu pmol/l.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Prosenttipisteinä (%-pisteinä) mitattuna.
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28
|
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Lähtötilanne viikolle 28
|
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 34)
|
Tapahtumien määrä.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 34)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- semaglutidi
- cagrilintide
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9388-7782
- U1111-1300-1930 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2023-509483-20 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .