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胃底アブレーションレジストリ(減量のための胃底粘膜アブレーション)

2024年5月20日 更新者:True You Weight Loss

True You Weight Loss で胃底部粘膜アブレーションを受ける患者の複数部位の前向き登録

この研究の目的は、True You Weight Loss で胃底粘膜アブレーションを受けた患者の臨床転帰を評価するためのマルチサイトの前向きレジストリを構築することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

肥満は慢性かつ進行性の多因子疾患であり、世界中で罹患率、死亡率、経済的コストの増加に寄与しています。 胃底の酸素分泌粘膜は、食欲促進性ペプチドホルモンであるグレリンの主要な産生部位です。 グレリンは視床下部の空腹促進経路を活性化し、他の胃腸ペプチドの満腹促進作用に対抗し、カロリー摂取行動と体重増加を引き起こします。 粘膜の活性化を通じてグレリンの産生を減らし、胃底のコンプライアンスと能力を低下させる方法は、肥満の治療を求める患者に利益をもたらす可能性がある。 これは、ノースカロライナ州ケアリーまたはジョージア州アトランタにある True You Weight Loss 施設で胃底粘膜アブレーション (GFMA) を受けることを選択した患者の複数施設の将来登録です。 研究参加者は、研究に参加する前にTrue You Weight Lossサイト(ノースカロライナ州ケアリーまたはジョージア州アトランタ)でGFMAを受けることを選択した18歳から65歳までの成人患者200名までで構成されます。 以下の基準を満たす参加者は、治験責任医師と相談の上、参加資格があるとみなされます。 研究参加者は、研究への関与の有無にかかわらず、標準的な治療実践に従ってフォローアップケアを受けます。 標準的な栄養ケアには、長期的な栄養サポートとモニタリングを伴う包括的なライフスタイル プログラムが含まれます。 患者の体重と有害事象は来院ごとに収集されます。 有害事象は、専用の訪問の間に医療チームメンバーに伝えられます。 私たちは、患者の特徴、体重減少、体重関連の病状の改善、有害事象など、成人肥満患者の GMFA を縦断的に記述するための複数施設の前向きレジストリを確立することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • True You Weight Loss
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • 主任研究者:
          • Daniel Maselli, MD
        • 主任研究者:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27513
        • True You Weight Loss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、参加前にTrue You Weight Loss施設(ノースカロライナ州ケアリーまたはジョージア州アトランタ)で胃底粘膜アブレーション(GFMA)を受けることを選択した18歳から65歳までの成人患者200人までで構成されます。研究。 以下の基準を満たす参加者は、治験責任医師と相談の上、参加資格があるとみなされます。 登録時にすべての資格基準を満たしている必要があります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  2. BMI ≥ 27 かつ ≤55 kg/m²
  3. この手順で要求される生涯にわたる実質的な食事制限に従う意思があること。
  4. インフォームドコンセントを与える能力
  5. 妊娠の可能性のある女性(閉経後または避妊手術を受けていない女性)は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  6. 研究に関わらずTrue You Weight Lossで胃底粘膜剥離術を受ける予定の方

除外基準:

  1. 研究代表者の標準的な選択基準による研究の適格要件を満たさない患者
  2. 心理学者が判断した、ライフスタイル修正プログラムへの参加を妨げる活動的な心理的問題。
  3. 妊娠中または授乳中の患者。
  4. 夜食症候群(NES)、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害。
  5. 過去または現在タバコを使用している患者
  6. 過去に胃手術を受けた患者(例:垂直スリーブ型胃切除術、胃バイパス術、食道裂孔ヘルニア修復術、ニッセン噴門形成術、調節可能な胃バンドなど)。
  7. GFMA後少なくとも12週間中断できない治療上の抗凝固薬または抗血栓薬を受けている患者。
  8. GMFA後の12週間の薬理学的潰瘍予防を約束できない患者
  9. 被験者の安全性に関するPIの裁量による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの総体重減少 (TBWL) の変化率
時間枠:12ヶ月
胃底粘膜切除後の経時的な総体重の変化率を測定しました。 %TBWL = (術前体重 - 術後体重) / (術前体重) * 100 パーセンテージとして測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの総体重減少 (TBWL) の変化率
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
胃底粘膜切除後の経時的な総体重の変化率を測定しました。 %TBWL = (術前体重 - 術後体重) / (術前体重) * 100 パーセンテージとして測定されます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
ベースラインからの超過体重減少率 (EWL)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月

胃底粘膜切除後のベースラインからの超過重量減少率を測定。 %EWL = (術前体重 - 術後体重) / (術前体重 - 理想体重) * 100

理想体重 (IBW):

男性: IBW = 50 kg + 5 フィートを超える 1 インチごとに 2.3 kg 女性: IBW = 45.5 kg + 5 フィートを超える 1 インチごとに 2.3 kg

3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
ベースラインからの体格指数 (BMI) の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月
胃底部粘膜切除後のベースラインから測定された体格指数 (BMI)。 BMI (Body Mass Index) = (キログラム単位の体重) / ((メートル単位の身長)^2)
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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