Влияние предоперационного стоматологического обследования на снижение риска инфекционного эндокардита у пациентов с хирургической заменой клапана (DENSVAR)
12 августа 2025 г. обновлено: Odense University Hospital
Влияние целевого предоперационного стоматологического скрининга на постпроцедурный риск инфекционного эндокардита у пациентов, перенесших хирургическую замену клапана: проспективное наблюдательное исследование
В Университетской больнице Оденсе протокол предоперационного стоматологического скрининга (PDS) для пациентов, которым была проведена хирургическая замена клапана, с марта 2024 года был изменен с обязательного на целевой PDS.
Поэтому исследователи сравнит риск ИЭ до и после марта 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционный эндокардит (ИЭ), состояние, связанное со значительным уровнем смертности и заболеваемости, особенно беспокоит пациентов с протезами левых клапанов.
Эти пациенты сталкиваются с повышенным риском ИЭ, который оценивается примерно в 1% ежегодно в учреждениях третичной медицинской помощи, что в совокупности затрагивает примерно одного из каждых 20 пациентов за десятилетие.
В соответствии с этим, как Американская кардиологическая ассоциация (AHA), так и Европейское общество кардиологов (ESC) настоятельно выступают за устранение потенциальных источников стоматологического сепсиса как минимум за две недели до имплантации протезного клапана, за исключением неотложных случаев.
Эти рекомендации, хотя и не основаны на рандомизированных исследованиях, в основном основаны на данных реестра, подробно описывающих частоту ИЭ среди пациентов с хирургической заменой клапана.
В недавнем исследовании исследователи не обнаружили различий в риске ИЭ при сравнении обязательного предоперационного стоматологического скрининга (MPDS) и отсутствия предоперационного стоматологического скрининга (NPDS).
Таким образом, это проспективное обсервационное исследование «до и после» на основе реестра направлено на изучение влияния различных методов предоперационного стоматологического скрининга на риск ИЭ у пациентов, проходящих операцию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lytfi Krasniqi, MD
- Номер телефона: 004524638899
- Электронная почта: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Контакт:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Номер телефона: 004524638899
- Электронная почта: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие хирургическую замену клапана в период с марта 2024 г. по март 2027 г. в Университетской больнице Оденсе, сравнивались с пациентами того же типа из того же центра в период с января 2020 г. по март 2024 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие хирургическую замену клапана
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отсутствие предоперационного стоматологического осмотра
Никакого предоперационного стоматологического скрининга у пациентов, перенесших хирургическую замену клапана.
|
Прекращение обязательного предоперационного стоматологического обследования перед хирургической заменой клапана, которое также может включать хирургическое вмешательство в полости рта.
|
|
Обязательный предоперационный стоматологический осмотр
Обязательный предоперационный стоматологический осмотр у пациентов, перенесших хирургическую замену клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекционным эндокардитом
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Инфекционный эндокардит, диагностированный медицинскими работниками
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших хирургическую операцию на полости рта при стоматологическом осмотре
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество хирургических вмешательств в полости рта, выполненных пациентам в рамках стоматологического скрининга
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников, подвергшихся удалению зубов при стоматологическом осмотре
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Количество процедур удаления зубов, выполненных пациентам в рамках стоматологического скрининга
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Различные типы бактерий, вызывающих инфекционный эндокардит, по результатам посева крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Сообщается обо всех типах бактерий, вызывающих инфекционный эндокардит, включая частоту возникновения каждой бактерии.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников с ИЭ, вызванным бактериями из очагов полости рта
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Инфекционный эндокардит, вызванный бактериями из очагов полости рта
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Количество участников с риском ИЭ, имплантируемого в сердце электронного устройства
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Сердечные имплантируемые электронные устройства, риск развития ИЭ
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Число пациентов с бактериемией, оцененной по положительной культуре крови
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Случаи бактериемии среди населения
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PET24SVAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования, включающие как информацию об отдельных участниках, так и обширный словарь данных, определяющий каждую область, будут доступны заинтересованным сторонам.
В частности, мы будем передавать обезличенные данные участников в сочетании с упомянутым словарем данных.
Будет предоставлен протокол исследования и план статистического анализа.
Будущие исследователи могут ожидать появления данных одновременно с публикацией наших результатов.
Чтобы получить доступ, отправьте письмо по адресу Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Данные будут переданы исследователям, чье предложенное использование получило одобрение.
Доступ будет предоставлен в первую очередь для воспроизведения результатов, представленных в нашем исследовании.
Сроки обмена IPD
Будет объявлено
Критерии совместного доступа к IPD
До публикации данных необходимо получить подписанное соглашение о доступе к данным, соответствующее региональному законодательству и требованиям органов управления данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .