部分脱灰象牙質ブロックと異種移植を使用した隆起部保存後の抽出後の変化
審美ゾーンにおける部分脱灰象牙質ブロックと異種移植を使用した隆起部保存後の摘出後の硬組織の変化の評価：ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、審美ゾーンで部分脱灰象牙質ブロックと異種移植片を使用した後の硬組織の寸法変化を臨床的および放射線写真的に評価することです。
主な質問: 修復不可能な歯を持つ患者において、部分的に脱灰した象牙質ブロックの使用は、垂直方向および水平方向の歯根の寸法を維持する点で異種移植よりも効果的でしょうか?
登録後、病歴聴取、臨床検査、X線検査などの徹底的な術前評価が実施されます。
初期治療には歯周治療（第 1 相治療）が含まれ、その後、部分脱灰象牙質ブロックまたは異種移植を使用した隆起部の保存という 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループは非外傷性摘出を受ける予定です。
試験グループの場合、歯の洗浄、研削、トゥーストランスフォーマー装置による部分脱灰を伴う自家部分脱灰象牙質移植片が調製され、続いてL-PRF膜と液体フィブリノーゲンの調製が行われます。 L-PRF 膜は切断され、象牙質粒子と混合され、液体フィブリノーゲンと結合されてコンパクトな移植片が形成されます。 ブロックはソケット内に配置され、L-PRF 膜で覆われ、交差縫合糸で固定されます。
対照群では、異種移植が使用され、ソケットは脱タンパク質化されたウシ骨ミネラルで満たされ、コラーゲン膜で覆われ、交差縫合糸で固定されます。
6か月の治癒期間の後、インプラント埋入時にトレフィンバーを使用して生検が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この研究の目的は、審美ゾーンにおける部分脱灰象牙質ブロックと異種移植を使用した隆起保存後の抜歯後の硬組織の変化を評価することです。
研究手順：患者はカイロ大学歯学部口腔医学・歯周病科の外来から選択されます。
一般的な手術手順: 包含基準を満たす患者が登録されます。 研究の性質、ならびに術前および術後の指示およびフォローアップ訪問の遵守の重要性が各患者に説明されます。
術前の準備: 病歴聴取、臨床検査、X線検査など、すべての患者の徹底的な術前評価が行われます。
病歴: 各患者は、包括的な病歴を得るために面接を受けます。
臨床検査: 対象となる歯の以下のパラメーターを評価するために、適切な口腔内検査が行われます。 1) 歯の修復可能性。 2）抜歯する歯とその隣の歯の歯周状態。
放射線検査：
- 根尖周囲の感染の存在を除外し、隣接する歯の虫歯や歯周病の存在を評価するために、根尖周囲の X 線写真が行われます。
- 包含基準を満たす症例では、手術前、窩温存直後、6 か月後の 3 つの時点でコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われます。 手術前の CBCT はソケットのタイプを評価するために使用され、ソケット保存直後のベースライン CBCT は歯冠の最も冠状面から 1、3、および 5 mm 下の水平リッジ幅を評価するために使用されます。頬側隆起と口蓋隆起の高さ。 6 か月後に撮影された CBCT は、2 つのスキャンを重ね合わせ、長期的な変化を評価するのに役立ちます。
初期治療: 初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下のデブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療 (第 I 相治療) で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。
患者はランダムに次のいずれかの治療グループに割り当てられます。
- テストグループ: 審美ゾーンで部分脱灰象牙質ブロックを使用した隆起部の保存。
- 対照群：審美ゾーンにおける異種移植片を使用した隆起部の保存。
手術手順:
非外傷性摘出:
- 患者は、0.12% クロルヘキシジン (ヘキシトール、ADCO Pharma Co、エジプト) で洗い流されます。
- オペレーターは、1:100,000 のエピネフリンを含む 4% 塩酸アルチカインを投与します (Septodent Co. for Pharmaceuticals、フランス)。
- フラップレスで非外傷性の抜歯は、15c ブレードを使用して歯肉溝内を切開することによって開始されます。
- 次に、ペリオトームを使用して歯根膜 (PDL) 繊維を切断し、続いてストレート エレベーターと抽出鉗子を使用して抽出プロセスを実行します。
試験グループでは、自家部分的に脱灰した象牙質移植片を次のように準備します。高速の細かい仕上げ石と生理食塩水による洗浄を使用して歯を洗浄し、虫歯、修復物、または異物を除去します。 歯はリン酸緩衝生理食塩水で 2 回洗浄されます。 歯は空気を使用して乾燥され、その後、メーカーのプロトコルに従って歯変成装置を使用して粉砕され、部分的に脱灰されます。 象牙質粒子は 400 ～ 800 μm の寸法で得られます。
