- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428617
Fundus ablation Registry (gastrisk fundus mucosal ablation for vekttap)
20. mai 2024 oppdatert av: True You Weight Loss
Et prospektivt register på flere steder over pasienter som gjennomgår gastrisk fundal slimhinneablasjon ved ekte vekttap
Hensikten med denne studien er å konstruere et multi-site, prospektivt register for å evaluere de kliniske resultatene av pasienter som har gjennomgått gastrisk fundus slimhinneablasjon ved True You Weight Loss.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk, progressiv, multifaktoriell sykdom som bidrar til å øke sykelighet, dødelighet og økonomiske kostnader over hele verden.
Den oksyntiske slimhinnen i gastrisk fundus er hovedstedet for produksjon av det orexigeniske peptidhormonet ghrelin.
Ghrelin aktiverer sult-fremmende veier i hypothalamus og motsetter seg metthetsfremmende virkninger av andre gastrointestinale peptider, noe som fører til kaloriinntakende atferd og vektøkning.
En metode for å redusere ghrelinproduksjon og redusere fundal compliance og kapasitet gjennom slimhinnedevitalisering kan gi fordeler til pasienter som søker behandling for fedme.
Dette er et multi-site, prospektivt register over pasienter som har valgt å gjennomgå gastrisk fundus mucosal ablation (GFMA) på et True You Weight Loss-sted i Cary, NC eller Atlanta, GA.
Studiedeltakere vil bestå av opptil 200 voksne pasienter i alderen 18 til 65 år som har valgt å gjennomgå GFMA på et True You Weight Loss-sted (Cary, NC eller Atlanta, GA) før de ble involvert i studien.
Deltakere som oppfyller kriteriene nedenfor vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse etter samråd med studieutforskeren.
Studiedeltakere vil motta oppfølging i henhold til standard omsorgspraksis, uavhengig av deres involvering i forskningsstudien.
Standard av omsorg ernæringspraksis inkluderer et omfattende livsstilsprogram med langsiktig ernæringsstøtte og overvåking.
Pasientvekter og uønskede hendelser vil bli samlet inn ved hvert besøk.
Uønskede hendelser vil bli kommunisert til medisinske teammedlemmer mellom dedikerte besøk.
Vi tar sikte på å etablere et multi-site, prospektivt register for å beskrive GMFA i lengderetningen hos voksne med fedme, inkludert pasientkarakteristikker, vekttap, forbedring i vektrelaterte medisinske tilstander og uønskede hendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: 919-336-4171
- E-post: Chase@trueyouweightloss.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-post: Shannon@trueyouweightloss.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- True You Weight Loss
-
Ta kontakt med:
- Chase Wooley, BS
- Telefonnummer: 919-336-4171
- E-post: Chase@trueyouweightloss.com
-
Ta kontakt med:
- Shannon Casey, BS, MS
- Telefonnummer: (919) 391-7843
- E-post: Shannon@trueyouweightloss.com
-
Hovedetterforsker:
- Christopher McGowan, MD, MSCR
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Maselli, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Donnangelo, MD
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bestå av opptil 200 voksne pasienter i alderen 18 til 65 år som har valgt å gjennomgå gastrisk fundus mucosal ablation (GFMA) på et True You Weight Loss-sted (Cary, NC eller Atlanta, GA) før de ble involvert i studien.
Deltakere som oppfyller kriteriene nedenfor vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse etter samråd med studieutforskeren.
Alle kvalifikasjonskriterier må være oppfylt ved påmelding.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- BMI ≥ 27 og ≤55 kg/m²
- Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren.
- Evne til å gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder.
- De som planlegger å motta magefundus slimhinneablasjon ved True You Weight Loss uavhengig av forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskravene for studien i henhold til hovedetterforskerens standard utvelgelseskriterier
- Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising.
- Pasienter med tidligere eller nåværende tobakksbruk
- Pasienter med tidligere gastrisk kirurgi (f.eks. gastrektomi med vertikal ermet, gastrisk bypass, reparasjon av hiatal brokk, Nissen fundoplikasjon, justerbart magebånd).
- Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon eller antitrombotika som ikke kan avbrytes i minst 12 uker etter GFMA.
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til 12 uker med farmakologisk sårprofylakse etter GMFA
- Etter skjønn fra PI for fagsikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter ablasjon av gastrisk fundus slimhinne.
%TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter ablasjon av gastrisk fundus slimhinne.
%TBWL = (pre-op weight - post op body weight) / (pre-op weight) * 100 målt i prosent.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Prosent overvektstap fra baseline (EWL)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt prosentvis overvektstap fra baseline etter gastric Fundic Mucosal Ablation. %EWL = (pre-op-vekt - post-op-kroppsvekt) / (pre-op-vekt - ideell kroppsvekt) * 100 Ideell kroppsvekt (IBW): Hanner: IBW = 50 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot Kvinner: IBW = 45,5 kg + 2,3 kg for hver tomme over 5 fot |
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Målt kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline etter gastric Fundic Mucosal Ablation.
Kroppsmasseindeks (BMI) = (Vekt i kilo) / ((Høyde i meter)^2)
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGT-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .