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Alterações pós-extração após preservação do cume usando bloco de dentina parcialmente desmineralizado versus xenoenxerto

4 de maio de 2026 atualizado por: Danah Tayseer Al Ghothani, Cairo University

Avaliação da alteração do tecido duro pós-extração após preservação do cume usando bloco de dentina parcialmente desmineralizado versus xenoenxerto na zona estética: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente as alterações dimensionais do tecido duro após o uso de Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizado versus Xenoenxerto na zona estética.

A questão principal: Em pacientes com dentes não restauráveis, o uso do Bloco de Dentina parcialmente desmineralizado será mais eficaz do que o Xenoenxerto na preservação das dimensões verticais e horizontais do rebordo?

Após a inscrição, uma avaliação pré-operatória completa, incluindo anamnese, exames clínicos e radiográficos, será realizada.

A terapia inicial inclui tratamento periodontal (terapia de fase 1) seguido por atribuição aleatória a um dos dois grupos de tratamento: preservação da crista usando Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizada ou Xenoenxerto.

Ambos os grupos serão submetidos à extração atraumática.

Para o grupo teste, será preparado um enxerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado, envolvendo limpeza dentária, moagem e desmineralização parcial com o dispositivo Tooth Transformer, seguido de membrana L-PRF e preparação de fibrinogênio líquido. As membranas de L-PRF serão cortadas, misturadas com partículas de dentina e combinadas com fibrinogênio líquido para formar um enxerto compacto. O bloco será colocado dentro do alvéolo e coberto por uma membrana L-PRF e fixado com sutura cruzada.

No grupo controle será utilizado Xenograft, cujo alvéolo será preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado, recoberto por membrana de colágeno e fixado com sutura cruzada.

Após um período de cicatrização de 6 meses, no momento da colocação do implante, será realizada uma biópsia com broca trefina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo é avaliar as alterações pós-extração do tecido duro após a preservação do rebordo usando Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizado versus Xenoenxerto na zona estética.

Procedimento de pesquisa: Os pacientes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.

Procedimentos operatórios gerais: Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos. A natureza do estudo será explicada a cada paciente, bem como a importância do cumprimento das instruções pré e pós-operatórias e das visitas de acompanhamento.

Preparação pré-operatória: Será realizada uma avaliação pré-operatória completa de todos os pacientes, incluindo anamnese, exame clínico e exame radiográfico.

História: Cada paciente será entrevistado para obter uma história abrangente.

Exame clínico: O exame intraoral adequado será feito para avaliar os seguintes parâmetros do dente de interesse: 1) Restaurabilidade do dente. 2) Condição periodontal do dente a ser extraído e dos dentes adjacentes.

Exame radiográfico:

  1. Serão feitas radiografias periapicais para descartar a presença de qualquer infecção periapical e avaliar a presença de cárie ou doença periodontal nos dentes adjacentes.
  2. Nos casos que atenderem aos critérios de inclusão, a tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) será realizada em três momentos: antes da cirurgia, imediatamente após a preservação do alvéolo e após 6 meses. A TCFC antes da cirurgia será usada para avaliar o tipo de alvéolo, enquanto a TCFC basal imediatamente após a preservação do alvéolo será usada para avaliar a largura da crista horizontal em 1, 3 e 5 mm abaixo do aspecto mais coronal da crista, e altura da crista bucal e palatina. A TCFC realizada após 6 meses servirá para sobrepor os dois exames e avaliar as alterações a longo prazo.

Terapia Inicial: A terapia inicial consistirá em tratamento periodontal (terapia de fase I), incluindo raspagem supragengival, desbridamento subgengival se necessário, ajuste de restaurações defeituosas e polimento. As instruções de controle mecânico de placa para cada paciente incluem técnicas de escovação e limpeza interdental.

Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a um dos grupos de tratamento:

  • Grupo Teste: Preservação do rebordo utilizando Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizada na zona estética.
  • Grupo Controle: Preservação do rebordo com Xenoenxerto na zona estética.

Procedimento Cirúrgico:

Extração atraumática:

  • O paciente será enxaguado com clorexidina 0,12% (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egito).
  • O operador administrará cloridrato de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 (Septodent Co. for Pharmaceuticals, França).
  • A extração dentária sem retalho e atraumática será iniciada com uma incisão intrasulcular com lâmina 15c.
  • A seguir, um periótomo será utilizado para cortar as fibras do ligamento periodontal (LPD), seguido do uso de um elevador reto e uma pinça de extração para o processo de extração.

No grupo de teste, o enxerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado será preparado da seguinte forma: Uma pedra de acabamento fino de alta velocidade e irrigação salina serão usadas para limpar o dente e remover qualquer cárie, restauração ou materiais estranhos. O dente será enxaguado duas vezes em solução salina tamponada com fosfato. O dente será seco com ar, depois triturado e parcialmente desmineralizado com o aparelho Tooth Transformer seguindo o protocolo do fabricante. Partículas de dentina serão obtidas com dimensões de 400 - 800 μm.

Preparo do bloco de dentina: Durante o preparo da dentina parcialmente desmineralizada, também serão preparadas membranas de L-PRF. Tubos Vacutainer sem anticoagulante (tampa vermelha, revestimento de vidro) serão usados ​​para coletar quatro amostras de sangue de 10 cc, que serão imediatamente centrifugadas a 2700 rpm por 12 minutos usando a centrífuga IntraSpin (IntraLock, Florida, EUA). Além disso, duas amostras extras de sangue serão coletadas em tubos vacutainer não revestidos de 9 cc, sem anticoagulantes (tampa branca). Essas amostras serão centrifugadas a 2700 rpm por 3 minutos. O fluido amarelo resultante (fibrinogênio líquido) na parte superior dos tubos com tampa branca será cuidadosamente aspirado com uma seringa estéril, evitando glóbulos vermelhos.

Os coágulos L-PRF obtidos após 12 minutos de centrifugação serão colocados na caixa Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EUA) por 5 minutos para permitir compressão suave (por gravidade) nas membranas.

Para preparar o bloco L-PRF, as membranas L-PRF serão cortadas em pequenos pedaços e misturadas com as partículas de dentina na proporção de 2 membranas para 0,5 g de dentina, proporcionando uma proporção de volume de 1:1. O fibrinogênio líquido será adicionado à mistura homogênea e, enquanto molda a mistura na forma desejada, ela será agitada suavemente por aproximadamente 10 segundos. Dentro de alguns minutos, o fibrinogênio será convertido em fibrina principalmente a partir das plaquetas sanguíneas ativadas nas membranas de L-PRF picadas. Este processo irá reter efetivamente o biomaterial e as peças de L-PRF, formando um bloco resistente conhecido como “bloco de dentina”, que serve como um enxerto conveniente e compacto.

Preservação do rebordo alveolar: Após um procedimento de limpeza completo, os alvéolos serão cuidadosamente embalados com "blocos de dentina" personalizados, moldados para corresponder ao tamanho e contornos individuais de cada alvéolo. Uma vez devidamente adaptados aos alvéolos, os enxertos serão recobertos com duas camadas de membranas L-PRF, que se estenderão aproximadamente 2 mm ao longo de todo o envelope formado entre o periósteo e os limites ósseos dos alvéolos (em 360°). ). Para garantir estabilidade e evitar deslocamento, as feridas serão fixadas com suturas não reabsorvíveis. É importante ressaltar que o objetivo das suturas é manter a posição dos enxertos e das membranas, em vez de fechar totalmente as feridas.

No grupo controle: Será realizado o mesmo procedimento de extração e desbridamento do alvéolo. Em seguida, o alvéolo de extração será completamente preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado e uma membrana de colágeno será empregada para cobrir o alvéolo. A membrana será moldada para se estender 2-3 mm além das margens do alvéolo de extração e posicionada logo abaixo da mucosa marginal. Para garantir sua estabilidade, será realizada uma sutura cruzada, fixando a membrana no lugar.

As suturas serão removidas duas semanas após a cirurgia.

Coleta de biópsia: Após um período de cicatrização de 6 meses, no momento da colocação do implante, será realizada uma biópsia da área central do local enxertado com broca trefina de 3 mm. A biópsia será prontamente fixada em formalina tamponada neutra a 10%, seguida de desidratação por meio de uma série de banhos de álcool com concentrações crescentes (variando de 50% a 100%). Posteriormente, a amostra será incluída em parafina. Por fim, um corte de tecido com espessura de 4 μm será preparado e submetido à coloração com hematoxilina-eosina para posterior análise histológica.

Resultados: alterações ósseas vestibulares verticais radiográficas, alterações ósseas verticais do palato, alterações ósseas horizontais, percentagem de formação de osso novo vital, percentagem de enxerto ósseo residual e estabilidade primária do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egito
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dentes não restauráveis ​​e alvéolo de extração Tipo II na zona estética
  • Pacientes saudáveis ​​com higiene bucal adequada (sangramento à sondagem ≤20%; índice de placa ≤20%).
  • Sistemicamente saudável.

Critério de exclusão:

  • Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia ou dose de cigarro eletrônico >6 mg/ml de nicotina) (Santos et al., 2021).
  • Pacientes que relatam condições sistêmicas que podem comprometer a cicatrização ou o metabolismo ósseo (ex.: diabetes).
  • Pacientes com má higiene oral (sangramento à sondagem >20%; índice de placa >20%)
  • A presença de infecção periapical aguda.
  • A presença de destruição periodontal severa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Xenoenxerto
O procedimento de Xenoenxerto envolverá o preenchimento do alvéolo com mineral ósseo bovino desproteinizado, seguido pela colocação de uma membrana de colágeno para cobrir o alvéolo.
No grupo controle com uso do Xenograft, será realizado o mesmo procedimento de extração e desbridamento do alvéolo. Em seguida, o alvéolo de extração será completamente preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado e uma membrana de colágeno será empregada para cobrir o alvéolo. A membrana será moldada para se estender 2-3 mm além das margens do alvéolo de extração e posicionada logo abaixo da mucosa marginal. Para garantir sua estabilidade, será realizada uma sutura cruzada, fixando a membrana no lugar.
Experimental: Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizado
O Bloco de Dentina Parcialmente Desmineralizado será preparado utilizando o aparelho Tooth Transformer para retificar o dente extraído e desmineralizá-lo parcialmente. Fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) e fibrinogênio líquido serão então adicionados para criar um enxerto em bloco.
O dente extraído será seco com ar, depois triturado e parcialmente desmineralizado com o aparelho Tooth Transformer seguindo o protocolo do fabricante. Partículas de dentina serão obtidas com dimensões de 400-800 μm. A dentina parcialmente desmineralizada será então preparada cortando as membranas de Fibrina Rica em Leucócitos-Plaquetas (L-PRF) em pequenos pedaços e misturando-os com as partículas de dentina. O fibrinogênio líquido será adicionado à mistura homogênea. Dentro de alguns minutos, o fibrinogênio será convertido em fibrina principalmente a partir das plaquetas sanguíneas ativadas nas membranas de L-PRF picadas. Este processo irá reter efetivamente o biomaterial e as peças de L-PRF, formando o “bloco de dentina”. Em seguida, os alvéolos serão cuidadosamente embalados com o bloco de dentina e recobertos com membrana L-PRF. Para garantir estabilidade e evitar deslocamento, as feridas serão fixadas com suturas não reabsorvíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in radiographic horizontal ridge width
Prazo: at baseline and 6 months postoperatively

CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point.

The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively.

at baseline and 6 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na altura radiográfica da crista vestibular e palatina
Prazo: no início do estudo e 6 meses de pós-operatório

As varreduras de TCFC serão realizadas no início do estudo e 6 meses de pós-operatório. As medições serão feitas em ambos os momentos usando pontos e linhas de referência idênticas. Para estabelecer uma referência, o ponto mais apical do alvéolo de extração será identificado na imagem de base e duas linhas de referência serão traçadas. A linha de referência vertical será colocada no ponto médio do alvéolo de extração, cruzando o ponto de referência apical.

A altura do alvéolo será medida na face médio-vestibular (BH) e na face médio-lingual (LH).

no início do estudo e 6 meses de pós-operatório
Porcentagem de nova formação óssea vital e enxerto residual
Prazo: após 6 meses de pós-operatório
As biópsias serão armazenadas em solução de formalina a 10% para preservação. Posteriormente, serão submetidos à descalcificação em EDTA por quatro semanas. Após a descalcificação, as amostras serão processadas e embebidas em parafina para criar blocos de tecido. Seções longitudinais de 5μm de espessura serão cortadas dos blocos de parafina. Essas seções serão coradas com hematoxilina e eosina (H&E) ou coloração tricrômica de Masson (MT) para avaliação histológica e análise histomorfométrica.
após 6 meses de pós-operatório
Implant Primary Stability
Prazo: after 6 months postoperatively
The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea). Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant. The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
after 6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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