Hodnocení účinnosti a spokojenosti pacientů s lokální anestezií versus Sedoanalgezie pro injekce botoxu (R) do močového měchýře při léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře (LA vs SA)

Příznaky nutkání na moč s častým močením, inkontinence moči, nykturie a recidivující infekce močových cest jsou typickými stížnostmi žen s příznaky hyperaktivního močového měchýře. Úroveň utrpení je obvykle velmi vysoká. Výsledkem může být sociální stažení, depresivní nálady, časté užívání antibiotik a finanční zátěž v důsledku zvýšené potřeby inkontinenčních přípravků. V souladu s doporučenou léčbou idiopatického hyperaktivního močového měchýře lze po neúspěšné konzervativní léčbě první a druhé linie nabídnout intravezikální injekci botulotoxinu A. Intravezikální injekce botulotoxinu A je v Rakousku schválena pro léčbu idiopatického hyperaktivního močového měchýře od roku 2013. Botulotoxin A je registrovaný lék v Rakousku a používá se k injekci do detruzoru s 100IE podle indikace schválení.

Intravezikální injekce botulotoxinu A lze provádět v celkové anestezii, regionální anestezii, sedoanalgezii a lokální anestezii. Která forma anestezie se používá, se velmi liší region od regionu. Účinnost botulotoxinu A je časově omezená. Injekce se opakují v průměru po 6-12 měsících. Pacienti jsou často starší a mají často komorbidity. Vzhledem k tomu a případné potřebě opakovaných aplikací by měl být zákrok prováděn v celkové a regionální anestezii. Použití lokální anestezie, jako jedna ze zmíněných metod anestezie, je považováno za velmi nízkorizikové a celkově nejméně zatěžující.

Porovnání použití lokální anestezie s použitím sedoanalgezie k provedení injekce botulotoxinu A je ekvivalentní srovnání dvou standardních léčebných postupů v souladu s pokyny. Potvrzení naší hypotézy, že provedení výkonu v lokální anestezii je ekvivalentní provedení v sedoanalgezii (studie non-inferiority), by mohlo sloužit k optimalizaci léčby pacientů s hyperaktivním měchýřem a přispět ke zvýšení úrovně ochrany zdraví posílení role lokální anestezie v rámci tohoto výkonu jako efektivní možnosti s eliminací všech anestetických rizik a jako výkon první volby.

K účasti ve studii budou pozváni všichni pacienti s příznaky hyperaktivního močového měchýře, kteří splňují kritéria pro zařazení a dostaví se do 24 měsíců na Urogynekologickou ambulanci Gynekologicko-porodnické kliniky LKH Hochsteiermark v Leobenu.

U všech pacientů jsou před zařazením prováděna tato vyšetření v souladu s vyšetřovacím standardem našeho oddělení:

• Zdravotní anamnéza: věk, frekvence močení den/noc, únik moči, sexualita, vypité množství, frekvence infekcí močových cest, předchozí léčba inkontinence, parita, sekundární onemocnění (diabetes mellitus, obezita, arteriální hypertenze, onemocnění centrálního nervového systému atd.), předchozí gynekologické operace, léky
• Urogynekologické vyšetření
• Analýza moči (střední proud moči)
• Urodynamika se zátěžovým testem
• Protokol mikce (bude skenován)
• Standardizované dotazníky k posouzení příznaků inkontinence a kvality života

Jedná se o otevřenou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority. Pacienti účastnící se studie budou randomizováni do 2 ramen (lokální anestezie/sedoanalgezie) v poměru 1:1. Randomizace bude provedena elektronicky (www.randomizer.at).

Návrh vzorku byl vypočten na základě studie non-inferiority s hodnocením skóre bolesti jako primárním koncovým bodem.

Velikost vzorku 39 na skupinu, včetně očekávaných výpadků (přibližně 3 na skupinu), vede k požadovanému počtu účastníků 84.