特発性過活動膀胱治療のための膀胱内ボトックス(R)注射における局所麻酔とセド鎮痛の有効性と患者満足度の評価 (LA vs SA)

頻尿、尿失禁、夜間頻尿、再発性尿路感染症を伴う尿意切迫症状は、過活動膀胱の症状を持つ女性の典型的な症状です。 通常、苦しみのレベルは非常に高いです。 その結果、社会的引きこもり、憂鬱な気分、抗生物質の頻繁な使用、失禁製品の必要性の増加による経済的負担が生じる可能性があります。 特発性過活動膀胱のガイドラインに基づいた治療法に従って、保存的な一次治療および二次治療が成功しなかった後に、ボツリヌス毒素Aの膀胱内注射を行うことができます。 オーストリアでは2013年からボツリヌス毒素Aの膀胱内注射が特発性過活動膀胱の治療薬として承認されている。 ボツリヌス毒素 A はオーストリアで登録されている薬剤であり、承認表示に従って 100IE で排尿筋への注射に使用されます。

ボツリヌス毒素A膀胱内注射は、全身麻酔、局所麻酔、鎮痛鎮痛および局所麻酔下で行うことができます。 どの種類の麻酔が使用されるかは地域によって大きく異なります。 ボツリヌス毒素Aの有効性は時間的に限られています。 注射は平均して 6 ～ 12 か月後に繰り返されます。 患者は高齢であることが多く、合併症を抱えていることもよくあります。 このことと、繰り返し適用する必要がある可能性があるため、この手順は全身麻酔および局所麻酔下で実行する必要があります。 前述の麻酔方法の 1 つである局所麻酔の使用は、リスクが非常に低く、全体的に最もストレスが少ないと考えられています。

ボツリヌス毒素 A 注射を行う際の局所麻酔の使用とセド鎮痛の使用を比較することは、ガイドラインに準拠した 2 つの標準治療を比較することに相当します。 局所麻酔下での処置はセド鎮痛下での処置と同等であるという我々の仮説（非劣性研究）の確認は、過活動膀胱患者の治療を最適化し、健康保護レベルの向上に貢献する可能性がある。すべての麻酔リスクを排除した効率的な選択肢として、また第一選択の処置として、この処置の文脈における局所麻酔の役割を強化します。

対象基準を満たし、24か月以内にレオーベンのLKHホッホシュタイアーマルクにある婦人科産科の泌尿器科外来を受診する過活動膀胱症状のある患者全員が研究に参加するよう招待される。

当科の検査基準に基づき、すべての患者様を対象に以下の検査を受診前に実施しております。

• 病歴：年齢、昼夜の排尿回数、尿漏れ、性的指向、飲酒量、尿路感染症の頻度、失禁の治療歴、経産歴、二次性疾患（糖尿病、肥満、動脈高血圧、中枢神経疾患など）、過去の婦人科手術、投薬
• 泌尿器科検査
• 尿検査（中間尿）
• ストレステストによる尿力学
• 排尿プロトコル (スキャンされます)
• 失禁の症状と生活の質を評価するための標準化されたアンケート

これはオープン前向きランダム化比較非劣性研究です。 研究に参加する患者は、1:1の比率で2群(局所麻酔/鎮痛)に無作為に割り付けられます。 ランダム化は電子的に行われます (www.randomizer.at)。

サンプル設計は、主要評価項目として疼痛スコア評価を使用した非劣性研究に基づいて計算されました。

予想される脱落者 (グループあたり約 3 人) を含むサンプル サイズがグループあたり 39 人の場合、必要な参加者数は 84 人になります。