- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06429540
Změny po extrakci po konzervaci hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku versus xenograft
Hodnocení změny tvrdé tkáně po extrakci po konzervaci hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku versus xenograft v estetické zóně: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je klinicky a radiograficky zhodnotit rozměrové změny tvrdé tkáně po použití Částečně demineralizovaného dentinového bloku versus xenograft v estetické zóně.
Hlavní otázka: Bude u pacientů s nerestaurovatelnými zuby použití částečně demineralizovaného dentinového bloku efektivnější než xenograft při zachování vertikálních a horizontálních rozměrů hřebene?
Po zařazení bude provedeno důkladné předoperační vyšetření, včetně anamnézy, klinických a radiografických vyšetření.
Počáteční terapie zahrnuje periodontální léčbu (terapie fáze 1) následovanou náhodným přidělením do jedné ze dvou léčebných skupin: zachování hřebene pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku nebo xenograftu.
Obě skupiny podstoupí atraumatickou extrakci.
Pro testovací skupinu bude připraven autogenní částečně demineralizovaný dentinový štěp zahrnující čištění zubů, obroušení a částečnou demineralizaci pomocí zařízení Tooth Transformer, následně membrána L-PRF a preparát kapalného fibrinogenu. Membrány L-PRF budou naříznuty, smíchány s částicemi dentinu a spojeny s kapalným fibrinogenem za vzniku kompaktního štěpu. Blok bude umístěn do lůžka a překryt L-PRF membránou a zajištěn křížovým stehem.
V kontrolní skupině bude použit xenograft a jamka vyplněná deproteinizovaným minerálem hovězí kosti, pokrytá kolagenovou membránou a zajištěná zkříženým stehem.
Po období hojení 6 měsíců, v době zavedení implantátu, bude provedena biopsie pomocí trepanové frézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Cílem této studie je zhodnotit postextrahční změny tvrdé tkáně po konzervaci hřebene pomocí Částečně demineralizovaného dentinového bloku versus xenograft v estetické zóně.
Postup výzkumu: Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Obecné operační postupy: Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení. Každému pacientovi bude vysvětlena povaha studie, stejně jako důležitost dodržování předoperačních a pooperačních pokynů a následných návštěv.
Předoperační příprava: U všech pacientů bude provedeno důkladné předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a rentgenového vyšetření.
Anamnéza: Každý pacient bude vyslechnut, aby se získala komplexní anamnéza.
Klinické vyšetření: Provede se řádné intraorální vyšetření, aby se vyhodnotily následující parametry pro daný zub: 1) Obnovitelnost zubu. 2) Parodontální stav zubu, který má být extrahován, a přilehlých zubů.
Rentgenové vyšetření:
- Budou provedeny periapikální rentgenové snímky, aby se vyloučila přítomnost jakékoli periapikální infekce a vyhodnotila se přítomnost kazu nebo periodontálního onemocnění v sousedních zubech.
- V případech, které splňují kritéria pro zařazení, bude provedena počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) ve třech časových bodech: před operací, bezprostředně po konzervaci soketu a po 6 měsících. CBCT před operací se použije k posouzení typu jamky, zatímco základní CBCT bezprostředně po uchování jamky se použije k vyhodnocení šířky horizontálního hřebene 1, 3 a 5 mm pod nejkoronálnějším aspektem hřebene a výška bukálního a patrového hřebene. CBCT odebraný po 6 měsících bude sloužit k překrytí dvou skenů a posouzení dlouhodobých změn.
Počáteční terapie: Počáteční terapie bude sestávat z periodontální léčby (terapie fáze I) včetně supragingiválního olupování, subgingiválního debridementu, pokud je to nutné, úpravy vadných výplní a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin:
- Testovací skupina: Konzervace hřebenů pomocí částečně demineralizovaného dentinového bloku v estetické zóně.
- Kontrolní skupina: Konzervace hřebene pomocí xenograftu v estetické zóně.
Chirurgický zásah:
Atraumatická extrakce:
- Pacient se opláchne 0,12% chlorhexidinem (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egypt).
- Operátor bude podávat 4% articain hydrochlorid s 1:100 000 adrenalinem (Septodent Co. for Pharmaceuticals, Francie).
- Bezklapková a atraumatická extrakce zubu bude zahájena provedením intrasulkulárního řezu pomocí 15c čepele.
- Dále se použije periotom k oddělení vláken periodontálního vazu (PDL) a následně použití přímého elevátoru a extrakčních kleští pro proces extrakce.
V testovací skupině bude autogenní částečně demineralizovaný dentinový štěp připraven následovně: K čištění zubu a odstranění jakéhokoli kazu, náhrady nebo cizích materiálů se použije vysokorychlostní jemný dokončovací kámen a fyziologický roztok. Zub bude dvakrát opláchnut ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem. Zub bude vysušen vzduchem, poté rozemlet a částečně demineralizován pomocí zařízení Tooth Transformer podle protokolu výrobce. Částice dentinu budou získány o rozměrech 400 - 800 μm.
Příprava dentinového bloku: Při preparaci částečně demineralizovaného dentinu budou připraveny i L-PRF membrány. Zkumavky Vacutainer bez antikoagulantu (červený uzávěr, skleněný povlak) budou použity k odběru čtyř vzorků krve o objemu 10 ccm, které pak budou okamžitě centrifugovány při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut pomocí centrifugy IntraSpin (IntraLock, Florida, USA). Kromě toho budou odebrány dva další vzorky krve do nepotažených zkumavek Vacutainer o objemu 9 cm3 bez antikoagulantů (bílý uzávěr). Tyto vzorky budou centrifugovány při 2700 ot./min. po dobu 3 minut. Výsledná žlutá tekutina (tekutý fibrinogen) v horní části zkumavek s bílým uzávěrem bude opatrně odsáta pomocí sterilní injekční stříkačky, přičemž se vyhnete červeným krvinkám.
L-PRF sraženiny získané po 12 minutách centrifugace budou umístěny do Xpression boxu (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) na 5 minut, aby bylo umožněno jemné stlačení (gravitací) do membrán.
Pro přípravu bloku L-PRF se membrány L-PRF nařežou na malé kousky a smíchají se s částicemi dentinu v poměru 2 membrány na 0,5 g dentinu, čímž se získá objemový poměr 1:1. K homogenní směsi se přidá kapalný fibrinogen a během tvarování směsi do požadované formy se jemně míchá po dobu přibližně 10 sekund. Během několika minut se fibrinogen přemění na fibrin primárně z aktivovaných krevních destiček v nasekaných membránách L-PRF. Tento proces účinně zachytí biomateriál a části L-PRF a vytvoří pevný blok známý jako „dentinový blok“, který slouží jako pohodlný a kompaktní štěp.
Konzervace alveolárních hřebenů: Po důkladném čištění budou objímky pečlivě zabaleny s přizpůsobenými "dentinovými bloky", které jsou tvarovány tak, aby odpovídaly individuální velikosti a obrysům každé objímky. Jakmile jsou štěpy správně přizpůsobeny jamkám, budou pokryty dvěma vrstvami membrán L-PRF, které se budou rozprostírat přibližně 2 mm podél celého obalu vytvořeného mezi periostem a kostěnými hranicemi jamek (v úhlu 360° ). Pro zajištění stability a zabránění posunu budou rány zajištěny pomocí nevstřebatelných stehů. Je důležité poznamenat, že účelem stehů je udržet polohu štěpů a membrán spíše než úplně uzavřít rány.
V kontrolní skupině: Bude proveden stejný postup extrakce a debridementu zásuvky. Následně bude extrakční hrdlo důkladně vyplněno deproteinizovaným minerálem hovězí kosti a k zakrytí hrdla bude použita kolagenová membrána. Membrána bude vytvarována tak, aby přesahovala 2-3 mm za okraje extrakčního hrdla a umístila se těsně pod marginální sliznici. Aby byla zajištěna její stabilita, bude provedena křížová sutura, která zajistí membránu na místě.
Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci.
Odběr biopsie: Po období hojení 6 měsíců, v době zavedení implantátu, bude odebrána biopsie z centrální oblasti místa štěpu pomocí 3mm trepanové frézy. Biopsie bude okamžitě fixována v 10% neutrálním pufrovaném formalínu, následovaná dehydratací řadou alkoholových koupelí se zvyšujícími se koncentracemi (v rozmezí od 50 % do 100 %). Následně bude vzorek zalit do parafínu. Nakonec bude připraven tkáňový řez o tloušťce 4 μm a podroben barvení hematoxylinem-eosinem pro následnou histologickou analýzu.
Výsledky: Rentgenové vertikální změny bukální kosti, vertikální změny palatinální kosti, horizontální změny kosti, procento novotvorby vitální kosti, procento zbytkového kostního štěpu a primární stabilita implantátu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerestaurovatelnými zuby a extrakčním lůžkem typu II v estetické zóně
- Zdraví pacienti s adekvátní ústní hygienou (krvácení při sondáži ≤ 20 %; index plaku ≤ 20 %).
- Systémově zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně nebo dávka elektronické cigarety > 6 mg/ml nikotinu) (Santos et al., 2021).
- Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou ohrozit hojení nebo kostní metabolismus (např.: diabetes).
- Pacienti se špatnou ústní hygienou (krvácení při sondáži > 20 %; index plaku > 20 %)
- Přítomnost akutní periapikální infekce.
- Přítomnost těžké parodontální destrukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xenograft
Procedura xenoimplantátu bude zahrnovat vyplnění jamky deproteinizovaným minerálem hovězí kosti s následným umístěním kolagenové membrány k překrytí jamky.
|
V kontrolní skupině používající xenograft bude proveden stejný postup extrakce a debridementu zásuvky.
Následně bude extrakční hrdlo důkladně vyplněno deproteinizovaným minerálem hovězí kosti a k zakrytí hrdla bude použita kolagenová membrána.
Membrána bude vytvarována tak, aby přesahovala 2-3 mm za okraje extrakčního hrdla a umístila se těsně pod marginální sliznici.
Aby byla zajištěna její stabilita, bude provedena křížová sutura, která zajistí membránu na místě.
|
|
Experimentální: Částečně demineralizovaný dentinový blok
Částečně demineralizovaný dentinový blok bude připraven pomocí zařízení Tooth Transformer k obroušení extrahovaného zubu a jeho částečné demineralizaci.
Poté se přidá fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) a tekutý fibrinogen, aby se vytvořil blokový štěp.
|
Extrahovaný zub bude vysušen vzduchem, poté rozemlet a částečně demineralizován zařízením Tooth Transformer podle protokolu výrobce.
Částice dentinu budou získány o rozměrech 400-800 μm.
Částečně demineralizovaný dentin se pak připraví rozřezáním membrán bohatých na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) na malé kousky a jejich smícháním s částicemi dentinu.
K homogenní směsi bude přidán kapalný fibrinogen.
Během několika minut se fibrinogen přemění na fibrin primárně z aktivovaných krevních destiček v nasekaných membránách L-PRF.
Tento proces účinně zachytí biomateriál a kousky L-PRF a vytvoří „dentinový blok“.
Poté budou objímky pečlivě zabaleny s dentinovým blokem a překryty L-PRF membránou.
Pro zajištění stability a zabránění posunu budou rány zajištěny pomocí nevstřebatelných stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in radiographic horizontal ridge width
Časové okno: at baseline and 6 months postoperatively
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point. The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively. |
at baseline and 6 months postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna radiografické výšky bukálního a patrového hřebene
Časové okno: na začátku a 6 měsíců po operaci
|
CBCT skeny budou provedeny na začátku a 6 měsíců po operaci. Měření budou prováděna v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a čar. Pro vytvoření reference bude na základním obrázku identifikován nejapikálnější bod extrakčního hrdla a budou nakresleny dvě referenční čáry. Vertikální referenční čára bude umístěna ve středu extrakčního hrdla, protínající apikální referenční bod. Výška alveoly bude měřena v midbukálním aspektu (BH) a midlingválním aspektu (LH). |
na začátku a 6 měsíců po operaci
|
|
Procento tvorby nové vitální kosti a reziduálního štěpu
Časové okno: po 6 měsících po operaci
|
Biopsie budou uchovány v 10% roztoku formalínu pro konzervaci.
Poté projdou dekalcifikací v EDTA po dobu čtyř týdnů.
Po odvápnění budou vzorky zpracovány a vloženy do parafínu, aby se vytvořily tkáňové bloky.
Z parafínových bloků budou vyřezány podélné řezy tloušťky 5μm.
Tyto řezy budou barveny pomocí hematoxylinu a eosinu (H&E) nebo Massonovým trichromatickým (MT) barvením pro histologické vyhodnocení a histomorfometrickou analýzu.
|
po 6 měsících po operaci
|
|
Implant Primary Stability
Časové okno: after 6 months postoperatively
|
The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
|
after 6 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12224PER6-3-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xenograft
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoZtráta alveolární kostiSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámý
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktivní, ne nábor
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesDokončeno
-
Northwell HealthUkončenoHojení ran a kvalita jizev po Mohsově chirurgii a excisivní dermatologické chirurgiiSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončenoOkamžité zubní implantáty | Kostní štěp | Gel s metforminemEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebeneEgypt
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Zápis na pozvánkuChirurgická operace | Peri-implantitidaSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborIntrabonózní vada | Nitrokostní defekty u chronické parodontitidyEgypt
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámeZubní implantát | Lepkavá kost | Sinus Lifting