Valutazione dell'efficacia e della soddisfazione del paziente dell'anestesia locale rispetto alla sedoanalgesia per l'iniezione di Botox (R) nella vescica urinaria per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica (LA vs SA)

I sintomi di urgenza urinaria con minzione frequente, incontinenza urinaria, nicturia e infezioni ricorrenti del tratto urinario sono disturbi tipici delle donne con sintomi di vescica iperattiva. Il livello di sofferenza è solitamente molto alto. Il risultato possono essere ritiro sociale, stati d'animo depressivi, uso frequente di antibiotici e oneri finanziari dovuti alla maggiore necessità di prodotti per l'incontinenza. In accordo con il trattamento basato sulle linee guida della vescica iperattiva idiopatica, l’iniezione intravescicale della tossina botulinica A può essere offerta dopo l’insuccesso del trattamento conservativo di prima e seconda linea. L’iniezione intravescicale della tossina botulinica A è stata approvata per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica in Austria dal 2013. La tossina botulinica A è un farmaco registrato in Austria e viene utilizzata per l'iniezione nel detrusore con 100IE secondo l'indicazione di approvazione.

Le iniezioni intravescicali di tossina botulinica A possono essere eseguite in anestesia generale, anestesia regionale, sedoanalgesia e anestesia locale. La forma di anestesia utilizzata varia notevolmente da regione a regione. L’efficacia della tossina botulinica A è limitata nel tempo. Le iniezioni vengono ripetute in media dopo 6-12 mesi. I pazienti sono spesso più anziani e spesso presentano comorbilità. A causa di ciò e della potenziale necessità di applicazioni ripetute, la procedura dovrebbe essere eseguita in anestesia generale e regionale. L'uso dell'anestesia locale, come uno dei metodi di anestesia menzionati, è considerato a rischio molto basso e nel complesso meno stressante.

Confrontare l’uso dell’anestesia locale con l’uso della sedoanalgesia per eseguire l’iniezione di tossina botulinica A equivale a confrontare due trattamenti standard conformi alle linee guida. La conferma della nostra ipotesi, ovvero che eseguire l’intervento in anestesia locale equivale ad eseguirlo in sedoanalgesia (studio di non inferiorità), potrebbe servire ad ottimizzare il trattamento dei pazienti con vescica iperattiva e contribuire ad aumentare il livello di tutela della salute attraverso rafforzare il ruolo dell’anestesia locale nel contesto di questa procedura come opzione efficace con l’eliminazione di tutti i rischi anestetici e come procedura di prima scelta.

Tutti i pazienti con sintomi di vescica iperattiva che soddisfano i criteri di inclusione e si presentano presso l'ambulatorio di uroginecologia del dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'LKH Hochsteiermark a Leoben entro 24 mesi saranno invitati a partecipare allo studio.

I seguenti esami vengono eseguiti su tutti i pazienti prima dell'inclusione, in conformità con lo standard di esame del nostro dipartimento:

• Anamnesi: età, frequenza della minzione giorno/notte, perdite urinarie, sessualità, quantità di alcol, frequenza di infezioni del tratto urinario, precedenti trattamenti per l'incontinenza, parità, malattie secondarie (diabete mellito, obesità, ipertensione arteriosa, malattie del sistema nervoso centrale, ecc.), precedenti interventi ginecologici, farmaci
• Esame uroginecologico
• Analisi delle urine (urina nel mezzo del flusso)
• Urodinamica con prova da sforzo
• Protocollo minzionale (verrà scansionato)
• Questionari standardizzati per valutare i sintomi dell’incontinenza e la qualità della vita

Questo è uno studio di non inferiorità, prospettico, randomizzato, controllato e aperto. I pazienti che parteciperanno allo studio saranno randomizzati in 2 bracci (anestesia locale/sedoanalgesia) con un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà effettuata elettronicamente (www.randomizer.at).

Il disegno del campione è stato calcolato sulla base di uno studio di non inferiorità con la valutazione del punteggio del dolore come endpoint primario.

Una dimensione del campione di 39 partecipanti per gruppo, compresi gli abbandoni previsti (circa 3 per gruppo), determina un numero richiesto di partecipanti di 84.