Evaluering af effektivitet og patienttilfredshed af lokalbedøvelse versus sedoanalgesi til Botox (R)-injektion i urinblæren til behandling af idiopatisk overaktiv blære (LA vs SA)

Urinarrangementssymptomer med hyppig vandladning, urininkontinens, nocturi og tilbagevendende urinvejsinfektioner er typiske klager hos kvinder med symptomer på overaktiv blære. Lidelsesniveauet er normalt meget højt. Social tilbagetrækning, depressive stemninger, hyppig brug af antibiotika og økonomiske byrder på grund af det øgede behov for inkontinensprodukter kan være resultatet. I overensstemmelse med den guideline-baserede behandling af idiopatisk overaktiv blære kan intravesikal injektion af botulinumtoksin A tilbydes efter mislykket konservativ første- og andenlinjebehandling. Intravesikal injektion af botulinumtoksin A er blevet godkendt til behandling af idiopatisk overaktiv blære i Østrig siden 2013. Botulinumtoksin A er et registreret lægemiddel i Østrig og bruges til injektion i detrusoren med 100IE i henhold til dets godkendelsesindikation.

Intravesikale botulinumtoksin A-injektioner kan udføres under generel anæstesi, regional anæstesi, sedoanalgesi og lokalbedøvelse. Hvilken bedøvelsesform der bruges varierer meget fra region til region. Effektiviteten af ​​botulinumtoksin A er begrænset i tid. Injektioner gentages i gennemsnit efter 6-12 måneder. Patienterne er ofte ældre og har ofte komorbiditeter. På grund af dette og det potentielle behov for gentagne applikationer, bør proceduren udføres under generel og regional anæstesi. Brugen af ​​lokalbedøvelse, som en af ​​de nævnte anæstesimetoder, anses for at være meget lavrisiko og den mindst belastende samlet set.

At sammenligne brugen af ​​lokalbedøvelse med brugen af ​​sedoanalgesi til at udføre botulinumtoksin A-injektionen svarer til at sammenligne to standardbehandlinger, der er i overensstemmelse med retningslinjerne. Bekræftelsen af ​​vores hypotese, nemlig at udførelse af indgrebet under lokalbedøvelse svarer til at udføre det under sedoanalgesi (non-inferiority-studie), kunne tjene til at optimere behandlingen af ​​overaktive blærepatienter og bidrage til et øget sundhedsbeskyttelsesniveau vha. styrkelse af lokalbedøvelsens rolle i forbindelse med denne procedure som en effektiv mulighed med eliminering af alle anæstesirisici og som en førstevalgsprocedure.

Alle patienter med overaktiv blæresymptomer, som opfylder inklusionskriterierne og er til stede på Urogynækologisk Ambulatorium på Gynækologisk og Obstetrisk Afdeling på LKH Hochsteiermark i Leoben inden for 24 måneder, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Følgende undersøgelser udføres på alle patienter før inklusion i overensstemmelse med vores afdelings undersøgelsesstandard:

• Sygehistorie: alder, vandladningsfrekvens dag/nat, urinlækage, seksualitet, mængden af ​​drukket, hyppighed af urinvejsinfektioner, tidligere behandlinger for inkontinens, paritet, sekundære sygdomme (diabetes mellitus, fedme, arteriel hypertension, centralnervesygdomme osv.), tidligere gynækologiske operationer, medicin
• Urogynækologisk undersøgelse
• Urinalyse (midtstrømsurin)
• Urodynamik med stresstest
• Miktionsprotokol (vil blive scannet)
• Standardiserede spørgeskemaer til vurdering af inkontinenssymptomer og livskvalitet

Dette er et åbent prospektivt randomiseret kontrolleret non-inferioritetsstudie. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 arme (lokalbedøvelse/sedoanalgesi) med et forhold på 1:1. Randomisering vil ske elektronisk (www.randomizer.at).

Prøvedesignet blev beregnet baseret på et non-inferiority-studie med smertescore-evaluering som det primære endepunkt.

En stikprøvestørrelse på 39 pr. gruppe, inklusive forventet frafald (ca. 3 pr. gruppe) resulterer i et påkrævet antal deltagere på 84.