象牙質ブロックの作製：部分的に脱灰した象牙質の作製中に、L-PRF 膜も作製されます。 抗凝固剤を含まないバキュテナーチューブ (赤いキャップ、ガラスコーティング) を使用して 10 cc の血液サンプルを 4 つ採取し、すぐに IntraSpin 遠心分離機 (IntraLock、フロリダ州、米国) を使用して 2700 rpm で 12 分間遠心分離します。 さらに、2 つの追加の血液サンプルを、抗凝固剤を含まない 9 cc のコーティングされていないバキュテナー チューブ (白いキャップ) に収集します。 これらのサンプルは 2700 rpm で 3 分間遠心分離されます。 白いキャップチューブの上部に生じた黄色の液体 (液体フィブリノーゲン) は、赤血球を避けながら、滅菌注射器を使用して慎重に吸引されます。
１２分間の遠心分離後に得られたＬ－ＰＲＦ凝固塊をＸｐｒｅｓｉｏｎボックス（ＩｎｔｒａＳｐｉｎ、Ｉｎｔｒａ－Ｌｏｃｋ、フロリダ州、米国）に５分間入れて、（重力により）穏やかに圧縮して膜にする。
L-PRF ブロックを調製するには、L-PRF 膜を小片に切断し、象牙質 0.5 g に対して膜 2 枚の割合で象牙質粒子と混合し、体積比が 1:1 になります。 液体フィブリノーゲンを均質な混合物に加え、混合物を所望の形状に成形しながら、約 10 秒間穏やかに撹拌します。 数分以内に、フィブリノーゲンは主に細断された L-PRF 膜内の活性化された血小板からフィブリンに変換されます。 このプロセスは生体材料と L-PRF 片を効果的に捕捉し、便利でコンパクトな移植片として機能する「象牙質ブロック」として知られる頑丈なブロックを形成します。
歯槽堤の保存: 徹底的な洗浄手順の後、ソケットは、各ソケットの個々のサイズと輪郭に合わせて形作られた、カスタマイズされた「象牙質ブロック」で慎重に梱包されます。 移植片がソケットに適切に適合すると、2 層の L-PRF 膜で覆われ、骨膜とソケットの骨境界の間に形成されるエンベロープ全体に沿って (360° 方向に) 約 2 mm 伸びます。 ）。 安定性を確保し、ずれを防ぐために、非吸収性の縫合糸を使用して傷を固定します。 縫合糸の目的は、傷を完全に閉じることではなく、移植片と膜の位置を維持することであることに注意することが重要です。
対照群では、同じ摘出および窩壊死組織切除手順が実行されます。 その後、抽出窩を除タンパク質した牛骨ミネラルで完全に満たし、コラーゲン膜で窩を覆います。 膜は、摘出窩の縁を超えて 2 ～ 3 mm 伸びるように成形され、縁粘膜の直下に配置されます。 安定性を確保するために、クロス縫合が実行され、膜が所定の位置に固定されます。
手術から2週間後に抜糸となります。
生検採取: 6 か月の治癒期間の後、インプラント埋入時に、3 mm トレフィン バーを使用して移植部位の中央領域から生検が採取されます。 生検は直ちに 10% 中性緩衝ホルマリンで固定され、続いて濃度を増加させた一連のアルコール浴 (50% から 100% の範囲) で脱水されます。 その後、標本をパラフィンに包埋します。 最後に、厚さ 4 μm の組織切片が調製され、その後の組織学的分析のためにヘマトキシリン エオシン染色が行われます。
結果: X 線撮影による垂直頬骨変化、垂直口蓋骨変化、水平骨変化、新しい重要な骨形成の割合、残存骨移植の割合、およびインプラントの一次安定性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Elmanil
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Cairo、Elmanil、エジプト
- Faculty of Dentistry Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 審美ゾーンに修復不可能な歯とタイプ II 抜歯窩を持つ患者
- 適切な口腔衛生状態にある健康な患者（プロービング時の出血 ≤ 20%、プラーク指数 ≤ 20%）。
- 全身的に健康です。
除外基準:
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ、またはニコチン濃度が 6 mg/ml を超える電子タバコの用量) (Santos et al., 2021)。
- 治癒または骨代謝を損なう可能性のある全身状態（例：糖尿病）を報告する患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者（プロービング時の出血 > 20%、プラーク指数 > 20%）
- 急性根尖周囲感染症の存在。
- 重度の歯周破壊の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：異種移植片
異種移植手順では、タンパク質を除去したウシ骨ミネラルをソケットに充填し、その後ソケットを覆うためにコラーゲン膜を配置します。
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異種移植片を使用する対照群では、同じ摘出および窩壊死組織切除手順が実行されます。
その後、抽出窩を除タンパク質した牛骨ミネラルで完全に満たし、コラーゲン膜で窩を覆います。
膜は、摘出窩の縁を超えて 2 ～ 3 mm 伸びるように成形され、縁粘膜の直下に配置されます。
