外科的弁置換術患者における感染性心内膜炎のリスク軽減における術前歯科スクリーニングの影響 (DENSVAR)
2025年8月12日 更新者：Odense University Hospital
外科的弁置換術を受ける患者における感染性心内膜炎の術後リスクに対する術前標的歯科スクリーニングの影響：前向き観察研究
オーデンセ大学病院では、外科的弁置換術で治療される患者に対する術前歯科スクリーニング（PDS）プロトコルが、2024年3月から必須から対象を絞ったPDSに変更された。
したがって、研究者らは、IE のリスクを 2024 年 3 月以前とそれ以降で比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
感染性心内膜炎（IE）は、重大な死亡率と罹患率に関連する疾患であり、左側に人工弁を装着した患者にとって特に懸念されます。
これらの患者は、三次医療環境で年間約 1% と推定される高い IE リスクに直面しており、10 年間にわたって累積的に患者 20 人に 1 人に約 1 人が影響を受けています。
これに沿って、米国心臓協会（AHA）と欧州心臓病学会（ESC）はいずれも、緊急の場合を除き、人工弁移植の少なくとも2週間前に歯科敗血症の潜在的な感染源を排除することを強く主張しています。
これらのガイドラインは、無作為化試験に基づいたものではありませんが、主に外科的弁置換術患者におけるIEの発生率を詳述する登録データに基づいています。
最近の研究では、研究者らは、強制的な術前歯科スクリーニング（MPDS）と術前歯科スクリーニングなし（NPDS）を比較した場合、IEのリスクに差がないことを発見した。
したがって、この前向きレジストリに基づく前後観察研究は、さまざまな術前歯科スクリーニング実施が患者の IE リスクに与える影響を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lytfi Krasniqi, MD
- 電話番号：004524638899
- メール：Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
コンタクト：
- Lytfi Krasniqi, MD
- 電話番号：004524638899
- メール：Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2024年3月から2027年3月までにオーデンセ大学病院で外科弁置換術を受けた全患者を、2020年1月から2024年3月までの同じセンターの同種の患者と比較した。
説明
包含基準:
- 外科的弁置換術を受ける患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前歯科検診なし
外科的弁置換術を受ける患者には術前歯科スクリーニングは行われない。
|
口腔外科手術も含めた外科的弁置換術前の強制的な術前歯科スクリーニングの中止。
|
|
術前歯科検診の義務化
外科的弁置換術を受ける患者における術前歯科スクリーニングの義務化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染性心内膜炎の参加者数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
医療専門家によって診断された感染性心内膜炎
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯科検診における口腔外科手術の受診者数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
歯科スクリーニングの一環として患者に行われた口腔外科手術の数
|
学習完了までに平均1年
|
|
歯科検診で抜歯を受けた人数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
歯科検診の一環として患者に行われた抜歯処置の数
|
学習完了までに平均1年
|
|
血液培養によって評価される感染性心内膜炎を引き起こすさまざまな細菌の種類
時間枠：学習完了までに平均1年
|
感染性心内膜炎を引き起こすさまざまな細菌の種類をすべて、各細菌の割合も含めて報告します。
|
学習完了までに平均1年
|
|
口腔病巣からの細菌によって引き起こされるIEを患う参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
口腔病巣からの細菌によって引き起こされる感染性心内膜炎
|
学習完了までに平均1年
|
|
心臓植込み型電子機器にIEのリスクがある参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
心臓植込み型電子機器の IE リスク
|
学習完了までに平均1年
|
|
血液培養陽性によって評価された菌血症患者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
|
集団内の菌血症の症例
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lytfi Krasniqi, MD、Denmark Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からのデータには、個々の参加者情報と各分野を定義する包括的なデータ辞書の両方が含まれており、関係者がアクセスできるようになります。
具体的には、匿名化された参加者データを、前述のデータ辞書と組み合わせて共有します。
研究プロトコルと統計分析計画が提供されます。
将来の研究者は、私たちの発見の発表と同時にデータが利用可能になることを期待できます。
アクセスするには、Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk に連絡してください。
データは、使用提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは主に、私たちの研究で提示された結果を複製するために許可されます。
IPD 共有時間枠
発表される
IPD 共有アクセス基準
データを公開する前に、地域の法律およびデータ当局の要件に準拠した、署名済みのデータ アクセス契約を取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。