Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání toho, jak CagriSema, Semaglutid a Cagrilintide regulují účinky inzulínu v těle lidí s diabetem 2.

24. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek CagriSema, Semaglutidu a Cagrilintidu na citlivost na inzulín a endokrinní funkci pankreatu u dospělých s diabetem 2.

Tato studie se zaměří na to, jak CagriSema, semaglutid a cagrilintid regulují účinky inzulínu v těle lidí s diabetem 2. typu (T2D). CagriSema je nový hodnocený lék, který kombinuje dva léky nazývané cagrilintid a semaglutid. Lékaři ještě nesmí předepisovat CagriSema. Účastníci dostanou buď CagriSema, semaglutid, cagrilintid nebo ''fiktivní'' lék. O jaké léčbě se účastníkům dostane, rozhoduje náhoda. Účastníci získají studijní lék spolu se současným denním lékem na diabetes metforminem. Účastníci by během studie neměli užívat jiné léky na diabetes. Studie potrvá přibližně 42 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetu 2. typu větší nebo rovnající se (>=) 180 dní před screeningem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) metforminu v účinné nebo maximální tolerované dávce, podle posouzení zkoušejícího po dobu 90 nebo více dní před screeningem s jedním dalším perorálním antidiabetikem (OAD) nebo bez něj, s výjimkou použití glukagonu podobného peptidu-1 agonisté (GLP-1) receptoru nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) v případě vysokého rizika kardiovaskulárního onemocnění (podle posouzení zkoušejícího), nebo prokázaného kardiovaskulárního onemocnění nebo chronického onemocnění ledvin ( Glomerulární filtrační rychlost (eGFR) méně než (<) 60 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční [ml/min/1,73 m^2]).
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) při screeningu 6,5–9,5 procenta (48–80 milimolů na mol [mmol/mol]) (oba včetně), pokud byl podáván pouze metformin, nebo 6,0–9,0 procenta (42–75 mmol/mol) (oba včetně ), pokud užíváte metformin v kombinaci s jednou další OAD. Minimálně 65 % randomizovaných účastníků musí mít při screeningu HbA1c >= 7,0 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 45,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m^2 při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci T2D nebo řízení hmotnosti, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní (s.c) injekce CagriSema (cagrilintid a semaglutid) ve zvyšujících se dávkách každé 4 týdny v 16týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky CagriSema a udržena po dobu 12 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě.
Experimentální: Semaglutid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce semaglutidu ve zvyšujících se dávkách každé 4 týdny v 16týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky CagriSema a udržena po dobu 12 týdnů.
Lék: Semaglutid
Účastníci budou dostávat semaglutid subkutánně jednou týdně.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Experimentální: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce cagrilintidu ve zvyšujících se dávkách každé 4 týdny v 16týdenním období eskalace dávky, dokud není dosaženo cílové dávky CagriSema a udržena po dobu 12 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně cagrilintid.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekci placeba odpovídající semaglutidu a cagrilintidu po dobu 28 týdnů.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánně placebo odpovídající cagrilintidě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání účinku CagriSema oproti placebu: Změna M-hodnoty u hyperinzulinemické euglykemické svorky (HEC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
M-hodnota z HEC se vypočítá z rychlosti infuze glukózy (GIR) za posledních 30 minut svorky, což odpovídá ustálenému stavu. M-hodnota je definována jako: (GIR150-180 min normalizováno podle tělesné hmotnosti [miligram za minutu na kilogram {mg/min/kg}]). Měřeno v mg/min/kg.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání účinku CagriSema versus semaglutid, Semaglutide versus placebo a Cagrilintide versus placebo: Změna M-hodnoty v HEC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
M-hodnota z HEC se vypočítá z GIR za posledních 30 minut svorky, což odpovídá ustálenému stavu. M-hodnota je definována jako: (GIR150-180 min normalizováno podle tělesné hmotnosti [mg/min/kg]). Měřeno v mg/min/kg.
Výchozí stav do týdne 28
Pro srovnání účinku CagriSema versus placebo, CagriSema versus semaglutid, Semaglutide versus placebo a Cagrilintide versus placebo: Změna M-hodnoty v HEC, normalizovaná podle svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
M-hodnota z HEC se vypočítá z GIR za posledních 30 minut svorky, což odpovídá ustálenému stavu. M-hodnota je definována jako: (GIR150-180 min normalizováno podle tělesné hmotnosti [mg/min/kg]). Měřeno v mg/min/kg.
