- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429540
Veranderingen na extractie na conservering van de rand met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus xenograft
Evaluatie van veranderingen in hard weefsel na extractie na conservering van de kam met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus xenograft in de esthetische zone: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de dimensionale veranderingen van hard weefsel klinisch en radiografisch te evalueren na gebruik van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus Xenograft in de esthetische zone.
De hoofdvraag: zal bij patiënten met niet-herstelbare tanden het gebruik van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok effectiever zijn dan Xenograft bij het behouden van de verticale en horizontale randafmetingen?
Na inschrijving zal een grondig preoperatief onderzoek worden uitgevoerd, inclusief anamnese, klinische en radiografische onderzoeken.
De initiële therapie omvat parodontale behandeling (fase 1-therapie), gevolgd door willekeurige toewijzing aan een van de twee behandelingsgroepen: behoud van de rand met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok of xenograft.
Beide groepen zullen een atraumatische extractie ondergaan.
Voor de testgroep zal een autogeen, gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat worden voorbereid, waarbij tanden worden gereinigd, geslepen en gedeeltelijke demineralisatie met het Tooth Transformer-apparaat, gevolgd door L-PRF-membraan en bereiding van vloeibaar fibrinogeen. De L-PRF-membranen worden gesneden, gemengd met dentinedeeltjes en gecombineerd met vloeibaar fibrinogeen om een compact transplantaat te vormen. Het blok wordt in de koker geplaatst en afgedekt met een L-PRF-membraan en vastgezet met een kruishechting.
In de controlegroep zal Xenograft worden gebruikt en de holte gevuld met gedeproteïned runderbotmineraal, bedekt met een collageenmembraan en vastgezet met een kruishechting.
Na een genezingsperiode van 6 maanden, op het moment van plaatsing van het implantaat, wordt een biopsie genomen met behulp van een trefineboor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is het evalueren van veranderingen in hard weefsel na extractie na conservering van de rand met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok versus Xenograft in de esthetische zone.
Onderzoeksprocedure: Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Algemene operatieve procedures: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven. De aard van het onderzoek zal aan elke patiënt worden uitgelegd, evenals het belang van het naleven van pre- en postoperatieve instructies en vervolgbezoeken.
Preoperatieve voorbereiding: Er zal een grondige preoperatieve beoordeling van alle patiënten worden uitgevoerd, inclusief anamnese, klinisch onderzoek en radiografisch onderzoek.
Geschiedenis: Elke patiënt zal worden geïnterviewd om een uitgebreide geschiedenis te verkrijgen.
Klinisch onderzoek: Er zal een goed intraoraal onderzoek worden uitgevoerd om de volgende parameters voor de betreffende tand te evalueren: 1) Herstelbaarheid van de tand. 2) Parodontale toestand van de te trekken tand en de aangrenzende tanden.
Radiologisch onderzoek:
- Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt om de aanwezigheid van een periapicale infectie uit te sluiten en de aanwezigheid van cariës of parodontitis in de aangrenzende tanden te beoordelen.
- In gevallen die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt cone beam computertomografie (CBCT) op drie tijdstippen uitgevoerd: vóór de operatie, onmiddellijk na het conserveren van de koker en na 6 maanden. De CBCT vóór de operatie zal worden gebruikt om het type koker te beoordelen, terwijl de basis-CBCT onmiddellijk na het conserveren van de koker zal worden gebruikt om de horizontale randbreedte op 1, 3 en 5 mm onder het meest coronale aspect van de top te evalueren, en buccale en palatinale randhoogte. De CBCT die na zes maanden wordt genomen, zal dienen om de twee scans over elkaar heen te leggen en de veranderingen op de lange termijn te beoordelen.
Initiële therapie: De initiële therapie zal bestaan uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauraties en polijsten. Instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen:
- Testgroep: Conservering van de rand met gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok in de esthetische zone.
- Controlegroep: Bescherming van de ruggen met behulp van Xenograft in de esthetische zone.
Chirurgische procedure:
Atraumatische extractie:
- De patiënt zal spoelen met 0,12% chloorhexidine (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egypte).
- De telefoniste zal 4% articaïnehydrochloride toedienen met 1:100.000 epinefrine (Septodent Co. for Pharmaceuticals, Frankrijk).
