Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fundus ablation Registry (gastrisk fundus mucosal ablation for vekttap)

20. mai 2024 oppdatert av: True You Weight Loss

Et prospektivt register på flere steder over pasienter som gjennomgår gastrisk fundal slimhinneablasjon ved ekte vekttap

Hensikten med denne studien er å konstruere et multi-site, prospektivt register for å evaluere de kliniske resultatene av pasienter som har gjennomgått gastrisk fundus slimhinneablasjon ved True You Weight Loss.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kronisk, progressiv, multifaktoriell sykdom som bidrar til å øke sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader over hele verden. Den oksyntiske slimhinnen i gastrisk fundus er hovedstedet for produksjon av det orexigeniske peptidhormonet ghrelin. Ghrelin aktiverer sult-fremmende veier i hypothalamus og motsetter seg metthetsfremmende virkninger av andre gastrointestinale peptider, noe som fører til kaloriinntakende atferd og vektøkning. En metode for å redusere ghrelinproduksjon og redusere fundal compliance og kapasitet gjennom slimhinnedevitalisering kan gi fordeler til pasienter som søker behandling for fedme. Dette er et multi-site, prospektivt register over pasienter som har valgt å gjennomgå gastrisk fundus mucosal ablation (GFMA) på et True You Weight Loss-sted i Cary, NC eller Atlanta, GA. Studiedeltakere vil bestå av opptil 200 voksne pasienter i alderen 18 til 65 år som har valgt å gjennomgå GFMA på et True You Weight Loss-sted (Cary, NC eller Atlanta, GA) før de ble involvert i studien. Deltakere som oppfyller kriteriene nedenfor vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse etter samråd med studieutforskeren. Studiedeltakere vil motta oppfølging i henhold til standard omsorgspraksis, uavhengig av deres involvering i forskningsstudien. Standard av omsorg ernæringspraksis inkluderer et omfattende livsstilsprogram med langsiktig ernæringsstøtte og overvåking. Pasientvekter og uønskede hendelser vil bli samlet inn ved hvert besøk. Uønskede hendelser vil bli kommunisert til medisinske teammedlemmer mellom dedikerte besøk. Vi tar sikte på å etablere et multi-site, prospektivt register for å beskrive GMFA i lengderetningen hos voksne med fedme, inkludert pasientkarakteristikker, vekttap, forbedring i vektrelaterte medisinske tilstander og uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • True You Weight Loss
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Maselli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Donnangelo, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • True You Weight Loss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bestå av opptil 200 voksne pasienter i alderen 18 til 65 år som har valgt å gjennomgå gastrisk fundus mucosal ablation (GFMA) på et True You Weight Loss-sted (Cary, NC eller Atlanta, GA) før de ble involvert i studien. Deltakere som oppfyller kriteriene nedenfor vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse etter samråd med studieutforskeren. Alle kvalifikasjonskriterier må være oppfylt ved påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  2. BMI ≥ 27 og ≤55 kg/m²
  3. Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
  4. Evne til å gi informert samtykke
  5. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.
  6. De som planlegger å motta magefundus slimhinneablasjon ved True You Weight Loss uavhengig av forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskravene for studien i henhold til hovedetterforskerens standard utvelgelseskriterier
  2. Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog.
  3. Pasienter som er gravide eller ammer.
  4. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising.
  5. Pasienter med tidligere eller nåværende tobakksbruk
  6. Pasienter med tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. gastrektomi med vertikal ermet, gastrisk bypass, reparasjon av hiatal brokk, Nissen fundoplikasjon, justerbart magebånd).
  7. Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon eller antitrombotika som ikke kan avbrytes i minst 12 uker etter GFMA.
  8. Pasienter som ikke kan forplikte seg til 12 uker med farmakologisk sårprofylakse etter GMFA
  9. Etter skjønn fra PI for fagsikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter ablasjon av gastrisk fundus slimhinne. %TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter ablasjon av gastrisk fundus slimhinne. %TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Prosent overvektstap fra baseline (EWL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder

Målt prosentvis overvektstap fra baseline etter gastric Fundic Mucosal Ablation. %EWL = (pre-op-vekt - post-op-kroppsvekt) / (pre-op-vekt - ideell kroppsvekt) * 100

Ideell kroppsvekt (IBW):

Hanner: IBW = 50 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot Kvinner: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot

3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
Målt kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline etter gastric Fundic Mucosal Ablation. Kroppsmasseindeks (BMI) = (Vekt i kilo) / ((Høyde i meter)^2)
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGT-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere