- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429540
Ændringer efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus xenograft
Evaluering af ændring af hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus xenograft i den æstetiske zone: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er klinisk og radiografisk at evaluere de dimensionelle ændringer af hårdt væv efter brug af delvist demineraliseret dentinblok versus Xenograft i den æstetiske zone.
Hovedspørgsmålet: Vil brugen af delvist demineraliseret dentinblok være mere effektiv end Xenograft til at bevare lodrette og vandrette kantdimensioner hos patienter med ikke-genoprettelige tænder?
Efter indskrivning vil der blive foretaget en grundig præoperativ vurdering, herunder historieoptagelse, kliniske og røntgenundersøgelser.
Den indledende terapi omfatter parodontalbehandling (fase 1-terapi) efterfulgt af tilfældig tildeling til en af to behandlingsgrupper: kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok eller xenograft.
Begge grupper vil gennemgå atraumatisk ekstraktion.
Til testgruppen vil der blive forberedt et autogent delvist demineraliseret dentintransplantat, der involverer tandrensning, slibning og delvis demineralisering med tandtransformatoren, efterfulgt af L-PRF-membran og flydende fibrinogenpræparation. L-PRF membranerne vil blive skåret over, blandet med dentinpartikler og kombineret med flydende fibrinogen for at danne et kompakt graft. Blokken vil blive placeret inde i soklen og dækket af en L-PRF membran og sikret med en krydssutur.
I kontrolgruppen vil Xenograft blive brugt, og soklen fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral, dækket med en kollagenmembran og sikret med en krydssutur.
Efter en helingsperiode på 6 måneder, på tidspunktet for implantatplacering, vil der blive taget en biopsi med en trefinbor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok versus Xenograft i den æstetiske zone.
Forskningsprocedure: Patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Oral Medicine and Parodontology Department, Det Tandlæge Fakultet, Cairo University.
Generelle operationelle procedurer: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet. Undersøgelsens karakter vil blive forklaret for hver patient, samt vigtigheden af overholdelse af præ- og postoperative instruktioner og opfølgende besøg.
Præoperativ forberedelse: Der vil blive udført en grundig præoperativ vurdering af alle patienter, herunder historieoptagelse, klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelse.
Anamnese: Hver patient vil blive interviewet for at få en omfattende historie.
Klinisk undersøgelse: Korrekt intraoral undersøgelse vil blive udført for at evaluere følgende parametre for tanden af interesse: 1) Genoprettelighed af tanden. 2) Periodontal tilstand af den tand, der skal trækkes ud, og de tilstødende tænder.
Røntgenundersøgelse:
- Periapikale røntgenbilleder vil blive udført for at udelukke tilstedeværelsen af enhver periapikal infektion og evaluere tilstedeværelsen af caries eller paradentose i de tilstødende tænder.
- I tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil keglestrålecomputertomografi (CBCT) blive taget på tre tidspunkter: før operationen, umiddelbart efter socket-bevaring og efter 6 måneder. CBCT før operationen vil blive brugt til at vurdere typen af socket, mens baseline CBCT umiddelbart efter socket bevaring vil blive brugt til at evaluere den vandrette højderyg bredde ved 1, 3 og 5 mm under det mest koronale aspekt af toppen, og bukkal og palatal højderyg. CBCT taget efter 6 måneder vil tjene til at overlejre de to scanninger og vurdere langsigtede ændringer.
Indledende terapi: Den indledende terapi vil bestå af parodontal behandling (fase I terapi) inklusive supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af defekte restaureringer og polering. Instruktioner til mekanisk plakkontrol for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne:
- Testgruppe: Ridgekonservering ved hjælp af delvist demineraliseret dentinblok i den æstetiske zone.
- Kontrolgruppe: Ridgekonservering ved hjælp af Xenograft i den æstetiske zone.
Kirurgisk procedure:
Atraumatisk ekstraktion:
- Patienten vil skylle med 0,12 % klorhexidin (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egypten).
- Operatøren vil administrere 4 % articainhydrochlorid med 1:100.000 epinephrin (Septodent Co. for Pharmaceuticals, Frankrig).
- Flapløs og atraumatisk tandudtrækning vil blive initieret ved at lave et intrasulkulært snit med et 15c-blad.
- Dernæst vil en periotom blive brugt til at adskille periodontale ligament (PDL) fibre, efterfulgt af brugen af en lige elevator og ekstraktionspincet til ekstraktionsprocessen.
