Avaliação da eficácia e satisfação do paciente com anestesia local versus sedoanalgesia para injeção de Botox (R) na bexiga urinária para o tratamento da bexiga hiperativa idiopática (LA vs SA)

Sintomas de urgência urinária com micção frequente, incontinência urinária, noctúria e infecções recorrentes do trato urinário são queixas típicas de mulheres com sintomas de bexiga hiperativa. O nível de sofrimento costuma ser muito alto. O resultado pode ser o retraimento social, o humor depressivo, o uso frequente de antibióticos e os encargos financeiros devido ao aumento da necessidade de produtos para incontinência. De acordo com o tratamento baseado em diretrizes da bexiga hiperativa idiopática, a injeção intravesical de toxina botulínica A pode ser oferecida após tratamento conservador de primeira e segunda linha sem sucesso. A injeção intravesical de toxina botulínica A foi aprovada para o tratamento da bexiga hiperativa idiopática na Áustria desde 2013. A toxina botulínica A é um medicamento registrado na Áustria e é utilizado para injeção no detrusor com 100IE de acordo com sua indicação de aprovação.

As injeções intravesicais de toxina botulínica A podem ser realizadas sob anestesia geral, anestesia regional, sedoanalgesia e anestesia local. A forma de anestesia usada varia muito de região para região. A eficácia da toxina botulínica A é limitada no tempo. As injeções são repetidas em média após 6 a 12 meses. Os pacientes geralmente são mais velhos e costumam ter comorbidades. Devido a isso e à potencial necessidade de aplicações repetidas, o procedimento deve ser realizado sob anestesia geral e regional. O uso de anestesia local, como um dos métodos anestésicos mencionados, é considerado de muito baixo risco e menos estressante em geral.

Comparar o uso de anestesia local com o uso de sedoanalgesia para realizar a injeção de toxina botulínica A equivale a comparar dois tratamentos padrão em conformidade com as diretrizes. A confirmação da nossa hipótese, nomeadamente que a realização do procedimento sob anestesia local equivale à realização do procedimento sob sedoanalgesia (estudo de não inferioridade), poderá servir para optimizar o tratamento dos doentes com bexiga hiperactiva e contribuir para um aumento do nível de protecção da saúde ao fortalecendo o papel da anestesia local no contexto deste procedimento como uma opção eficiente com eliminação de todos os riscos anestésicos e como procedimento de primeira escolha.

Todos os pacientes com sintomas de bexiga hiperativa que atendam aos critérios de inclusão e apresentem-se no Ambulatório de Uroginecologia do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do LKH Hochsteiermark em Leoben dentro de 24 meses serão convidados a participar do estudo.

Os seguintes exames são realizados em todos os pacientes antes da inclusão, de acordo com o padrão de exame do nosso departamento:

• História médica: idade, frequência de micção dia/noite, perdas urinárias, sexualidade, quantidade ingerida, frequência de infecções do trato urinário, tratamentos anteriores para incontinência, paridade, doenças secundárias (diabetes mellitus, obesidade, hipertensão arterial, doenças do sistema nervoso central, etc), operações ginecológicas anteriores, medicação
• Exame uroginecológico
• Urinálise (urina intermediária)
• Urodinâmica com teste de estresse
• Protocolo de micção (será digitalizado)
• Questionários padronizados para avaliar sintomas de incontinência e qualidade de vida

Este é um estudo de não inferioridade prospectivo aberto, randomizado e controlado. Os pacientes participantes do estudo serão randomizados em 2 braços (anestesia local/sedoanalgesia) com proporção de 1:1. A randomização será feita eletronicamente (www.randomizer.at).

O desenho amostral foi calculado com base em um estudo de não inferioridade com avaliação do escore de dor como desfecho primário.

Um tamanho de amostra de 39 por grupo, incluindo desistências esperadas (aproximadamente 3 por grupo), resulta num número necessário de 84 participantes.