安定性を確保するために、クロス縫合が実行され、膜が所定の位置に固定されます。
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実験的：部分的に脱灰した象牙質ブロック
部分脱灰象牙質ブロックは、抜歯した歯を研磨して部分的に脱灰するためのトゥーストランスフォーマー装置を使用して調製されます。
次に、白血球多血小板フィブリン (L-PRF) と液体フィブリノーゲンを加えてブロック グラフトを作成します。
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抜歯された歯は、空気を使用して乾燥され、その後、メーカーのプロトコルに従って歯変成装置を使用して粉砕され、部分的に脱灰されます。
象牙質粒子は 400 ～ 800 μm の寸法で得られます。
次に、部分的に脱灰した象牙質は、白血球-多血小板フィブリン (L-PRF) 膜を小片に切断し、象牙質粒子と混合することによって調製されます。
液体フィブリノーゲンが均一な混合物に添加されます。
数分以内に、フィブリノーゲンは主に細断された L-PRF 膜内の活性化された血小板からフィブリンに変換されます。
このプロセスにより、生体材料と L-PRF 片が効果的に捕捉され、「象牙質ブロック」が形成されます。
その後、象牙質ブロックを丁寧に詰めて、L-PRF膜で覆います。
安定性を確保し、ずれを防ぐために、非吸収性の縫合糸を使用して傷を固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in radiographic horizontal ridge width
時間枠：at baseline and 6 months postoperatively
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CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point. The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively. |
at baseline and 6 months postoperatively
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による頬側隆起と口蓋隆起の高さの変化
時間枠：ベースライン時と術後6か月後
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CBCT スキャンはベースライン時と術後 6 か月後に実行されます。 測定は、同一の基準点と基準線を使用して両方の時点で行われます。 基準を確立するには、ベースライン画像上で抜歯窩の最先端点を特定し、2 本の基準線を描画します。 垂直基準線は抜歯窩の中点に配置され、根尖基準点と交差します。 歯槽の高さは、頬側中央面（BH）と舌側中央面（LH）で測定されます。 |
ベースライン時と術後6か月後
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新しい重要な骨形成と残存移植片の割合
時間枠：術後6ヶ月以降
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生検は保存のために 10% ホルマリン溶液に保存されます。
その後、EDTA で 4 週間脱灰されます。
脱灰後、標本は処理され、パラフィンに包埋されて組織ブロックが作成されます。
パラフィンブロックから厚さ5μmの縦切片を切り出します。
これらの切片は、組織学的評価および組織形態計測分析のために、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) またはマッソン三色 (MT) 染色を使用して染色されます。
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術後6ヶ月以降
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Implant Primary Stability
時間枠：after 6 months postoperatively
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The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
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after 6 months postoperatively
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Manal Hosny, Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12224PER6-3-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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