- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429540
Modifiche post-estrattive in seguito alla preservazione della cresta utilizzando il blocco di dentina parzialmente demineralizzato rispetto allo xenotrapianto
Valutazione dell'alterazione del tessuto duro post-estrattivo in seguito alla preservazione della cresta mediante blocco di dentina parzialmente demineralizzato rispetto allo xenotrapianto nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente e radiograficamente i cambiamenti dimensionali del tessuto duro dopo l'utilizzo del blocco dentinale parzialmente demineralizzato rispetto allo xenotrapianto nella zona estetica.
La domanda principale: nei pazienti con denti non restaurabili, l’uso del blocco dentina parzialmente demineralizzato sarà più efficace dello xenotrapianto nel preservare le dimensioni della cresta verticale e orizzontale?
Dopo l'arruolamento, verrà condotta un'approfondita valutazione preoperatoria, comprendente l'anamnesi, gli esami clinici e radiografici.
La terapia iniziale comprende il trattamento parodontale (terapia di fase 1) seguito dall'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento: conservazione della cresta mediante blocco di dentina parzialmente demineralizzata o xenotrapianto.
Entrambi i gruppi verranno sottoposti ad estrazione atraumatica.
Per il gruppo di prova, verrà preparato un innesto di dentina autogeno parzialmente demineralizzato, comprendente la pulizia dei denti, il molaggio e la demineralizzazione parziale con il dispositivo Tooth Transformer, seguito dalla membrana L-PRF e dalla preparazione del fibrinogeno liquido. Le membrane L-PRF verranno tagliate, mescolate con particelle di dentina e combinate con fibrinogeno liquido per formare un innesto compatto. Il blocco verrà posizionato all'interno dell'alveolo e coperto da una membrana L-PRF e fissato con una sutura incrociata.
Nel gruppo di controllo verrà utilizzato lo xenotrapianto e l'alveolo riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato, coperto con una membrana di collagene e fissato con una sutura incrociata.
Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, al momento dell'inserimento dell'impianto, verrà eseguita una biopsia utilizzando una fresa trefina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti del tessuto duro post-estrazione in seguito alla preservazione della cresta utilizzando il blocco dentinale parzialmente demineralizzato rispetto allo xenotrapianto nella zona estetica.
Procedura di ricerca: i pazienti saranno selezionati dall'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Procedure operative generali: verranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. A ciascun paziente verrà spiegata la natura dello studio, nonché l'importanza del rispetto delle istruzioni pre e postoperatorie e delle visite di follow-up.
Preparazione preoperatoria: verrà effettuata una valutazione preoperatoria approfondita di tutti i pazienti, compresa l'anamnesi, l'esame clinico e l'esame radiografico.
Anamnesi: ogni paziente verrà intervistato per ottenere una storia completa.
Esame clinico: verrà effettuato un adeguato esame intraorale per valutare i seguenti parametri per il dente di interesse: 1) Restaurabilità del dente. 2) Condizione parodontale del dente da estrarre e dei denti adiacenti.
Esame radiografico:
- Verranno eseguite radiografie periapicali per escludere la presenza di qualsiasi infezione periapicale e valutare la presenza di carie o malattia parodontale nei denti adiacenti.
- Nei casi che soddisfano i criteri di inclusione, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) verrà eseguita in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo la conservazione dell'alveolo e dopo 6 mesi. La CBCT prima dell'intervento verrà utilizzata per valutare il tipo di alveolo, mentre la CBCT basale immediatamente dopo la preservazione dell'alveolo verrà utilizzata per valutare la larghezza della cresta orizzontale a 1, 3 e 5 mm sotto l'aspetto più coronale della cresta e altezza della cresta vestibolare e palatale. La CBCT eseguita dopo 6 mesi servirà a sovrapporre le due scansioni e valutare i cambiamenti a lungo termine.
Terapia iniziale: la terapia iniziale consisterà nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione dei restauri difettosi e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolatura e pulizia interdentale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento:
- Gruppo test: preservazione della cresta utilizzando il blocco dentinale parzialmente demineralizzato nella zona estetica.
- Gruppo di controllo: preservazione della cresta mediante xenotrapianto nella zona estetica.
Operazione chirurgica:
Estrazione atraumatica:
- Il paziente verrà lavato con clorexidina allo 0,12% (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egitto).
- L'operatore somministrerà articaina cloridrato al 4% con adrenalina 1:100.000 (Septodent Co. for Pharmaceuticals, Francia).
- L'estrazione del dente senza lembo e atraumatica verrà avviata eseguendo un'incisione intrasulculare utilizzando una lama da 15c.
- Successivamente, verrà utilizzato un periotomo per recidere le fibre del legamento parodontale (PDL), seguito dall'uso di un elevatore diritto e di una pinza da estrazione per il processo di estrazione.
Nel gruppo di prova, l'innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzata verrà preparato come segue: Verranno utilizzati un gesso di rifinitura fine ad alta velocità e un'irrigazione salina per pulire il dente e rimuovere eventuali carie, restauri o materiali estranei. Il dente verrà risciacquato due volte in soluzione salina tamponata con fosfato. Il dente verrà asciugato con aria, poi macinato e parzialmente demineralizzato con il dispositivo Tooth Transformer seguendo il protocollo del produttore. Si otterranno particelle di dentina con dimensioni di 400 - 800 μm.
Preparazione del blocco dentina: Durante la preparazione della dentina parzialmente demineralizzata verranno preparate anche le membrane L-PRF. Verranno utilizzate provette Vacutainer senza anticoagulante (tappo rosso, rivestimento in vetro) per raccogliere quattro campioni di sangue da 10 cc, che verranno immediatamente centrifugati a 2700 giri al minuto per 12 minuti utilizzando la centrifuga IntraSpin (IntraLock, Florida, USA). Inoltre, verranno raccolti due campioni di sangue aggiuntivi in provette vacutainer da 9 cc non rivestite senza anticoagulanti (tappo bianco). Questi campioni verranno centrifugati a 2700 giri al minuto per 3 minuti. Il liquido giallo risultante (fibrinogeno liquido) nella parte superiore delle provette con tappo bianco verrà aspirato con attenzione utilizzando una siringa sterile, evitando i globuli rossi.
I coaguli L-PRF ottenuti dopo 12 minuti di centrifugazione verranno posti nella Xpression box (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) per 5 minuti per consentire una delicata compressione (per gravità) nelle membrane.
Per preparare il blocco L-PRF, le membrane L-PRF verranno tagliate in piccoli pezzi e mescolate con le particelle di dentina in un rapporto di 2 membrane per 0,5 g di dentina, fornendo un rapporto volumetrico 1:1. Il fibrinogeno liquido verrà aggiunto alla miscela omogenea e, mentre si modella la miscela nella forma desiderata, verrà agitata delicatamente per circa 10 secondi. Entro pochi minuti, il fibrinogeno si convertirà in fibrina principalmente dalle piastrine attivate nelle membrane L-PRF tritate. Questo processo intrappola efficacemente il biomateriale e i pezzi di L-PRF, formando un blocco robusto noto come "blocco dentina", che funge da innesto comodo e compatto.
Conservazione della cresta alveolare: dopo un'accurata procedura di pulizia, gli alveoli verranno accuratamente imballati con "blocchi di dentina" personalizzati che sono modellati per adattarsi alle dimensioni e ai contorni individuali di ciascun alveolo. Una volta che gli innesti si saranno adeguatamente adattati agli alveoli, verranno ricoperti con due strati di membrane L-PRF, che si estenderanno per circa 2 mm lungo tutto l'involucro formato tra il periostio e i confini ossei degli alveoli (a 360° ). Per garantire la stabilità e prevenire lo spostamento, le ferite verranno fissate utilizzando suture non riassorbibili. È importante notare che lo scopo delle suture è mantenere la posizione degli innesti e delle membrane piuttosto che chiudere completamente le ferite.
Nel gruppo di controllo: verrà eseguita la stessa procedura di estrazione e debridement dell'alveolo. Successivamente, l'alveolo estrattivo verrà completamente riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato e verrà utilizzata una membrana di collagene per coprire l'alveolo. La membrana sarà modellata per estendersi 2-3 mm oltre i margini dell'alveolo estrattivo e posizionata appena sotto la mucosa marginale. Per garantirne la stabilità, verrà eseguita una sutura incrociata, fissando la membrana in posizione.
Le suture verranno rimosse due settimane dopo l'intervento.
Raccolta della biopsia: dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, al momento dell'inserimento dell'impianto, verrà prelevata una biopsia dalla zona centrale del sito innestato utilizzando una fresa da 3 mm. La biopsia verrà prontamente fissata in formalina tamponata neutra al 10%, seguita dalla disidratazione attraverso una serie di bagni alcolici a concentrazioni crescenti (che vanno dal 50% al 100%). Successivamente il campione verrà incluso in paraffina. Infine, una sezione di tessuto dello spessore di 4 μm verrà preparata e sottoposta a colorazione con ematossilina-eosina per la successiva analisi istologica.
Risultati: alterazioni radiografiche dell'osso vestibolare verticale, alterazioni dell'osso palatale verticale, alterazioni dell'osso orizzontale, percentuale di nuova formazione di osso vitale, percentuale di innesto osseo residuo e stabilità primaria dell'impianto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egitto
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con denti non restaurabili e alveolo estrattivo di Tipo II nella zona estetica
- Pazienti sani con adeguata igiene orale (sanguinamento al sondaggio ≤20%; indice di placca ≤20%).
- Sistematicamente sano.
Criteri di esclusione:
- Fumatori accaniti (più di 10 sigarette al giorno o una dose di sigaretta elettronica >6 mg/ml di nicotina) (Santos et al., 2021).
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione o il metabolismo osseo (es: diabete).
- Pazienti con scarsa igiene orale (sanguinamento al sondaggio >20%; indice di placca >20%)
- La presenza di infezione periapicale acuta.
- La presenza di grave distruzione parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Xenotrapianto
La procedura di xenotrapianto comporterà il riempimento dell'alveolo con minerale osseo bovino deproteinizzato, seguito dal posizionamento di una membrana di collagene per coprire l'alveolo
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Nel gruppo di controllo che utilizza lo Xenograft, verrà eseguita la stessa procedura di estrazione e debridement dell'alveolo.
Successivamente, l'alveolo estrattivo verrà completamente riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato e verrà utilizzata una membrana di collagene per coprire l'alveolo.
La membrana sarà modellata per estendersi 2-3 mm oltre i margini dell'alveolo estrattivo e posizionata appena sotto la mucosa marginale.
Per garantirne la stabilità, verrà eseguita una sutura incrociata, fissando la membrana in posizione.
|
|
Sperimentale: Blocco dentina parzialmente demineralizzato
Il Blocco Dentina Parzialmente Demineralizzata verrà preparato utilizzando il dispositivo Tooth Transformer per macinare il dente estratto e demineralizzarlo parzialmente.
Verranno quindi aggiunti fibrina ricca di leucociti-piastrine (L-PRF) e fibrinogeno liquido per creare un innesto a blocco.
|
Il dente estratto verrà asciugato con aria, poi macinato e parzialmente demineralizzato con il dispositivo Tooth Transformer seguendo il protocollo del produttore.
Si otterranno particelle di dentina con dimensioni di 400-800 μm.
La dentina parzialmente demineralizzata verrà quindi preparata tagliando le membrane di fibrina ricca di leucociti-piastrine (L-PRF) in piccoli pezzi e mescolandole con le particelle di dentina.
Alla miscela omogenea verrà aggiunto fibrinogeno liquido.
Entro pochi minuti, il fibrinogeno si convertirà in fibrina principalmente dalle piastrine attivate nelle membrane L-PRF tritate.
Questo processo intrappola efficacemente il biomateriale e i pezzi di L-PRF, formando il "blocco dentinale".
Successivamente gli alveoli verranno accuratamente imballati con il blocco di dentina e saranno ricoperti con la membrana L-PRF.
Per garantire la stabilità e prevenire lo spostamento, le ferite verranno fissate utilizzando suture non riassorbibili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in radiographic horizontal ridge width
Lasso di tempo: at baseline and 6 months postoperatively
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point. The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively. |
at baseline and 6 months postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione radiografica dell’altezza della cresta buccale e palatale
Lasso di tempo: al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Le scansioni CBCT verranno eseguite al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni verranno effettuate in entrambi i punti temporali utilizzando punti e linee di riferimento identici. Per stabilire un riferimento, sull'immagine baseline verrà identificato il punto più apicale dell'alveolo estrattivo e verranno tracciate due linee di riferimento. La linea di riferimento verticale verrà posizionata nel punto medio dell'alveolo estrattivo, intersecando il punto di riferimento apicale. L'altezza dell'alveolo sarà misurata sull'aspetto mediobuccale (BH) e sull'aspetto mediolinguale (LH). |
al basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
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Percentuale di formazione di nuovo osso vitale e innesto residuo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
|
Le biopsie verranno conservate in una soluzione di formalina al 10% per la conservazione.
Successivamente verranno sottoposti a decalcificazione in EDTA per una durata di quattro settimane.
Dopo la decalcificazione, i campioni verranno processati e inclusi in paraffina per creare blocchi di tessuto.
Dai blocchi di paraffina verranno tagliate sezioni longitudinali dello spessore di 5μm.
Queste sezioni saranno colorate utilizzando ematossilina ed eosina (H&E) o tricromatiche di Masson (MT) per la valutazione istologica e l'analisi istomorfometrica.
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dopo 6 mesi dall'intervento
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Implant Primary Stability
Lasso di tempo: after 6 months postoperatively
|
The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
|
after 6 months postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12224PER6-3-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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