Évaluation de l'efficacité et de la satisfaction des patients de l'anesthésie locale par rapport à la sédoanalgésie pour l'injection de Botox (R) dans la vessie urinaire pour le traitement de la vessie hyperactive idiopathique (LA vs SA)

Les symptômes d'urgence urinaire accompagnés de mictions fréquentes, l'incontinence urinaire, la nycturie et les infections récurrentes des voies urinaires sont des plaintes typiques des femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale. Le niveau de souffrance est généralement très élevé. Le retrait social, les humeurs dépressives, l'utilisation fréquente d'antibiotiques et les charges financières dues au besoin accru de produits d'incontinence peuvent en résulter. Conformément aux lignes directrices en matière de traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique, une injection intravésicale de toxine botulique A peut être proposée après l'échec d'un traitement conservateur de première et de deuxième intention. L'injection intravésicale de toxine botulique A est approuvée pour le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique en Autriche depuis 2013. La toxine botulique A est un médicament enregistré en Autriche et est utilisée pour l'injection dans le détrusor avec 100IE conformément à son indication d'approbation.

Les injections intravésicales de toxine botulique A peuvent être réalisées sous anesthésie générale, anesthésie régionale, sédo-analgésie et anesthésie locale. La forme d’anesthésie utilisée varie considérablement d’une région à l’autre. L'efficacité de la toxine botulique A est limitée dans le temps. Les injections sont répétées en moyenne après 6 à 12 mois. Les patients sont souvent plus âgés et présentent souvent des comorbidités. Pour cette raison et la nécessité potentielle d’applications répétées, la procédure doit être réalisée sous anesthésie générale et régionale. L’utilisation de l’anesthésie locale, en tant qu’une des méthodes d’anesthésie mentionnées, est considérée comme étant globalement à très faible risque et la moins stressante.

Comparer l’utilisation de l’anesthésie locale avec l’utilisation de la sédoanalgésie pour réaliser l’injection de toxine botulique A équivaut à comparer deux traitements standards conformes aux lignes directrices. La confirmation de notre hypothèse, à savoir que réaliser l'intervention sous anesthésie locale équivaut à la réaliser sous sédoanalgésie (étude de non-infériorité), pourrait servir à optimiser le traitement des patients hyperactifs vésicaux et contribuer à une augmentation du niveau de protection de la santé en renforcer le rôle de l'anesthésie locale dans le cadre de cette procédure comme option efficace avec élimination de tout risque anesthésique et comme procédure de premier choix.

Tous les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale qui remplissent les critères d'inclusion et se présentent à la clinique externe d'urogynécologie du département de gynécologie et d'obstétrique du LKH Hochsteiermark à Leoben dans les 24 mois seront invités à participer à l'étude.

Les examens suivants sont réalisés sur tous les patients avant inclusion, conformément aux normes d'examen de notre service :

• Antécédents médicaux : âge, fréquence des mictions jour/nuit, fuites urinaires, sexualité, quantité bue, fréquence des infections urinaires, traitements antérieurs pour l'incontinence, parité, maladies secondaires (diabète sucré, obésité, hypertension artérielle, maladies du système nerveux central, etc.), opérations gynécologiques antérieures, médicaments
• Examen urogynécologique
• Analyse d'urine (urine du milieu du jet)
• Urodynamique avec test d'effort
• Protocole de miction (sera scanné)
• Questionnaires standardisés pour évaluer les symptômes de l'incontinence et la qualité de vie

Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée de non-infériorité. Les patients participant à l'étude seront randomisés en 2 bras (anesthésie locale/sédoanalgésie) avec un rapport 1 : 1. La randomisation se fera par voie électronique (www.randomizer.at).

La conception de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude de non-infériorité avec l'évaluation du score de douleur comme critère d'évaluation principal.

Une taille d'échantillon de 39 par groupe, y compris les abandons attendus (environ 3 par groupe), donne un nombre requis de participants de 84.