I testgruppen vil det autogene delvist demineraliserede dentintransplantat blive klargjort som følger: En højhastigheds fin efterbehandlingssten og saltvandsskylning vil blive brugt til at rense tanden og fjerne eventuel henfald, restaurering eller fremmedlegemer. Tanden vil blive skyllet to gange i fosfatbufret saltvand. Tanden vil blive tørret med luft, derefter slebet og delvist demineraliseret med tandtransformatoren efter producentens protokol. Dentinpartikler vil blive opnået med dimensioner på 400 - 800 μm.
Dentinblokpræparation: Under fremstillingen af delvist demineraliseret dentin vil der også blive klargjort L-PRF membraner. Vacutainerrør uden antikoagulant (rød hætte, glascoating) vil blive brugt til at indsamle fire 10-cc blodprøver, som derefter straks centrifugeres ved 2700 rpm i 12 minutter ved hjælp af IntraSpin-centrifugen (IntraLock, Florida, USA). Derudover vil to ekstra blodprøver blive indsamlet i 9-cc ikke-coatede vacutainerrør uden antikoagulantia (hvid hætte). Disse prøver vil blive centrifugeret ved 2700 rpm i 3 minutter. Den resulterende gule væske (flydende fibrinogen) i toppen af de hvide hætteglas vil blive omhyggeligt aspireret ved hjælp af en steril sprøjte, mens røde blodlegemer undgås.
L-PRF-koaglerne opnået efter 12 minutters centrifugering vil blive anbragt i Xpression-boksen (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 5 minutter for at tillade blid kompression (ved hjælp af tyngdekraften) ind i membranerne.
For at forberede L-PRF-blokken vil L-PRF-membranerne blive skåret i små stykker og blandet med dentinpartiklerne i et forhold på 2 membraner til 0,5 g dentin, hvilket giver et volumenforhold på 1:1. Det flydende fibrinogen vil blive tilsat til den homogene blanding, og mens blandingen formes til den ønskede form, vil den blive omrørt forsigtigt i cirka 10 sekunder. Inden for få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverede blodplader i de hakkede L-PRF-membraner. Denne proces vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-stykkerne og danne en robust blok kendt som "dentinblokken", som fungerer som en praktisk og kompakt graft.
Alveolær rygning: Efter en grundig rengøringsprocedure vil fatningerne blive omhyggeligt pakket med tilpassede "dentinblokke", der er formet til at matche den individuelle størrelse og konturer af hver fatning. Når transplantaterne er korrekt tilpasset til soklerne, vil de blive dækket med to lag L-PRF membraner, som vil strække sig ca. 2 mm langs hele hylsteret dannet mellem periosteum og knoglegrænserne af soklerne (på en 360° måde) ). For at sikre stabilitet og forhindre forskydning, vil sårene blive sikret ved hjælp af ikke-resorberbare suturer. Det er vigtigt at bemærke, at formålet med suturerne er at opretholde positionen af transplantaterne og membranerne i stedet for at lukke sårene helt.
I kontrolgruppen: Den samme ekstraktions- og socket-debridement-procedure vil blive udført. Derefter vil ekstraktionsskålen blive grundigt fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral, og en kollagenmembran vil blive anvendt til at dække fatningen. Membranen vil være formet til at strække sig 2-3 mm ud over kanten af ekstraktionsfatningen og placeres lige under den marginale slimhinde. For at sikre dens stabilitet vil der blive udført en krydssutur, der sikrer membranen på plads.
Suturene fjernes to uger efter operationen.
Biopsiindsamling: Efter en helingsperiode på 6 måneder, på tidspunktet for implantatplacering, tages en biopsi fra det centrale område af det transplanterede sted ved hjælp af en 3 mm trefinbor. Biopsien vil omgående blive fikseret i 10 % neutral bufret formalin, efterfulgt af dehydrering gennem en række alkoholbade med stigende koncentrationer (spænder fra 50 % til 100 %). Efterfølgende vil prøven blive indlejret i paraffin. Til sidst vil et vævssnit med en tykkelse på 4 μm blive klargjort og udsat for hæmatoxylin-eosin-farvning til efterfølgende histologisk analyse.
Resultater: Radiografiske lodrette bukkale knogleforandringer, lodrette palatale knogleforandringer, horisontale knogleændringer, procentdel af ny vital knogledannelse, procentdel af resterende knogletransplantat og implantatets primære stabilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-genoprettelige tænder og Type II ekstraktionsfatning i den æstetiske zone
- Raske patienter med tilstrækkelig mundhygiejne (blødning ved sondering ≤20 %; plakindeks ≤20 %).
- Systemisk sund.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen eller en elektronisk cigaretdosis på >6 mg/ml nikotin) (Santos et al., 2021).
- Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan kompromittere heling eller knoglemetabolisme (f.eks. diabetes).
- Patienter med dårlig mundhygiejne (blødning ved sondering >20 %; plakindeks >20 %)
- Tilstedeværelsen af akut periapikal infektion.
- Tilstedeværelsen af alvorlig periodontal ødelæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft
Xenograft-proceduren vil involvere at fylde soklen med deproteiniseret bovint knoglemineral, efterfulgt af anbringelse af en kollagenmembran til at dække soklen
|
I kontrolgruppen, der anvender Xenograft, vil den samme ekstraktions- og socket-debridering-procedure blive udført.
Derefter vil ekstraktionsskålen blive grundigt fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral, og en kollagenmembran vil blive anvendt til at dække fatningen.
Membranen vil være formet til at strække sig 2-3 mm ud over kanten af ekstraktionsfatningen og placeres lige under den marginale slimhinde.
For at sikre dens stabilitet vil der blive udført en krydssutur, der sikrer membranen på plads.
|
|
Eksperimentel: Delvist demineraliseret dentinblok
Den delvist demineraliserede dentinblok vil blive klargjort ved hjælp af tandtransformatoren til at slibe den ekstraherede tand og delvist demineralisere den.
Leukocyt-blodpladerig fibrin (L-PRF) og flydende fibrinogen vil derefter blive tilsat for at skabe et bloktransplantat.
|
Den ekstraherede tand vil blive tørret med luft, derefter slebet og delvist demineraliseret med tandtransformatoren efter producentens protokol.
Dentinpartikler vil blive opnået med dimensioner på 400-800 μm.
Det delvist demineraliserede dentin vil derefter blive fremstillet ved at skære Leukocyte-Platelet Rich Fibrin (L-PRF) membranerne i små stykker og blande dem med dentinpartiklerne.
Flydende fibrinogen vil blive tilsat til den homogene blanding.
Inden for få minutter vil fibrinogenet omdannes til fibrin primært fra de aktiverede blodplader i de hakkede L-PRF-membraner.
Denne proces vil effektivt fange biomaterialet og L-PRF-stykkerne og danne "dentinblokken".
Derefter pakkes fatningerne omhyggeligt med dentinblokken og den dækkes med L-PRF membran.
For at sikre stabilitet og forhindre forskydning, vil sårene blive sikret ved hjælp af ikke-resorberbare suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in radiographic horizontal ridge width
Tidsramme: at baseline and 6 months postoperatively
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point. The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively. |
at baseline and 6 months postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i radiografisk bukkale og palatale højderyg
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
CBCT-scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder postoperativt. Målinger vil blive taget på begge tidspunkter ved hjælp af identiske referencepunkter og linjer. For at etablere en reference vil det mest apikale punkt af ekstraktionsfatningen blive identificeret på basislinjebilledet, og to referencelinjer vil blive tegnet. Den lodrette referencelinje vil blive placeret i midten af ekstraktionsfatningen, der skærer det apikale referencepunkt. Højden af alveolen vil blive målt ved det midbuccale aspekt (BH) og det midlinguale aspekt (LH). |
ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af ny vital knogledannelse og resterende graft
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Biopsierne vil blive opbevaret i en 10% formalinopløsning til konservering.
Bagefter vil de gennemgå afkalkning i EDTA i en varighed på fire uger.
Efter afkalkning vil prøverne blive behandlet og indlejret i paraffin for at skabe vævsblokke.
Længdesnit på 5μm tykkelse vil blive skåret fra paraffinblokkene.
Disse sektioner vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) farvning til histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
|
Implant Primary Stability
Tidsramme: after 6 months postoperatively
|
The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
|
after 6 months postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12224PER6-3-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina
Kliniske forsøg med Xenograft
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetAlveolært knogletabForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDårligt nedbrudte vitale tænderEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
NYU College of DentistryOsteo Science FoundationAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækningForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetSårheling og arkvalitet efter Mohs-kirurgi og excisional dermatologisk kirurgiForenede Stater
-
Kerckhoff KlinikAbbott Medical DevicesAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetØjeblikkelige tandimplantater | Knogletransplantation | Metformin GelEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuØjeblikkeligt implantat med knogletransplantat | KnoglevolumenEgypten