Effekten av preoperativ tandscreening för att minska risken för infektiös endokardit hos patienter med kirurgisk ventilersättning (DENSVAR)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Odense University Hospital
Effekten av riktad preoperativ dental screening på post-procedurell risk för infektionsendokardit hos patienter som genomgår kirurgisk ventilbyte: en prospektiv observationsstudie
På Odense Universitetssjukhus ändrades protokollet för preoperativ dental screening (PDS) för patienter som behandlats med kirurgisk klaffersättning från obligatorisk till riktad PDS till från mars 2024.
Utredarna kommer därför att jämföra risken för IE före mot efter mars 2024.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektiös endokardit (IE), ett tillstånd kopplat till betydande dödlighet och sjuklighet, är särskilt oroande för patienter med proteser på vänster sida.
Dessa patienter står inför en förhöjd IE-risk, uppskattad till cirka 1 % årligen i tertiärvårdsmiljöer, som kumulativt påverkar omkring en av 20 patienter under ett decennium.
I linje med detta förespråkar både American Heart Association (AHA) och European Society of Cardiology (ESC) starkt för eliminering av potentiella dentala sepsiskällor minst två veckor före implantation av protesklaffar, förutom i akuta fall.
Dessa riktlinjer, även om de inte är grundade i randomiserade studier, bygger till stor del på registerdata som beskriver IE-incidensen bland patienter med kirurgisk klaffersättning.
I en nyligen genomförd studie fann forskarna ingen skillnad i risk för IE när man jämförde obligatorisk preoperativ dental screening (MPDS) med ingen preoperativ dental screening (NPDS).
Den här prospektiva registerbaserade observationsstudien före- och efterstudie syftar således till att undersöka effekten av olika preoperativa tandscreeningsmetoder på risken för IE hos patienter som genomgår.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
Kontakt:
- Lytfi Krasniqi, MD
- Telefonnummer: 004524638899
- E-post: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår kirurgisk klaffbyte från mars 2024 till mars 2027 från Odense Universitetssjukhus jämfört med samma typ av patienter från samma center från perioden januari 2020 till mars 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kirurgisk klaffbyte
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen preoperativ tandundersökning
Ingen preoperativ tandscreening hos patienter som genomgår kirurgisk klaffbyte.
|
Avbrytande av obligatorisk preoperativ tandscreening före kirurgisk klaffbyte som också kan inkludera oral kirurgi.
|
|
Obligatorisk preoperativ tandundersökning
Obligatorisk preoperativ tandscreening hos patienter som genomgår kirurgisk klaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infektiös endokardit
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Infektiös endokardit diagnostiserad av sjukvårdspersonal
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår oral kirurgi vid tandscreening
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal orala kirurgiska ingrepp som utförts på patienter som en del av dentala screeningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare som genomgår tandutdragning vid tandscreening
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Antal tandutdragningsprocedur som utförs hos patienter som en del av dentala screeningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
De olika bakterietyperna som orsakar den infektiösa endokarditen bedöms genom blododling
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Rapportering av alla olika bakterietyper som orsakar infektiös endokardit, inklusive frekvensen av varje bakterie.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare med IE orsakad av bakterier från orala foci
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Infektiös endokardit orsakad av bakterier från orala foci
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal deltagare med hjärtimplanterbar elektronisk enhet risk för IE
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Hjärtimplanterbar elektronisk enhet risk för IE
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Antal patienter med bakteriemi bedömd genom positiv blododling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Fall av bakteriemi i befolkningen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Que YA, Moreillon P. Infective endocarditis. Nat Rev Cardiol. 2011 Jun;8(6):322-36. doi: 10.1038/nrcardio.2011.43. Epub 2011 Apr 12.
- Piper C, Korfer R, Horstkotte D. Prosthetic valve endocarditis. Heart. 2001 May;85(5):590-3. doi: 10.1136/heart.85.5.590. No abstract available.
- Mentias A, Girotra S, Desai MY, Horwitz PA, Rossen JD, Saad M, Panaich S, Kapadia S, Sarrazin MV. Incidence, Predictors, and Outcomes of Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Sep 14;13(17):1973-1982. doi: 10.1016/j.jcin.2020.05.012.
- Butt JH, Ihlemann N, De Backer O, Sondergaard L, Havers-Borgersen E, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Fosbol EL. Long-Term Risk of Infective Endocarditis After Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 9;73(13):1646-1655. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.078.
- Buckley AJ, Hensey M, O'Connor S, Maree A. Dental screening prior to transcatheter versus surgical aortic valve replacement: International Survey of Current Practices. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Jul;102(1):176-177. doi: 10.1002/ccd.30675. Epub 2023 May 7. No abstract available.
- Krasniqi L, Schodt Riber LP, Nissen H, Terkelsen CJ, Andersen NH, Freeman P, Povlsen JA, Gerke O, Clavel MA, Dahl JS. Impact of mandatory preoperative dental screening on post-procedural risk of infective endocarditis in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: a nationwide retrospective observational study. Lancet Reg Health Eur. 2023 Nov 22;36:100789. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100789. eCollection 2024 Jan.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
- Ostergaard L, Valeur N, Ihlemann N, Smerup MH, Bundgaard H, Gislason G, Torp-Pedersen C, Bruun NE, Kober L, Fosbol EL. Incidence and factors associated with infective endocarditis in patients undergoing left-sided heart valve replacement. Eur Heart J. 2018 Jul 21;39(28):2668-2675. doi: 10.1093/eurheartj/ehy153.
- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PET24SVAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie, som omfattar både information om enskilda deltagare och en omfattande dataordbok som definierar varje fält, kommer att vara tillgänglig för intresserade parter.
Närmare bestämt kommer vi att dela avidentifierade deltagardata parade med den nämnda dataordboken.
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att tillhandahållas.
Blivande forskare kan förutse datatillgänglighet samtidigt med publiceringen av våra resultat.
För att få tillgång, kontakta Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk.
Data kommer att delas med forskare vars föreslagna användning har fått godkännande.
Tillgång kommer att beviljas i första hand för replikering av resultaten som presenteras i vår studie.
Tidsram för IPD-delning
Att meddelas
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett undertecknat avtal om dataåtkomst, i enlighet med regional lagstiftning och krav från datamyndigheter, måste erhållas innan data släpps.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .