Einfluss des präoperativen zahnärztlichen Screenings auf die Reduzierung des Risikos einer infektiösen Endokarditis bei Patienten mit chirurgischem Klappenersatz (DENSVAR)
12. August 2025 aktualisiert von: Odense University Hospital
Einfluss eines gezielten präoperativen zahnärztlichen Screenings auf das postoperative Risiko einer infektiösen Endokarditis bei Patienten, die sich einem chirurgischen Klappenersatz unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Im Universitätskrankenhaus Odense wurde das präoperative Zahnscreening (PDS)-Protokoll für Patienten, die mit chirurgischem Klappenersatz behandelt wurden, ab März 2024 von obligatorischem auf gezieltes PDS geändert.
Die Forscher werden daher das Risiko einer IE vor und nach März 2024 vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse Endokarditis (IE), eine Erkrankung, die mit erheblichen Mortalitäts- und Morbiditätsraten verbunden ist, ist für Patienten mit linksseitigen Herzklappenprothesen besonders besorgniserregend.
Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes IE-Risiko, das in Einrichtungen der Tertiärversorgung auf etwa 1 % pro Jahr geschätzt wird und sich über ein Jahrzehnt kumulativ auf etwa jeden 20. Patienten auswirkt.
Dementsprechend plädieren sowohl die American Heart Association (AHA) als auch die European Society of Cardiology (ESC) nachdrücklich dafür, potenzielle Zahnsepsisquellen mindestens zwei Wochen vor der Implantation einer Klappenprothese zu beseitigen, außer in dringenden Fällen.
Diese Richtlinien basieren zwar nicht auf randomisierten Studien, stützen sich jedoch größtenteils auf Registerdaten, die die Inzidenz von IE bei Patienten mit chirurgischem Klappenersatz detailliert beschreiben.
In einer aktuellen Studie fanden die Forscher keinen Unterschied im IE-Risiko beim Vergleich der obligatorischen präoperativen Zahnuntersuchung (MPDS) mit der keiner präoperativen Zahnuntersuchung (NPDS).
Daher zielt diese prospektive, registerbasierte Vorher-Nachher-Beobachtungsstudie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener präoperativer zahnärztlicher Screening-Praktiken auf das IE-Risiko bei Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-Mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Kontakt:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-Mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich von März 2024 bis März 2027 einem chirurgischen Klappenersatz am Universitätskrankenhaus Odense unterzogen, im Vergleich zu Patienten derselben Art aus demselben Zentrum im Zeitraum Januar 2020 bis März 2024.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem chirurgischen Klappenersatz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine präoperative zahnärztliche Untersuchung
Kein präoperatives zahnärztliches Screening bei Patienten, die sich einem chirurgischen Klappenersatz unterziehen.
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Abschaffung der obligatorischen präoperativen zahnärztlichen Untersuchung vor einem chirurgischen Klappenersatz, der auch orale Eingriffe umfassen kann.
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Obligatorische präoperative zahnärztliche Untersuchung
Obligatorische präoperative zahnärztliche Untersuchung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Klappenersatz unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit infektiöser Endokarditis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Von medizinischem Fachpersonal diagnostizierte infektiöse Endokarditis
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich beim zahnärztlichen Screening einem oralchirurgischen Eingriff unterziehen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl oralchirurgischer Eingriffe, die bei Patienten im Rahmen des zahnärztlichen Screenings durchgeführt wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich beim zahnärztlichen Screening einer Zahnextraktion unterzogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Zahnextraktionsverfahren, die bei Patienten im Rahmen des zahnärztlichen Screenings durchgeführt wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die verschiedenen Bakterientypen, die die infektiöse Endokarditis verursachen, werden anhand einer Blutkultur beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Angabe aller verschiedenen Bakterientypen, die eine infektiöse Endokarditis verursachen, einschließlich der Häufigkeit jedes Bakteriums.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit IE, verursacht durch Bakterien aus oralen Herden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Infektiöse Endokarditis, verursacht durch Bakterien aus oralen Herden
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Risiko einer IE durch kardiale implantierbare elektronische Geräte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Risiko einer IE durch kardiale implantierbare elektronische Geräte
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
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Anzahl der Patienten mit Bakteriämie, die anhand einer positiven Blutkultur beurteilt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Fälle von Bakteriämie in der Bevölkerung
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET24SVAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie, die sowohl individuelle Teilnehmerinformationen als auch ein umfassendes Datenwörterbuch, das jedes Feld definiert, umfassen, werden interessierten Parteien zugänglich sein.
Insbesondere werden wir anonymisierte Teilnehmerdaten gepaart mit dem genannten Datenwörterbuch weitergeben.
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bereitgestellt.
Angehende Forscher können gleichzeitig mit der Veröffentlichung unserer Ergebnisse mit der Datenverfügbarkeit rechnen.
Um Zugang zu erhalten, wenden Sie sich an Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Die Daten werden an Forscher weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung genehmigt wurde.
Der Zugang wird in erster Linie für die Replikation der in unserer Studie präsentierten Ergebnisse gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Angekündigt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vor der Datenfreigabe muss eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung eingeholt werden, die den regionalen Gesetzen und den Anforderungen der Datenbehörden entspricht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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