- Flapless en atraumatische tandextractie zal worden gestart door een intrasulculaire incisie te maken met behulp van een 15c-mesje.
- Vervolgens zal een periotoom worden gebruikt om de vezels van het parodontale ligament (PDL) door te snijden, gevolgd door het gebruik van een rechte lift en een extractietang voor het extractieproces.
In de testgroep zal het autogene, gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinetransplantaat als volgt worden voorbereid: Er zal gebruik worden gemaakt van een snelle, fijne afwerkingssteen en zoute irrigatie om de tand te reinigen en eventuele tandbederf, restauratie of vreemde materialen te verwijderen. De tand wordt tweemaal gespoeld met fosfaatgebufferde zoutoplossing. De tand wordt met lucht gedroogd, vervolgens gemalen en gedeeltelijk gedemineraliseerd met het Tooth Transformer-apparaat, volgens het protocol van de fabrikant. Er worden dentinedeeltjes verkregen met afmetingen van 400 - 800 μm.
Preparatie van dentineblokken: Tijdens de preparatie van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentine zullen ook L-PRF-membranen worden geprepareerd. Er zullen Vacutainer-buisjes zonder antistollingsmiddel (rode dop, glazen coating) worden gebruikt om vier bloedmonsters van 10 cc te verzamelen, die vervolgens onmiddellijk gedurende 12 minuten bij 2700 rpm worden gecentrifugeerd met behulp van de IntraSpin-centrifuge (IntraLock, Florida, VS). Daarnaast worden er twee extra bloedmonsters afgenomen in niet-gecoate vacutainerbuisjes van 9 cc zonder anticoagulantia (witte dop). Deze monsters worden gedurende 3 minuten bij 2700 rpm gecentrifugeerd. De resulterende gele vloeistof (vloeibaar fibrinogeen) aan de bovenkant van de buizen met witte dop wordt zorgvuldig opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit, waarbij rode bloedcellen worden vermeden.
De L-PRF-stolsels die na 12 minuten centrifugeren worden verkregen, worden gedurende 5 minuten in de Xpression-box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS) geplaatst om zachte compressie (door zwaartekracht) in membranen mogelijk te maken.
Om het L-PRF-blok te bereiden, worden de L-PRF-membranen in kleine stukjes gesneden en gemengd met de dentinedeeltjes in een verhouding van 2 membranen op 0,5 g dentine, wat een volumeverhouding van 1:1 oplevert. Het vloeibare fibrinogeen wordt aan het homogene mengsel toegevoegd en terwijl het mengsel in de gewenste vorm wordt gebracht, wordt het ongeveer 10 seconden zachtjes geroerd. Binnen een paar minuten wordt het fibrinogeen omgezet in fibrine, voornamelijk uit de geactiveerde bloedplaatjes in de gehakte L-PRF-membranen. Dit proces zal het biomateriaal en de L-PRF-stukken effectief opvangen, waardoor een stevig blok ontstaat dat bekend staat als het 'dentineblok' en dat dient als een handig en compact transplantaat.
Conservering van de alveolaire rand: Na een grondige reinigingsprocedure worden de kokers zorgvuldig verpakt met op maat gemaakte "dentineblokken" die zijn gevormd om te passen bij de individuele grootte en contouren van elke koker. Zodra de grafts goed zijn aangepast aan de kassen, worden ze bedekt met twee lagen L-PRF-membranen, die zich ongeveer 2 mm uitstrekken langs de hele omhulling die wordt gevormd tussen het periosteum en de benige grenzen van de kassen (op een manier van 360°). ). Om de stabiliteit te garanderen en verplaatsing te voorkomen, worden de wonden vastgezet met niet-resorbeerbare hechtingen. Het is belangrijk op te merken dat het doel van de hechtingen is om de positie van de transplantaten en membranen te behouden en niet om de wonden volledig te sluiten.
In de controlegroep: Dezelfde extractie- en kokerdebridementprocedure wordt uitgevoerd. Daarna zal de extractieholte grondig worden gevuld met gedeproteïned runderbotmineraal, en zal een collageenmembraan worden gebruikt om de holte te bedekken. Het membraan zal zo gevormd worden dat het 2-3 mm voorbij de randen van de extractiekoker uitsteekt en net onder het marginale slijmvlies wordt geplaatst. Om de stabiliteit ervan te garanderen, wordt een kruishechting uitgevoerd, waardoor het membraan op zijn plaats wordt gehouden.
De hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd.
Biopsieverzameling: Na een genezingsperiode van 6 maanden wordt, op het moment van plaatsing van het implantaat, een biopsie genomen uit het centrale gebied van de getransplanteerde plaats met behulp van een trefineboor van 3 mm. De biopsie wordt onmiddellijk gefixeerd in 10% neutraal gebufferde formaline, gevolgd door dehydratie door middel van een reeks alcoholbaden met toenemende concentraties (variërend van 50% tot 100%). Vervolgens wordt het preparaat ingebed in paraffine. Ten slotte zal een weefselcoupe met een dikte van 4 μm worden voorbereid en onderworpen aan hematoxyline-eosinekleuring voor daaropvolgende histologische analyse.
Resultaten: Radiografische verticale veranderingen in het buccale bot, verticale veranderingen in het palatinale bot, horizontale botveranderingen, percentage nieuwe vitale botvorming, percentage resterend bottransplantaat en primaire stabiliteit van het implantaat
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danah Al Ghothani, Bachelor
- Telefoonnummer: +20 1026826826
- E-mail: danah.tayseer@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Weam Elbattawy, Ass. Prof
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-restaureerbare tanden en een Type II-extractiekoker in de esthetische zone
- Gezonde patiënten met adequate mondhygiëne (bloeding bij sonderen ≤20%; Plaque-index ≤20%).
- Systemisch gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag of een dosis elektronische sigaretten van >6 mg/ml nicotine) (Santos et al., 2021).
- Patiënten die systemische aandoeningen melden die de genezing of het botmetabolisme in gevaar kunnen brengen (bijv. diabetes).
- Patiënten met slechte mondhygiëne (bloeding bij sonderen >20%; Plaque-index >20%)
- De aanwezigheid van acute periapicale infectie.
- De aanwezigheid van ernstige parodontale vernietiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Xenograft
De Xenograft-procedure omvat het vullen van de koker met gedeproteïned runderbotmineraal, gevolgd door de plaatsing van een collageenmembraan om de koker te bedekken
|
Bij de controlegroep die de Xenograft gebruikt, zal dezelfde extractie- en socketdebridementprocedure worden uitgevoerd.
Daarna zal de extractieholte grondig worden gevuld met gedeproteïned runderbotmineraal, en zal een collageenmembraan worden gebruikt om de holte te bedekken.
Het membraan zal zo gevormd worden dat het 2-3 mm voorbij de randen van de extractiekoker uitsteekt en net onder het marginale slijmvlies wordt geplaatst.
Om de stabiliteit ervan te garanderen, wordt een kruishechting uitgevoerd, waardoor het membraan op zijn plaats wordt gehouden.
|
Experimenteel: Gedeeltelijk gedemineraliseerd dentineblok
Het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentineblok wordt geprepareerd met behulp van het Tooth Transformer-apparaat om de geëxtraheerde tand te slijpen en gedeeltelijk te demineraliseren.
Vervolgens worden leukocyten-bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) en vloeibaar fibrinogeen toegevoegd om een bloktransplantaat te creëren.
|
De geëxtraheerde tand wordt met lucht gedroogd, vervolgens gemalen en gedeeltelijk gedemineraliseerd met het Tooth Transformer-apparaat, volgens het protocol van de fabrikant.
Er worden dentinedeeltjes verkregen met afmetingen van 400-800 μm.
Het gedeeltelijk gedemineraliseerde dentine wordt vervolgens geprepareerd door de leukocyt-bloedplaatjesrijke fibrine (L-PRF)-membranen in kleine stukjes te snijden en deze met de dentinedeeltjes te mengen.
Vloeibaar fibrinogeen zal aan het homogene mengsel worden toegevoegd.
Binnen een paar minuten wordt het fibrinogeen omgezet in fibrine, voornamelijk uit de geactiveerde bloedplaatjes in de gehakte L-PRF-membranen.
Dit proces zal het biomateriaal en de L-PRF-stukken effectief opvangen, waardoor het "dentineblok" wordt gevormd.
Daarna worden de houders zorgvuldig verpakt met het dentineblok en bedekt met een L-PRF-membraan.
Om de stabiliteit te garanderen en verplaatsing te voorkomen, worden de wonden vastgezet met niet-resorbeerbare hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in radiografische horizontale randbreedte
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden postoperatief
|
CBCT-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden postoperatief. Metingen zullen op beide tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van identieke referentiepunten en lijnen. Om een referentie vast te stellen, wordt het meest apicale punt van de extractiekoker op de basislijnafbeelding geïdentificeerd en worden twee referentielijnen getekend. De verticale referentielijn wordt in het midden van de extractiekoker geplaatst en snijdt het apicale referentiepunt. Bovendien wordt een horizontale referentielijn loodrecht op de verticale lijn getrokken, die door het apicale referentiepunt loopt. De horizontale randbreedte wordt gemeten op drie specifieke niveaus: 1 mm, 3 mm en 5 mm onder het meest coronale aspect van de top. Deze metingen worden respectievelijk aangeduid als HW-1, HW-3 en HW-5. |
bij baseline en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in radiografische buccale en palatinale randhoogte
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden postoperatief
|
CBCT-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden postoperatief. Metingen zullen op beide tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van identieke referentiepunten en lijnen. Om een referentie vast te stellen, wordt het meest apicale punt van de extractiekoker op de basislijnafbeelding geïdentificeerd en worden twee referentielijnen getekend. De verticale referentielijn wordt in het midden van de extractiekoker geplaatst en snijdt het apicale referentiepunt. De hoogte van de alveolus wordt gemeten ter hoogte van het midbuccale aspect (BH) en het midlinguale aspect (LH). |
bij baseline en 6 maanden postoperatief
|
Percentage nieuwe vitale botvorming en resttransplantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
De biopsieën worden ter conservering bewaard in een 10% formaline-oplossing.
Daarna worden ze gedurende vier weken ontkalkt in EDTA.
Na ontkalking worden de monsters verwerkt en ingebed in paraffine om weefselblokken te creëren.
Uit de paraffineblokken worden lengtesecties met een dikte van 5 μm gesneden.
Deze secties zullen worden gekleurd met behulp van hematoxyline en eosine (H&E) of Masson's trichromatische (MT) vlekken voor histologische evaluatie en histomorfometrische analyse.
|
na 6 maanden postoperatief
|
Primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
De primaire stabiliteit van de implantaatbevestiging zal worden beoordeeld met behulp van de Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Zweden).
Voor elk implantaat worden twee metingen uitgevoerd in de buccolinguale en mesiodistale richting.
Het gemiddelde van deze twee metingen wordt geregistreerd als het representatieve implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) voor elk afzonderlijk implantaat.
|
na 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12224PER6-3-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van contactdozen
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendPlaatsing van tandheelkundige implantaten | Socket Shield-techniek Implantaatplaatsing
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidAlveolaire Socket-behoud
-
Cairo UniversityOnbekendMarginaal botverlies in Socket Shield-techniekEgypte
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreWervingPost-extractie socket hemostase | Pijnverlichting na extractie | Genezing van de socket na extractiePakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidBehoud van alveolaire richels | Extractie Socket GenezingVerenigde Staten
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendAnoftalmie; Gekocht | Anoftalmisch Socket SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Xenograft
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationActief, niet wervendTand extractieVerenigde Staten
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesVoltooid
-
Northwell HealthBeëindigdWondgenezing en littekenkwaliteit na Mohs-chirurgie en dermatologische excisiechirurgieVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het wervenAlveolaire Ridge AugmentatieVerenigde Staten
-
University of IowaGeistlich Pharma AGActief, niet wervendTand verliesVerenigde Staten
-
October 6 UniversityVoltooidBloedplaatjesrijk fibrine | Esthetische zone | Symphysis Onlay-bottransplantaat | Xenograft | Horizontale alveolaire randvergrotingEgypte
-
Universidad de GranadaVoltooidSinus vloervergrotingSpanje
-
Cairo UniversityOnbekendBotverlies, alveolairEgypte
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendMarginaal botverlies in Socket Shield-techniekEgypte