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Cambios posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizado versus un xenoinjerto

4 de mayo de 2026 actualizado por: Danah Tayseer Al Ghothani, Cairo University

Evaluación de la alteración del tejido duro posterior a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizada versus un xenoinjerto en la zona estética: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar clínica y radiográficamente los cambios dimensionales del tejido duro después de usar Bloque de dentina parcialmente desmineralizado versus xenoinjerto en la zona estética.

La pregunta principal: en pacientes con dientes no restaurables, ¿el uso de Dentin Block parcialmente desmineralizado será más eficaz que el xenoinjerto para preservar las dimensiones de la cresta vertical y horizontal?

Después de la inscripción, se realizará una evaluación preoperatoria exhaustiva, que incluirá la anamnesis y exámenes clínicos y radiográficos.

La terapia inicial incluye tratamiento periodontal (terapia de fase 1) seguido de una asignación aleatoria a uno de dos grupos de tratamiento: preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizado o xenoinjerto.

Ambos grupos se someterán a una extracción atraumática.

Para el grupo de prueba, se preparará un injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada, que implica limpieza, rectificado y desmineralización parcial de los dientes con el dispositivo Tooth Transformer, seguido de membrana L-PRF y preparación de fibrinógeno líquido. Las membranas L-PRF se cortarán, se mezclarán con partículas de dentina y se combinarán con fibrinógeno líquido para formar un injerto compacto. El bloque se colocará dentro del encaje y se cubrirá con una membrana L-PRF y se asegurará con una sutura cruzada.

En el grupo de control, se utilizará xenoinjerto y el alvéolo se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado, se cubrirá con una membrana de colágeno y se asegurará con una sutura cruzada.

Después de un período de curación de 6 meses, en el momento de la colocación del implante, se tomará una biopsia mediante fresa trépana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en el tejido duro posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta utilizando un bloque de dentina parcialmente desmineralizado versus xenoinjerto en la zona estética.

Procedimiento de investigación: Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

Procedimientos operativos generales: Se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Se explicará a cada paciente la naturaleza del estudio, así como la importancia del cumplimiento de las instrucciones pre y postoperatorias y de las visitas de seguimiento.

Preparación preoperatoria: se llevará a cabo una evaluación preoperatoria exhaustiva de todos los pacientes, incluida la anamnesis, el examen clínico y el examen radiográfico.

Historia: Cada paciente será entrevistado para obtener una historia completa.

Examen clínico: Se realizará un examen intraoral adecuado para evaluar los siguientes parámetros del diente de interés: 1) Restaurabilidad del diente. 2) Estado periodontal del diente a extraer y de los dientes adyacentes.

Examen radiográfico:

  1. Se realizarán radiografías periapicales para descartar la presencia de alguna infección periapical y evaluar la presencia de caries o enfermedad periodontal en los dientes adyacentes.
  2. En los casos que cumplan con los criterios de inclusión, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en tres momentos: antes de la cirugía, inmediatamente después de la preservación del alvéolo y después de 6 meses. La CBCT antes de la cirugía se utilizará para evaluar el tipo de alvéolo, mientras que la CBCT inicial inmediatamente después de la preservación del alveolo se utilizará para evaluar el ancho de la cresta horizontal a 1, 3 y 5 mm por debajo de la cara más coronal de la cresta, y Altura de las crestas vestibular y palatina. La CBCT tomada después de 6 meses servirá para superponer las dos exploraciones y evaluar los cambios a largo plazo.

Terapia inicial: La terapia inicial consistirá en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de restauraciones defectuosas y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento:

  • Grupo de prueba: Preservación de crestas utilizando Bloque de Dentina Parcialmente Desmineralizado en la zona estética.
  • Grupo Control: Preservación de cresta mediante Xenoinjerto en la zona estética.

Procedimiento quirúrgico:

Extracción atraumática:

  • El paciente se enjuagará con clorhexidina al 0,12% (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egipto).
  • El operador administrará clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000 (Septodent Co. for Pharmaceuticals, Francia).
  • La extracción dental atraumática y sin colgajo se iniciará realizando una incisión intrasulcular con una cuchilla de 15c.
  • A continuación, se utilizará un periotomo para cortar las fibras del ligamento periodontal (LPD), seguido del uso de un elevador recto y unas pinzas de extracción para el proceso de extracción.

En el grupo de prueba, el injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada se preparará de la siguiente manera: se utilizará una piedra de acabado fina de alta velocidad e irrigación salina para limpiar el diente y eliminar caries, restauración o materiales extraños. El diente se enjuagará dos veces con solución salina tamponada con fosfato. El diente se secará con aire, luego se triturará y desmineralizará parcialmente con el dispositivo Tooth Transformer siguiendo el protocolo del fabricante. Se obtendrán partículas de dentina con dimensiones de 400 - 800 μm.

Preparación del bloque de dentina: Durante la preparación de dentina parcialmente desmineralizada, también se prepararán membranas L-PRF. Se utilizarán tubos Vacutainer sin anticoagulante (tapa roja, revestimiento de vidrio) para recolectar cuatro muestras de sangre de 10 cc, que luego se centrifugarán inmediatamente a 2700 rpm durante 12 minutos utilizando la centrífuga IntraSpin (IntraLock, Florida, EE. UU.). Además, se recolectarán dos muestras de sangre adicionales en tubos vacutainer de 9 cc sin revestimiento y sin anticoagulantes (tapa blanca). Estas muestras se centrifugarán a 2700 rpm durante 3 minutos. El líquido amarillo resultante (fibrinógeno líquido) en la parte superior de los tubos con tapa blanca se aspirará cuidadosamente con una jeringa estéril, evitando los glóbulos rojos.

Los coágulos de L-PRF obtenidos después de 12 minutos de centrifugación se colocarán en la caja Xpression (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.) durante 5 minutos para permitir una compresión suave (por gravedad) en las membranas.

Para preparar el bloque L-PRF, las membranas L-PRF se cortarán en trozos pequeños y se mezclarán con las partículas de dentina en una proporción de 2 membranas por 0,5 g de dentina, proporcionando una proporción de volumen de 1:1. El fibrinógeno líquido se agregará a la mezcla homogénea y, mientras se le da la forma deseada a la mezcla, se agitará suavemente durante aproximadamente 10 segundos. En unos pocos minutos, el fibrinógeno se convertirá en fibrina principalmente a partir de las plaquetas sanguíneas activadas en las membranas L-PRF cortadas. Este proceso atrapará eficazmente el biomaterial y las piezas de L-PRF, formando un bloque resistente conocido como "bloque de dentina", que sirve como un injerto conveniente y compacto.

Preservación de la cresta alveolar: Después de un procedimiento de limpieza minucioso, los alvéolos se empaquetarán cuidadosamente con "bloques de dentina" personalizados que tienen la forma adecuada para coincidir con el tamaño y los contornos individuales de cada alvéolo. Una vez que los injertos estén correctamente adaptados a los alvéolos, se cubrirán con dos capas de membranas L-PRF, que se extenderán aproximadamente 2 mm a lo largo de toda la envoltura formada entre el periostio y los límites óseos de los alvéolos (en forma de 360°). ). Para garantizar la estabilidad y evitar el desplazamiento, las heridas se asegurarán con suturas no reabsorbibles. Es importante señalar que el propósito de las suturas es mantener la posición de los injertos y membranas en lugar de cerrar las heridas por completo.

En el grupo de control: Se realizará el mismo procedimiento de extracción y desbridamiento del alvéolo. Después de eso, el alvéolo de extracción se llenará completamente con mineral óseo bovino desproteinizado y se empleará una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo. Se le dará forma a la membrana para que se extienda 2-3 mm más allá de los márgenes del alvéolo de extracción y se colocará justo debajo de la mucosa marginal. Para asegurar su estabilidad se realizará una sutura cruzada, asegurando la membrana en su lugar.

Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía.

Recogida de biopsia: Después de un período de cicatrización de 6 meses, en el momento de la colocación del implante, se tomará una biopsia de la zona central del sitio injertado utilizando una fresa trépana de 3 mm. La biopsia se fijará rápidamente en formalina tamponada neutra al 10%, seguida de deshidratación a través de una serie de baños de alcohol con concentraciones crecientes (que oscilan entre el 50% y el 100%). Posteriormente, la muestra será embebida en parafina. Finalmente, se preparará una sección de tejido con un espesor de 4 μm y se someterá a tinción con hematoxilina-eosina para su posterior análisis histológico.

Resultados: Cambios óseos bucales verticales radiográficos, cambios óseos palatinos verticales, cambios óseos horizontales, porcentaje de formación de hueso vital nuevo, porcentaje de injerto óseo residual y estabilidad primaria del implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elmanil
      • Cairo, Elmanil, Egipto
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dientes no restaurables y alvéolo de extracción tipo II en la zona estética.
  • Pacientes sanos con higiene bucal adecuada (sangrado al sondaje ≤20%; índice de placa ≤20%).
  • Sistémicamente sano.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día o una dosis de cigarrillo electrónico >6 mg/ml de nicotina) (Santos et al., 2021).
  • Pacientes que reportan condiciones sistémicas que pueden comprometer la curación o el metabolismo óseo (p. ej.: diabetes).
  • Pacientes con mala higiene bucal (sangrado al sondaje >20%; índice de placa >20%)
  • La presencia de infección periapical aguda.
  • La presencia de destrucción periodontal severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Xenoinjerto
El procedimiento de xenoinjerto implicará llenar el alvéolo con mineral óseo bovino desproteinizado, seguido de la colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo.
En el grupo de control que utiliza el xenoinjerto, se realizará el mismo procedimiento de extracción y desbridamiento del alvéolo. Después de eso, el alvéolo de extracción se llenará completamente con mineral óseo bovino desproteinizado y se empleará una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo. Se le dará forma a la membrana para que se extienda 2-3 mm más allá de los márgenes del alvéolo de extracción y se colocará justo debajo de la mucosa marginal. Para asegurar su estabilidad se realizará una sutura cruzada, asegurando la membrana en su lugar.
Experimental: Bloque de dentina parcialmente desmineralizado
El bloque de dentina parcialmente desmineralizado se preparará utilizando el dispositivo Tooth Transformer para moler el diente extraído y desmineralizarlo parcialmente. Luego se agregarán fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) y fibrinógeno líquido para crear un injerto en bloque.
El diente extraído se secará con aire, luego se triturará y desmineralizará parcialmente con el dispositivo Tooth Transformer siguiendo el protocolo del fabricante. Se obtendrán partículas de dentina con dimensiones de 400-800 μm. Luego, la dentina parcialmente desmineralizada se preparará cortando las membranas de fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) en trozos pequeños y mezclándolos con las partículas de dentina. Se agregará fibrinógeno líquido a la mezcla homogénea. En unos pocos minutos, el fibrinógeno se convertirá en fibrina principalmente a partir de las plaquetas sanguíneas activadas en las membranas L-PRF cortadas. Este proceso atrapará efectivamente el biomaterial y las piezas de L-PRF, formando el "bloque de dentina". Después de eso, los alvéolos se empaquetarán cuidadosamente con el bloque de dentina y se cubrirán con una membrana L-PRF. Para garantizar la estabilidad y evitar el desplazamiento, las heridas se asegurarán con suturas no reabsorbibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in radiographic horizontal ridge width
Periodo de tiempo: at baseline and 6 months postoperatively

CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point.

The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively.

at baseline and 6 months postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura radiográfica de la cresta bucal y palatina.
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después de la operación

Las exploraciones CBCT se realizarán al inicio y 6 meses después de la operación. Las mediciones se tomarán en ambos momentos utilizando líneas y puntos de referencia idénticos. Para establecer una referencia, se identificará el punto más apical del alvéolo de extracción en la imagen inicial y se dibujarán dos líneas de referencia. La línea de referencia vertical se colocará en el punto medio del alvéolo de extracción, intersectando el punto de referencia apical.

La altura del alvéolo se medirá en la cara mediobucal (BH) y la cara mediolingual (LH).

al inicio y 6 meses después de la operación
Porcentaje de nueva formación de hueso vital e injerto residual
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
Las biopsias se almacenarán en una solución de formalina al 10% para su conservación. Posteriormente, se someterán a una descalcificación en EDTA durante cuatro semanas. Después de la descalcificación, las muestras se procesarán y se incluirán en parafina para crear bloques de tejido. Se cortarán secciones longitudinales de 5 μm de espesor de los bloques de parafina. Estas secciones se teñirán con hematoxilina y eosina (H&E) o tinciones tricromáticas de Masson (MT) para evaluación histológica y análisis histomorfométrico.
después de 6 meses postoperatorio
Implant Primary Stability
Periodo de tiempo: after 6 months postoperatively
The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea). Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant. The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
after 6 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Manal Hosny, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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