Impact van preoperatieve tandheelkundige screening op het verminderen van het risico op infectieuze endocarditis bij patiënten met chirurgische klepvervanging (DENSVAR)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital
Impact van gerichte preoperatieve tandheelkundige screening op het postprocedurele risico op infectieuze endocarditis bij patiënten die een chirurgische klepvervanging ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek
In het Odense Universitair Ziekenhuis werd het preoperatieve tandheelkundige screening (PDS)-protocol voor patiënten behandeld met chirurgische klepvervanging vanaf maart 2024 gewijzigd van verplichte naar gerichte PDS.
De onderzoekers zullen daarom het risico op IE vóór en na maart 2024 vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze endocarditis (IE), een aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke sterfte- en morbiditeitscijfers, is vooral zorgwekkend voor patiënten met prothetische linkszijdige kleppen.
Deze patiënten worden geconfronteerd met een verhoogd IE-risico, geschat op ongeveer 1% per jaar in tertiaire zorgomgevingen, met een cumulatieve impact op ongeveer één op de twintig patiënten gedurende een decennium.
In lijn hiermee pleiten zowel de American Heart Association (AHA) als de European Society of Cardiology (ESC) sterk voor de eliminatie van potentiële bronnen van tandheelkundige sepsis, minstens twee weken vóór implantatie van de prothetische klep, behalve in dringende gevallen.
Hoewel deze richtlijnen niet gebaseerd zijn op gerandomiseerde onderzoeken, zijn ze grotendeels gebaseerd op registergegevens die de incidentie van IE onder patiënten met chirurgische klepvervanging gedetailleerd beschrijven.
In een recent onderzoek vonden de onderzoekers geen verschil in het risico op IE bij het vergelijken van verplichte preoperatieve tandheelkundige screening (MPDS) met geen preoperatieve tandheelkundige screening (NPDS).
Deze prospectieve, op registers gebaseerde observationele voor-en-na-studie heeft tot doel de impact van verschillende preoperatieve tandheelkundige screeningpraktijken op het risico op IE bij patiënten die deze ondergaan te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefoonnummer: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Contact:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefoonnummer: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen maart 2024 en maart 2027 een chirurgische klepvervanging ondergingen in het Odense Universitair Ziekenhuis, vergeleken met hetzelfde type patiënten uit hetzelfde centrum in de periode januari 2020 tot en met maart 2024.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een chirurgische klepvervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen preoperatieve tandheelkundige screening
Geen preoperatieve tandheelkundige screening bij patiënten die een chirurgische klepvervanging ondergaan.
|
Stopzetting van verplichte preoperatieve tandheelkundige screening voorafgaand aan chirurgische klepvervanging, wat ook kaakchirurgie kan omvatten.
|
|
Verplichte preoperatieve tandheelkundige screening
Verplichte preoperatieve tandheelkundige screening bij patiënten die een chirurgische klepvervanging ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Infectieuze endocarditis gediagnosticeerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een orale chirurgische ingreep ondergaat bij tandheelkundige screening
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal orale chirurgische ingrepen uitgevoerd bij patiënten als onderdeel van de tandheelkundige screening
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een tandextractie ondergaat bij tandheelkundige screening
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal tandextractieprocedures uitgevoerd bij patiënten als onderdeel van de tandheelkundige screening
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De verschillende bacterietypen die de infectieuze endocarditis veroorzaken, beoordeeld aan de hand van bloedkweek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Rapportage van alle verschillende soorten bacteriën die infectieuze endocarditis veroorzaken, inclusief de snelheid van elke bacterie.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met IE veroorzaakt door bacteriën uit orale haarden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Infectieuze endocarditis veroorzaakt door bacteriën uit orale foci
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een risico op IE bij hartimplanteerbare elektronische apparaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat risico op IE
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bacteriëmie beoordeeld op basis van een positieve bloedkweek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gevallen van bacteriëmie onder de bevolking
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET24SVAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek, die zowel informatie over individuele deelnemers als een uitgebreide datadictionary omvatten die elk vakgebied definieert, zullen toegankelijk zijn voor geïnteresseerde partijen.
Concreet zullen we geanonimiseerde deelnemersgegevens delen in combinatie met de genoemde datadictionary.
Er zal een studieprotocol en een statistisch analyseplan worden verstrekt.
Toekomstige onderzoekers kunnen gelijktijdig met de publicatie van onze bevindingen anticiperen op de beschikbaarheid van gegevens.
Neem contact op met Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk om toegang te krijgen.
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers wier voorgestelde gebruik goedkeuring heeft gekregen.
Toegang zal in de eerste plaats worden verleend voor de replicatie van de resultaten die in ons onderzoek worden gepresenteerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Aangekondigd worden
IPD-toegangscriteria voor delen
Voordat de gegevens worden vrijgegeven, moet een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang worden verkregen, die voldoet aan de regionale wetgeving en de vereisten van gegevensautoriteiten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .