Uutuksen jälkeiset muutokset harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä osittain demineralisoitua dentiinilohkoa vs. ksenograftia
Uutuksen jälkeisen kovan kudoksen muutoksen arviointi harjanteen säilytyksen jälkeen käyttämällä osittain demineralisoitua dentiinilohkoa vs. ksenograftia esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida kovan kudoksen mittamuutoksia osittain demineralisoidun dentiiniblokin ja ksenografin käytön jälkeen esteettisellä alueella.
Pääkysymys: Säilyttääkö pystysuorat ja vaakasuorat harjanteen mitat potilailla, joilla on palauttamattomia hampaita.
Ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan perusteellinen leikkausta edeltävä arviointi, mukaan lukien anamneesin kerääminen, kliiniset ja röntgentutkimukset.
Alkuhoito sisältää periodontaalisen hoidon (vaiheen 1 hoito), jota seuraa satunnainen jakaminen toiseen kahdesta hoitoryhmästä: harjanteen säilyttäminen käyttämällä osittain demineralisoitua dentiinblokkia tai ksenograftia.
Molemmille ryhmille tehdään atraumaattinen uutto.
Testiryhmälle valmistetaan autogeeninen, osittain demineralisoitu dentiinisiirre, johon kuuluu hampaiden puhdistus, hiominen ja osittainen demineralisointi Tooth Transformer -laitteella, minkä jälkeen tehdään L-PRF-kalvo ja nestemäinen fibrinogeenivalmiste. L-PRF-kalvot leikataan, sekoitetaan dentiinihiukkasten kanssa ja yhdistetään nestemäiseen fibrinogeeniin kompaktin siirteen muodostamiseksi. Lohko asetetaan hylsyn sisään ja peitetään L-PRF-kalvolla ja kiinnitetään poikkiompeleella.
Kontrolliryhmässä käytetään Xenograftia, ja hylsy täytetään deproteinisoidulla naudan luumineraalilla, peitetään kollageenikalvolla ja kiinnitetään poikittaisompeleella.
Kuuden kuukauden paranemisjakson jälkeen implantin asettamisen yhteydessä otetaan biopsia trefiiniporalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuttamisen jälkeisiä kovan kudoksen muutoksia, jotka johtuvat harjanteen säilyvyydestä käyttämällä osittain demineralisoitua dentiiniblokkia verrattuna ksenograftiin esteettisellä alueella.
Tutkimusmenettely: Potilaat valitaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian osaston poliklinikalta.
Yleiset leikkaustoimenpiteet: Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan. Jokaiselle potilaalle selvitetään tutkimuksen luonne sekä ennen ja jälkeen operatiivisten ohjeiden ja seurantakäyntien noudattamisen tärkeys.
Preoperatiivinen valmistelu: Kaikille potilaille suoritetaan perusteellinen preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien historian otto, kliininen tutkimus ja röntgentutkimus.
Historia: Jokainen potilas haastatellaan kattavan historian saamiseksi.
Kliininen tutkimus: Asianmukainen intraoraalinen tutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida seuraavat kiinnostavan hampaan parametrit: 1) Hampaan palautuvuus. 2) Poistettavan hampaan ja viereisten hampaiden parodontaalinen kunto.
Röntgentutkimus:
- Periapikaaliset röntgenkuvat tehdään, jotta voidaan sulkea pois periapikaalinen infektio ja arvioida karieksen tai parodontaalisen sairauden esiintyminen viereisissä hampaissa.
- Tapauksissa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kartiotietokonetomografia (CBCT) otetaan kolmessa ajankohtana: ennen leikkausta, välittömästi pistorasian säilytyksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. Ennen leikkausta tehtyä CBCT:tä käytetään hylsyn tyypin arvioimiseen, kun taas perusviivan CBCT:tä välittömästi hylsyn säilyttämisen jälkeen käytetään vaakasuuntaisen harjanteen leveyden arvioimiseen 1, 3 ja 5 mm harjanteen koronaaleimman osan alapuolella. posken ja suulaen harjanteen korkeus. Kuuden kuukauden kuluttua otettu CBCT toimii kahden skannauksen päällekkäisenä ja arvioimaan pitkän aikavälin muutoksia.
Alkuhoito: Alkuhoito koostuu periodontaalisesta hoidosta (vaiheen I hoito), mukaan lukien supragingivaalinen hilseily, tarvittaessa subgingivaalinen puhdistus, viallisten täytteiden säätö ja kiillotus. Jokaisen potilaan mekaaniset plakinhallintaohjeet sisältävät harjauksen ja hammasvälien puhdistustekniikat.
Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään:
- Testiryhmä: Harjanteen säilyttäminen osittain demineralisoidulla dentiinilohkolla esteettisellä alueella.
- Kontrolliryhmä: Harjanteen säilyttäminen Xenograftilla esteettisellä alueella.
Kirurginen toimenpide:
Atraumaattinen poisto:
- Potilas huuhdellaan 0,12 % klooriheksidiinillä (Hexitol, ADCO Pharma Co, Egypti).
- Käyttäjä antaa 4 % artikaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa (Septodent Co. for Pharmaceuticals, Ranska).
- Läppätön ja atraumaattinen hampaanpoisto aloitetaan tekemällä intrasulkulaarinen viilto 15c terällä.
- Seuraavaksi periotomia käytetään katkaisemaan parodontaaliside (PDL) kuidut, minkä jälkeen käytetään suoraa hissiä ja irrotuspihdit uuttamisprosessissa.
Testiryhmässä autogeeninen, osittain demineralisoitu dentiinisiirre valmistetaan seuraavasti: Nopealla hienolla viimeistelykivellä ja suolaliuoksella puhdistetaan hampaat ja poistetaan mahdollinen reikiintymä, restauraatio tai vieraat aineet. Hammas huuhdellaan kahdesti fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa. Hammas kuivataan ilmalla, jauhetaan ja demineralisoidaan osittain Tooth Transformer -laitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti. Dentiinipartikkeleita saadaan, joiden mitat ovat 400 - 800 μm.
Dentiinilohkon valmistelu: Osittain demineralisoidun dentiinin valmistuksen aikana valmistetaan myös L-PRF-kalvoja. Vacutainer-putkia ilman antikoagulanttia (punainen korkki, lasipinnoite) käytetään neljän 10 cc:n verinäytteen keräämiseen, jotka sentrifugoidaan välittömästi 2700 rpm:ssä 12 minuutin ajan käyttämällä IntraSpin-sentrifugia (IntraLock, Florida, USA). Lisäksi otetaan kaksi ylimääräistä verinäytettä 9 cm3:n pinnoittamattomiin vacutainer-putkiin ilman antikoagulantteja (valkoinen korkki). Näitä näytteitä sentrifugoidaan nopeudella 2700 rpm 3 minuuttia. Tuloksena oleva keltainen neste (nestemäinen fibrinogeeni) valkokorkisten putkien yläosassa imetään varovasti steriilillä ruiskulla välttäen samalla punasoluja.
12 minuutin sentrifugoinnin jälkeen saadut L-PRF-hyytymät laitetaan Xpression-laatikkoon (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) 5 minuutiksi, jotta kalvoihin voidaan puristaa kevyesti (painovoimalla).
L-PRF-lohkon valmistamiseksi L-PRF-kalvot leikataan pieniksi paloiksi ja sekoitetaan dentiinipartikkelien kanssa suhteessa 2 kalvoa 0,5 g dentiiniä, jolloin saadaan tilavuussuhde 1:1. Nestemäinen fibrinogeeni lisätään homogeeniseen seokseen ja sekoitetaan varovasti noin 10 sekuntia, kun seosta muotoillaan haluttuun muotoon. Muutamassa minuutissa fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi ensisijaisesti pilkotuissa L-PRF-kalvoissa olevista aktivoiduista verihiutaleista. Tämä prosessi vangitsee tehokkaasti biomateriaalin ja L-PRF-kappaleet muodostaen tukevan lohkon, joka tunnetaan nimellä "dentiinilohko", joka toimii kätevänä ja kompaktina siirteenä.
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen: perusteellisen puhdistuksen jälkeen istukat pakataan huolellisesti räätälöityihin "dentiinilohkoihin", jotka on muotoiltu vastaamaan kunkin syvennyksen yksilöllistä kokoa ja muotoja. Kun siirteet on sovitettu kunnolla istukkaisiin, ne peitetään kahdella L-PRF-kalvokerroksella, jotka ulottuvat noin 2 mm pitkin koko luurankoa ja hylsyjen luuisten rajojen väliin muodostuvaa vaippaa (360°:ssa). ). Vakauden varmistamiseksi ja siirtymisen estämiseksi haavat kiinnitetään resorboitumattomilla ompeleilla. On tärkeää huomata, että ompeleiden tarkoitus on säilyttää siirteiden ja kalvojen asema sen sijaan, että haavat suljettaisiin kokonaan.
Kontrolliryhmässä: Suoritetaan sama poisto- ja hylsyjen puhdistusmenettely. Tämän jälkeen uuttoholkki täytetään perusteellisesti proteiinittomalla naudan luumineraalilla ja kollageenikalvoa käytetään peittämään kolo. Kalvo muotoillaan niin, että se ulottuu 2-3 mm poistoaukon reunojen yli ja sijoitetaan aivan marginaalisen limakalvon alle. Sen vakauden varmistamiseksi tehdään ristiommel, joka kiinnittää kalvon paikalleen.
Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
Biopsian keräys: 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen implantin asettamisen yhteydessä otetaan biopsia siirretyn kohdan keskialueelta 3 mm:n trefiiniporalla. Biopsia kiinnitetään välittömästi 10-prosenttiseen neutraaliin puskuroituun formaliiniin, minkä jälkeen dehydraatio suoritetaan useiden alkoholikylpyjen kautta kasvavilla pitoisuuksilla (50-100 %). Sen jälkeen näyte upotetaan parafiiniin. Lopuksi valmistetaan 4 μm:n paksuinen kudosleike ja sille tehdään hematoksyliini-eosiinivärjäys myöhempää histologista analyysiä varten.
Tulokset: Radiografiset pystysuuntaiset poskiluun muutokset, pystysuorat palataalisen luun muutokset, vaakasuuntaiset luun muutokset, uuden elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuus, jäljellä olevan luusiirteen prosenttiosuus ja implantin primaarinen stabiilisuus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elmanil
-
Cairo, Elmanil, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-palautettavat hampaat ja tyypin II poistopistoke esteettisellä alueella
- Terveet potilaat, joilla on riittävä suuhygienia (verenvuoto mittauksessa ≤ 20 %; plakkiindeksi ≤ 20 %).
- Systeemisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä tai sähkösavukkeen annos >6 mg/ml nikotiinia) (Santos et al., 2021).
- Potilaat, jotka raportoivat systeemisistä tiloista, jotka voivat heikentää paranemista tai luun aineenvaihduntaa (esim. diabetes).
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia (verenvuoto koettaessa > 20 %; plakkiindeksi > 20 %)
- Akuutin periapikaalisen infektion esiintyminen.
- Vaikean parodontaalisen tuhon esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ksenograft
Ksenograft-toimenpiteessä istukka täytetään proteiinittomalla naudan luumineraalilla, jonka jälkeen asetetaan kollageenikalvo, joka peittää kannan.
|
Ksenograftia käyttävässä kontrolliryhmässä suoritetaan sama uutto- ja pistorasian puhdistusmenettely.
Tämän jälkeen uuttoholkki täytetään perusteellisesti proteiinittomalla naudan luumineraalilla ja kollageenikalvoa käytetään peittämään kolo.
Kalvo muotoillaan niin, että se ulottuu 2-3 mm poistoaukon reunojen yli ja sijoitetaan aivan marginaalisen limakalvon alle.
Sen vakauden varmistamiseksi tehdään ristiommel, joka kiinnittää kalvon paikalleen.
|
|
Kokeellinen: Osittain demineralisoitu dentiinilohko
Osittain demineralisoitu dentiinilohko valmistetaan Tooth Transformer -laitteella poistetun hampaan jauhamiseen ja sen osittaiseen demineralisointiin.
Sitten lisätään leukosyytti-verihiutalerikasta fibriiniä (L-PRF) ja nestemäistä fibrinogeenia lohkosiirteen luomiseksi.
|
Poistettu hammas kuivataan ilmalla, jauhetaan ja osittain demineralisoidaan Tooth Transformer -laitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Dentiinipartikkeleita saadaan, joiden mitat ovat 400-800 μm.
Osittain demineralisoitu dentiini valmistetaan sitten leikkaamalla Leukocyte-Platelet Rich Fibrin (L-PRF) -kalvot pieniksi paloiksi ja sekoittamalla ne dentiinihiukkasten kanssa.
Nestemäistä fibrinogeenia lisätään homogeeniseen seokseen.
Muutamassa minuutissa fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi ensisijaisesti pilkotuissa L-PRF-kalvoissa olevista aktivoiduista verihiutaleista.
Tämä prosessi vangitsee tehokkaasti biomateriaalin ja L-PRF-kappaleet muodostaen "dentiinilohkon".
Tämän jälkeen hylsyt pakataan huolellisesti dentiinilohkolla ja peitetään L-PRF-kalvolla.
Vakauden varmistamiseksi ja siirtymisen estämiseksi haavat kiinnitetään resorboitumattomilla ompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in radiographic horizontal ridge width
Aikaikkuna: at baseline and 6 months postoperatively
|
CBCT scans will be performed at baseline and 6 months postoperatively. Measurements will be taken at both time points using identical reference points and lines. To establish a reference, the most apical point of the extraction socket will be identified on the baseline image, and two reference lines will be drawn. The vertical reference line will be placed at the midpoint of the extraction socket, intersecting the apical reference point. Additionally, a horizontal reference line will be drawn perpendicular to the vertical line, passing through the apical reference point. The horizontal ridge width will be measured at three specific levels: 2 mm, 4 mm, and 6 mm below the most coronal aspect of the crest. These measurements will be denoted as HW-2, HW-4, and HW-6, respectively. |
at baseline and 6 months postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posken ja suulaen harjanteen röntgenkuvassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CBCT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaukset tehdään molemmilla aikapisteillä käyttäen samoja vertailupisteitä ja viivoja. Referenssin muodostamiseksi erotusholkin apikaalisin piste tunnistetaan perusviivakuvasta ja piirretään kaksi vertailuviivaa. Pystysuora vertailuviiva sijoitetaan poistoholkin keskipisteeseen, joka leikkaa apikaalisen vertailupisteen. Alveolin korkeus mitataan keskibukkaalista (BH) ja midlingual aspektista (LH). |
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uuden elintärkeän luun muodostumisen ja jäännössiirteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Biopsiat säilytetään 10-prosenttisessa formaliiniliuoksessa säilytystä varten.
Sen jälkeen niille tehdään kalkinpoisto EDTA:ssa neljän viikon ajan.
Kalkinpoiston jälkeen näytteet käsitellään ja upotetaan parafiiniin kudoslohkojen muodostamiseksi.
Parafiinilohkoista leikataan pitkittäisleikkaukset, joiden paksuus on 5 μm.
Nämä leikkeet värjätään käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärejä (H&E) tai Massonin trikromaattisia (MT) värejä histologista arviointia ja histomorfometristä analyysiä varten.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Implant Primary Stability
Aikaikkuna: after 6 months postoperatively
|
The primary stability of the implant fixture will be assessed using the Anycheck device (Neobiotech, Seoul, Korea).
Two measurements will be taken in the buccolingual and mesiodistal directions for each implant.
The average of these two measurements will be recorded as the representative of implant stability test (IST) values for each individual implant.
|
after 6 months postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal Hosny, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12224PER6-3-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .