Wpływ przedoperacyjnych badań przesiewowych zębów na zmniejszenie ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów po chirurgicznej wymianie zastawki (DENSVAR)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital
Wpływ ukierunkowanych przedoperacyjnych badań przesiewowych zębów na pozabiegowe ryzyko infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki: prospektywne badanie obserwacyjne
W Szpitalu Uniwersyteckim w Odense protokół przedoperacyjnych badań przesiewowych zębów (PDS) u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki został zmieniony z obowiązkowego na ukierunkowane PDS od marca 2024 r.
Badacze porównają zatem ryzyko IZW przed i po marcu 2024 r.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE), schorzenie związane ze znaczną śmiertelnością i zachorowalnością, jest szczególnie niepokojące u pacjentów ze sztucznymi zastawkami lewostronnymi.
Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko IZW, szacowane na około 1% rocznie w placówkach opieki trzeciego stopnia i łącznie dotykające około jednego na 20 pacjentów w ciągu dekady.
W związku z tym zarówno American Heart Association (AHA), jak i Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) zdecydowanie opowiadają się za wyeliminowaniem potencjalnych źródeł sepsy stomatologicznej co najmniej na dwa tygodnie przed wszczepieniem protezy zastawki, z wyjątkiem pilnych przypadków.
Wytyczne te, choć nie opierają się na randomizowanych badaniach, w dużej mierze opierają się na danych rejestrowych opisujących częstość występowania IZW wśród pacjentów po chirurgicznej wymianie zastawki.
W niedawnym badaniu badacze nie stwierdzili różnicy w ryzyku IZW porównując obowiązkowe przedoperacyjne badania stomatologiczne (MPDS) z brakiem przedoperacyjnych badań stomatologicznych (NPDS).
Dlatego też to prospektywne, oparte na rejestrze badanie obserwacyjne przed i po ma na celu zbadanie wpływu różnych praktyk przedoperacyjnych badań przesiewowych stomatologicznych na ryzyko IZW u pacjentów poddawanych zabiegowi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lytfi Krasniqi, MD
- Numer telefonu: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Kontakt:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Numer telefonu: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkich pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki w okresie od marca 2024 r. do marca 2027 r. w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense w porównaniu z pacjentami tego samego typu z tego samego ośrodka w okresie od stycznia 2020 r. do marca 2024 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie zastawki
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak przedoperacyjnych badań stomatologicznych
Brak przedoperacyjnych badań stomatologicznych u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki.
|
Zaprzestanie obowiązkowych przedoperacyjnych badań przesiewowych zębów przed chirurgiczną wymianą zastawki, która może obejmować również operację jamy ustnej.
|
|
Obowiązkowe przedoperacyjne badanie stomatologiczne
Obowiązkowe przedoperacyjne badania stomatologiczne u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakaźnym zapaleniem wsierdzia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zakaźne zapalenie wsierdzia zdiagnozowane przez personel medyczny
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddawanych zabiegowi chirurgii jamy ustnej podczas badań przesiewowych stomatologicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba zabiegów chirurgicznych jamy ustnej wykonywanych u pacjentów w ramach badań przesiewowych stomatologicznych
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników poddawanych ekstrakcji zęba podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba zabiegów ekstrakcji zęba wykonanych u pacjentów w ramach badań przesiewowych
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Różne typy bakterii powodujących zakaźne zapalenie wsierdzia oceniane na podstawie posiewu krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Raportowanie wszystkich typów bakterii powodujących zakaźne zapalenie wsierdzia, w tym częstość występowania każdej bakterii.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z IZW wywołanym przez bakterie z ognisk w jamie ustnej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zakaźne zapalenie wsierdzia wywołane przez bakterie z ognisk jamy ustnej
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z ryzykiem IZW wszczepionego urządzenia elektronicznego kardiologicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ryzyko IZW związanego z wszczepionym urządzeniem elektronicznym serca
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba pacjentów z bakteriemią, u których stwierdzono dodatni posiew krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przypadki bakteriemii w populacji
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET24SVAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania, obejmujące zarówno informacje o poszczególnych uczestnikach, jak i kompleksowy słownik danych definiujący każde pole, będą dostępne dla zainteresowanych stron.
W szczególności będziemy udostępniać niezidentyfikowane dane uczestników w połączeniu ze wspomnianym słownikiem danych.
Zostanie dostarczony protokół badania i plan analizy statystycznej.
Przyszli badacze mogą przewidzieć dostępność danych w momencie publikacji naszych wyników.
Aby uzyskać dostęp, skontaktuj się z Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane zastosowanie uzyskało zgodę.
Dostęp zostanie udzielony przede wszystkim w celu powtórzenia wyników zaprezentowanych w naszym badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do ogłoszenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przed udostępnieniem danych należy uzyskać podpisaną umowę o dostępie do danych, zgodną z przepisami regionalnymi i wymogami organów odpowiedzialnych za przetwarzanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .