Bewertung der Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit der Lokalanästhesie im Vergleich zur Sedoanalgesie für die Injektion von Botox (R) in die Harnblase zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase (LA vs SA)

Harndrangsymptome mit häufigem Wasserlassen, Harninkontinenz, Nykturie und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen sind typische Beschwerden von Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase. Der Leidensdruck ist meist sehr hoch. Sozialer Rückzug, depressive Verstimmungen, häufiger Antibiotika-Einsatz und finanzielle Belastungen durch den erhöhten Bedarf an Inkontinenzprodukten können die Folge sein. Gemäß der leitliniengerechten Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase kann nach erfolgloser konservativer Erst- und Zweitlinientherapie eine intravesikale Injektion von Botulinumtoxin A angeboten werden. Die intravesikale Injektion von Botulinumtoxin A ist in Österreich seit 2013 zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase zugelassen. Botulinumtoxin A ist in Österreich ein registriertes Arzneimittel und wird gemäß seiner Zulassungsindikation zur Injektion in den Detrusor mit 100IE eingesetzt.

Intravesikale Botulinumtoxin-A-Injektionen können unter Vollnarkose, Regionalanästhesie, Sedoanalgesie und Lokalanästhesie durchgeführt werden. Welche Narkoseform zum Einsatz kommt, ist regional sehr unterschiedlich. Die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A ist zeitlich begrenzt. Die Injektionen werden im Durchschnitt nach 6–12 Monaten wiederholt. Die Patienten sind häufig älter und weisen häufig Komorbiditäten auf. Aus diesem Grund und wegen der möglichen Notwendigkeit wiederholter Anwendungen sollte der Eingriff unter Vollnarkose und Regionalanästhesie durchgeführt werden. Der Einsatz der Lokalanästhesie gilt als eine der genannten Anästhesiemethoden insgesamt als sehr risikoarm und am wenigsten belastend.

Der Vergleich des Einsatzes einer Lokalanästhesie mit dem Einsatz einer Sedoanalgesie zur Durchführung der Botulinumtoxin-A-Injektion entspricht dem Vergleich zweier leitlinienkonformer Standardbehandlungen. Die Bestätigung unserer Hypothese, dass die Durchführung des Eingriffs unter Lokalanästhesie einer Durchführung unter Sedoanalgesie gleichwertig ist (Nicht-Minderwertigkeitsstudie), könnte dazu dienen, die Behandlung von Patienten mit überaktiver Blase zu optimieren und zu einer Erhöhung des Gesundheitsschutzniveaus beizutragen Stärkung der Rolle der Lokalanästhesie im Rahmen dieses Eingriffs als effiziente Option unter Ausschluss aller Anästhesierisiken und als Verfahren der ersten Wahl.

Zur Teilnahme an der Studie werden alle Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase eingeladen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich innerhalb von 24 Monaten in der Urogynäkologischen Ambulanz der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe am LKH Hochsteiermark in Leoben vorstellen.

Bei allen Patienten werden vor der Aufnahme folgende Untersuchungen gemäß dem Untersuchungsstandard unserer Abteilung durchgeführt:

• Anamnese: Alter, Miktionshäufigkeit Tag/Nacht, Harnverlust, Sexualität, Trinkmenge, Häufigkeit von Harnwegsinfekten, Vorbehandlungen bei Inkontinenz, Parität, Folgeerkrankungen (Diabetes mellitus, Adipositas, arterielle Hypertonie, zentralnervöse Erkrankungen etc.), frühere gynäkologische Operationen, Medikamente
• Urogynäkologische Untersuchung
• Urinanalyse (Mittelstrahlurin)
• Urodynamik mit Belastungstest
• Miktionsprotokoll (wird gescannt)
• Standardisierte Fragebögen zur Beurteilung von Inkontinenzsymptomen und Lebensqualität

Dies ist eine offene prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Arme (Lokalanästhesie/Sedoanalgesie) randomisiert. Die Randomisierung erfolgt elektronisch (www.randomizer.at).

Das Stichprobendesign wurde auf der Grundlage einer Nichtunterlegenheitsstudie mit der Bewertung des Schmerzscores als primärem Endpunkt berechnet.

Bei einer Stichprobengröße von 39 pro Gruppe, einschließlich erwarteter Studienabbrecher (ungefähr 3 pro Gruppe), ergibt sich eine erforderliche Teilnehmerzahl von 84.