Výchozí stav do týdne 28
Změna v první fázi inkrementální rychlosti sekrece inzulínu (ISR0-8min) při hyperglykemickém clampu (HGC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pikomolech za minutu na metr čtvereční (pmol/min/m^2).
Výchozí stav do týdne 28
Změna rychlosti sekrece inzulínu druhé fáze (ISR20-120min) v HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pmol/min/m^2.
Výchozí stav do týdne 28
Změna celkové rychlosti sekrece inzulínu (ISR0-120 min) v HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pmol/min/m^2.
Výchozí stav do týdne 28
Změna rychlosti sekrece inzulínu při fixní koncentraci glukózy (ISRg) v HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pmol/min/m^2.
Výchozí stav do týdne 28
Změna celkové inzulínové odpovědi (celková AUC0-120 min) v HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v minutách * pikomolech na litr (min*pmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna inzulinové odpovědi na arginin (inkrementální inzulin AUCarginin, 0-10 min) v HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v min*pmol/l.
Výchozí stav do týdne 28
Změna v odpovědi C-peptidu na arginin (inkrementální inzulín AUCarginin, 0-10 min) v HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v min*nmol/l.
Výchozí stav do týdne 28
Změna indexu dispozice svorky (cDI) vypočtená z HEC a HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
cDI je definován jako součin M-hodnoty odvozené z hyperinzulinemické euglykemické svorky za posledních 30 minut a celkové sekrece inzulínu (ISR AUC0-120 min) odvozené z rychlosti sekrece inzulínu založené na C-peptidu za použití dekonvoluční techniky rozdělené celkovou glukózou AUC0-120 min z hyperglykemické svorkové části studie. Měřeno v pikomolech * litr na metr čtvereční za minutu čtvereční na kilogram (pmol*L/m^2/min^2/kg).
Výchozí stav do týdne 28
Změna v cDI vypočtená z HEC a HGC na základě svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
cDI je definován jako součin M-hodnoty odvozené z hyperinzulinemické euglykemické svorky za posledních 30 minut a celkové sekrece inzulínu (ISR AUC0-120 min) odvozené z rychlosti sekrece inzulínu založené na C-peptidu za použití dekonvoluční techniky rozdělené celkovou glukózou AUC0-120 min z hyperglykemické svorkové části studie. Měřeno v pmol*L/m^2/min^2/kg.
Výchozí stav do týdne 28
Změna citlivosti β-buněk na glukózu (sekrece inzulínu) z HGC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pikomolech za minutu na metr čtvereční na milimol na litr (pmol/min/m^2/[mmol/l]).
Výchozí stav do týdne 28
Změna v citlivosti β-buněk na glukózu z testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) (sklon reakce na dávku pro sekreci inzulínu vs. glukóza v plazmě)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pmol/min/m^2/(mmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace glukózy během MMTT (celková a přírůstková AUC0-300 min)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v minutách * milimolech na litr (min*mmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace inzulínu během MMTT (celková a přírůstková AUC0-300 min)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v minutách * pikomolech na litr (min*pmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace C-peptidu během MMTT (celková a přírůstková AUC0-300 min)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v minutách * nanomol na litr (min*nmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace glukagonu během MMTT (celková a přírůstková AUC0-300 min)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v min*pmol/l.
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace glukózy nalačno (MMTT koncentrace před jídlem)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace inzulínu nalačno (koncentrace MMTT před jídlem)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pikomolech na mililitr (pmol/ml)
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace C-peptidu nalačno (koncentrace MMTT před jídlem)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace glukagonu nalačno (koncentrace MMTT před jídlem)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pikomolech na litr (pmol/l).
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrace proinzulinu nalačno (koncentrace MMTT před jídlem)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v pmol/l.
Výchozí stav do týdne 28
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v procentech (%-body).
Výchozí stav do týdne 28
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí stav do týdne 28
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (34. týden)
Počet událostí.
Výchozí stav do konce studia (34. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-7782
  • U1111-1300-1930 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509483-20 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit