수술 판막 치환술 환자의 감염성 심내막염 위험 감소에 대한 수술 전 치과 선별검사의 영향 (DENSVAR)
2025년 8월 12일 업데이트: Odense University Hospital
수술 판막 치환술을 받는 환자의 시술 후 감염성 심내막염 위험에 대한 수술 전 치과 선별검사의 영향: 전향적 관찰 연구
오덴세 대학 병원에서는 수술 판막 치환술을 받은 환자에 대한 수술 전 치과 검사(PDS) 프로토콜이 2024년 3월부터 필수 PDS에서 목표 PDS로 변경되었습니다.
따라서 조사관은 2024년 3월 이전과 이후의 IE 위험을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상당한 사망률 및 이환율과 관련된 상태인 감염성 심내막염(IE)은 왼쪽 인공 판막을 사용하는 환자에게 특히 우려됩니다.
이러한 환자들은 3차 의료 환경에서 연간 약 1%로 추정되는 높은 IE 위험에 직면해 있으며, 이는 10년 동안 누적적으로 환자 20명당 약 1명에게 영향을 미칩니다.
이에 맞춰 미국심장협회(AHA)와 유럽심장학회(ESC)는 긴급한 경우를 제외하고 인공 판막 이식 최소 2주 전에 잠재적인 치과 패혈증 원인을 제거할 것을 강력히 주장합니다.
이러한 지침은 무작위 임상시험에 기반을 두고 있지는 않지만 수술용 판막 치환술 환자의 IE 발생률을 자세히 설명하는 레지스트리 데이터를 주로 활용합니다.
최근 연구에서 연구자들은 수술 전 치과 검사 의무화(MPDS)와 수술 전 치과 검사 없음(NPDS)을 비교할 때 IE 위험에 차이가 없음을 발견했습니다.
따라서 이 전향적 등록 기반 관찰 전후 연구는 수술을 받는 환자의 IE 위험에 대한 다양한 수술 전 치과 선별 검사 관행의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lytfi Krasniqi, MD
- 전화번호: 004524638899
- 이메일: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
연구 장소
-
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-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital, Cardiac Surgery Department
-
연락하다:
- Lytfi Krasniqi, MD
- 전화번호: 004524638899
- 이메일: Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2024년 3월부터 2027년 3월까지 오덴세 대학병원에서 판막 치환 수술을 받은 모든 환자를 2020년 1월부터 2024년 3월까지 같은 센터에서 진료받은 동일한 유형의 환자와 비교했습니다.
설명
포함 기준:
- 판막 치환 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술 전 치과 검진 없음
수술적 판막 치환 수술을 받는 환자의 경우 수술 전 치과 검사가 없습니다.
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구강 수술도 포함될 수 있는 수술 판막 교체 전 의무적인 수술 전 치과 검사를 중단합니다.
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수술 전 치과 검진 필수
판막치환술을 받는 환자의 수술 전 치과 검진은 필수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염성 심내막염 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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의료 전문가가 진단한 감염성 심내막염
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치과검진 시 구강외과 시술을 받는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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치과 검진의 일환으로 환자에게 시행된 구강 수술 횟수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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치과 검진 시 발치 시술을 받은 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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치과 검진의 일환으로 환자에게 시행되는 치아 추출 시술 건수
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈액 배양으로 평가한 감염성 심내막염을 일으키는 다양한 박테리아 유형
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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각 박테리아의 비율을 포함하여 감염성 심내막염을 일으키는 다양한 박테리아 유형을 모두 보고합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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구강 병소의 박테리아로 인한 IE 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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구강 병소의 박테리아로 인한 감염성 심내막염
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연구 수료를 통해 평균 1년
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IE의 심장 이식형 전자 기기 위험이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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IE의 심장 이식형 전자 장치 위험
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연구 수료를 통해 평균 1년
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양성 혈액 배양으로 평가된 균혈증 환자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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인구의 균혈증 사례
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lytfi Krasniqi, MD, Denmark Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available.
- Delgado V, Ajmone Marsan N, de Waha S, Bonaros N, Brida M, Burri H, Caselli S, Doenst T, Ederhy S, Erba PA, Foldager D, Fosbol EL, Kovac J, Mestres CA, Miller OI, Miro JM, Pazdernik M, Pizzi MN, Quintana E, Rasmussen TB, Ristic AD, Rodes-Cabau J, Sionis A, Zuhlke LJ, Borger MA; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of endocarditis. Eur Heart J. 2023 Oct 14;44(39):3948-4042. doi: 10.1093/eurheartj/ehad193. No abstract available.
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- Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):e72-e227. doi: 10.1161/CIR.0000000000000923. Epub 2020 Dec 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 정보와 각 분야를 정의하는 포괄적인 데이터 사전을 모두 포함하는 본 연구의 데이터는 이해 관계자가 접근할 수 있습니다.
특히, 언급된 데이터 사전과 쌍을 이루는 식별되지 않은 참가자 데이터를 공유할 것입니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 제공됩니다.
예비 연구자들은 연구 결과가 출판되는 동시에 데이터 가용성을 기대할 수 있습니다.
액세스하려면 Lytfi.Krasniqi@rsyd.dk로 문의하세요.
데이터는 제안된 사용이 승인을 받은 연구자들과 공유됩니다.
주로 연구에서 제시된 결과를 복제하기 위해 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 기간
발표 될
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 공개하기 전에 지역 법률 및 데이터 권한 요구 사항을 준수하는 서명된 데이터 액세스 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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