Impact du dépistage dentaire préopératoire sur la réduction du risque d'endocardite infectieuse chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire chirurgical (DENSVAR)
12 août 2025 mis à jour par: Odense University Hospital
Impact du dépistage dentaire préopératoire ciblé sur le risque post-opératoire d'endocardite infectieuse chez les patients subissant un remplacement valvulaire chirurgical : une étude observationnelle prospective
À l'hôpital universitaire d'Odense, le protocole de dépistage dentaire préopératoire (PDS) pour les patients traités par remplacement valvulaire chirurgical est passé d'un PDS obligatoire à un PDS ciblé à partir de mars 2024.
Les enquêteurs compareront donc le risque d'IE avant et après mars 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endocardite infectieuse (IE), une affection liée à des taux de mortalité et de morbidité importants, est particulièrement préoccupante pour les patients porteurs de valves prothétiques du côté gauche.
Ces patients sont confrontés à un risque élevé d’IE, estimé à environ 1 % par an dans les établissements de soins tertiaires, affectant de manière cumulative environ un patient sur 20 sur une décennie.
Dans le même esprit, l’American Heart Association (AHA) et la Société européenne de cardiologie (ESC) plaident fortement en faveur de l’élimination des sources potentielles de septicémie dentaire au moins deux semaines avant l’implantation d’une prothèse valvulaire, sauf en cas d’urgence.
Ces lignes directrices, bien que non fondées sur des essais randomisés, s'appuient en grande partie sur les données de registre détaillant l'incidence de l'EI chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire chirurgical.
Dans une étude récente, les enquêteurs n'ont trouvé aucune différence dans le risque d'IE en comparant le dépistage dentaire préopératoire obligatoire (MPDS) avec l'absence de dépistage dentaire préopératoire (NPDS).
Ainsi, cette étude observationnelle prospective avant et après basée sur un registre vise à étudier l'impact de différentes pratiques de dépistage dentaire préopératoire sur le risque d'IE chez les patients subissant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lytfi Krasniqi, MD
- Numéro de téléphone: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Contact:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Numéro de téléphone: 004524638899
- E-mail: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients subissant un remplacement valvulaire chirurgical de mars 2024 à mars 2027 à l'hôpital universitaire d'Odense par rapport au même type de patients du même centre de la période de janvier 2020 à mars 2024.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un remplacement valvulaire chirurgical
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pas de dépistage dentaire préopératoire
Aucun dépistage dentaire préopératoire chez les patients subissant un remplacement valvulaire chirurgical.
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Arrêt du dépistage dentaire préopératoire obligatoire avant le remplacement chirurgical de la valve, qui peut également inclure la chirurgie buccale.
|
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Dépistage dentaire préopératoire obligatoire
Dépistage dentaire préopératoire obligatoire chez les patients subissant un remplacement valvulaire chirurgical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'endocardite infectieuse
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Endocardite infectieuse diagnostiquée par les professionnels de santé
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant une intervention chirurgicale buccale lors du dépistage dentaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre d'interventions chirurgicales buccales réalisées chez des patients dans le cadre du dépistage dentaire
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants subissant une extraction dentaire lors du dépistage dentaire
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de procédures d'extraction dentaire réalisées chez des patients dans le cadre du dépistage dentaire
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les différents types de bactéries à l'origine de l'endocardite infectieuse évalués par hémoculture
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Signaler tous les différents types de bactéries provoquant une endocardite infectieuse, y compris le taux de chaque bactérie.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants atteints d'IE causée par des bactéries provenant de foyers oraux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Endocardite infectieuse causée par des bactéries provenant de foyers buccaux
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
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Nombre de participants présentant un risque d'EI lié aux appareils électroniques implantables cardiaques
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Risque d'EI lié aux dispositifs électroniques implantables cardiaques
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
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Nombre de patients atteints de bactériémie évalués par une hémoculture positive
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Cas de bactériémie dans la population
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PET24SVAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cette étude, comprenant à la fois des informations sur les participants individuels et un dictionnaire de données complet définissant chaque domaine, seront accessibles aux parties intéressées.
Plus précisément, nous partagerons les données des participants anonymisés associées au dictionnaire de données mentionné.
Un protocole d'étude et un plan d'analyse statistique seront fournis.
Les chercheurs potentiels peuvent anticiper la disponibilité des données en même temps que la publication de nos résultats.
Pour y accéder, contactez Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Les données seront partagées avec les chercheurs dont l'utilisation proposée a reçu l'approbation.
L'accès sera accordé principalement pour la réplication des résultats présentés dans notre étude.
Délai de partage IPD
Être annoncé
Critères d'accès au partage IPD
Un accord d'accès aux données signé, conforme à la législation régionale et aux exigences des autorités en matière de données, doit être obtenu avant la publication des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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