Paikallispuudutuksen tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden arviointi Botox (R) -injektiolla virtsarakkoon idiopaattisen yliaktiivisen rakon hoitoon verrattuna sedoanalgesiaan (LA vs SA)
Tehokkuuden ja potilastyytyväisyyden arviointi paikallispuudutuksessa vs. sedoanalgesia intradetrusor-botuliinitoksiini A -injektiolla idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu ei-alempi tutkimus
Potilaat, joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, kärsivät tiheästä virtsaamisesta, virtsankarkailusta ja toistuvista virtsatietulehduksista. Toisen linjan hoitona tähän tarkoitukseen voidaan käyttää intravesikaalisia injektioita botuliinitoksiini A:lla.
Intravesikaaliset botuliinitoksiini A -injektiot voidaan tehdä yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedoanalgesiassa ja paikallispuudutuksessa. Se, mitä anestesian muotoa käytetään, vaihtelee suuresti alueittain.
Koska nämä potilaat ovat usein iäkkäitä ja sairaita, tulee käyttää pienimmän riskin ja vähiten stressiä aiheuttavaa anestesiamenetelmää. Pienimmän riskin anestesiamenetelmä, jota voidaan käyttää, on paikallispuudutus. Tällä hetkellä ei ole ohjeita, jotka kuvaavat standardoitujen protokollien käyttöä paikallispuudutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että paikallispuudutuksen käyttö tässä yhteydessä ei ole huonompi kuin sedoanalgesian käyttö.
Tutkimukseen kutsutaan kaikki potilaat, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka saapuvat LKH Hochsteiermarkin Leobenin gynekologian ja synnytystautien laitoksen Urogynekologian poliklinikalle 24 kuukauden sisällä.
Pääasiallinen tulosmitta on kipu, toissijaiset tulosmittaukset ovat elämänlaatu, potilastyytyväisyys, inkontinenssipisteet, leikkausaika ja toipumishuoneessa oleskelun kesto, toimenpiteen toistamisen hyväksyminen paikallispuudutuksessa, tyytyväisyys anestesian tyyppiin, puoli vaikutukset/komplikaatiot ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimus satunnaistetaan kahteen haaraan (paikallinen anestesia/sedoanalgesia) suhteessa 1:1 botuliinitoksiini A:n intravesikaalisen injektion suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipeät virtsaamisoireet, joihin liittyy usein virtsaaminen, virtsankarkailu, nokturia ja toistuvat virtsatietulehdukset ovat tyypillisiä valituksia naisille, joilla on yliaktiivisen rakon oireita. Kärsimyksen taso on yleensä erittäin korkea. Seurauksena voi olla sosiaalinen vetäytyminen, masennustila, toistuva antibioottien käyttö ja taloudellinen rasitus, joka johtuu lisääntyneestä inkontinenssituotteiden tarpeesta. Idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon ohjepohjaisen hoidon mukaisesti voidaan tarjota botuliinitoksiini A:n intravesikaalista injektiota epäonnistuneen konservatiivisen ensilinjan ja toisen linjan hoidon jälkeen. Botuliinitoksiini A:n suonensisäinen injektio on hyväksytty idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon Itävallassa vuodesta 2013 lähtien. Botuliinitoksiini A on rekisteröity lääke Itävallassa, ja sitä käytetään injektiona detrusoriin 100IE:llä sen hyväksymisaiheen mukaisesti.
Intravesikaaliset botuliinitoksiini A -injektiot voidaan tehdä yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedoanalgesiassa ja paikallispuudutuksessa. Se, mitä anestesian muotoa käytetään, vaihtelee suuresti alueittain. Botuliinitoksiini A:n teho on ajallisesti rajoitettu. Injektiot toistetaan keskimäärin 6-12 kuukauden kuluttua. Potilaat ovat usein iäkkäitä ja heillä on usein muita sairauksia. Tämän ja mahdollisen toistuvan hoidon tarpeen vuoksi toimenpide tulisi suorittaa yleis- ja aluepuudutuksessa. Paikallispuudutuksen käyttöä yhtenä mainituista anestesiamenetelmistä pidetään erittäin vähäriskisenä ja kaiken kaikkiaan vähiten stressaavana.
Paikallispuudutuksen käytön ja sedoanalgesian käytön vertailu botuliinitoksiini A -injektion suorittamiseen vastaa kahden ohjeiden mukaisen standardihoidon vertailua. Vahvistus hypoteesillemme, että toimenpiteen suorittaminen paikallispuudutuksessa vastaa sen suorittamista sedoanalgesian alla (non-inferiority-tutkimus), voisi optimoida yliaktiivisten virtsarakon potilaiden hoidon ja edistää terveyden suojelun tasoa paikallispuudutuksen roolin vahvistaminen tämän toimenpiteen yhteydessä tehokkaana vaihtoehtona, joka eliminoi kaikki anestesiariskit, ja ensisijaisena toimenpiteenä.
Tutkimukseen kutsutaan kaikki potilaat, joilla on yliaktiivisia virtsarakon oireita ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka saapuvat LKH Hochsteiermarkin Leobenin gynekologian ja synnytystautien laitoksen Urogynekologian poliklinikalle 24 kuukauden sisällä.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat tutkimukset ennen sisällyttämistä osastomme tutkimusstandardin mukaisesti:
- Sairaushistoria: ikä, virtsaamistiheys päivä/yö, virtsan vuoto, seksuaalisuus, juomat, virtsatieinfektioiden esiintymistiheys, aiemmat inkontinenssin hoidot, pariteetti, toissijaiset sairaudet (diabetes mellitus, liikalihavuus, verenpainetauti, keskushermostosairaudet jne.), aiemmat gynekologiset leikkaukset, lääkitys
- Urogynekologinen tutkimus
- Virtsan analyysi (virtsan keskivirtaus)
- Urodynamiikka stressitestillä
- Virtsausprotokolla (skannataan)
- Standardoidut kyselylomakkeet inkontinenssin oireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi
Tämä on avoin prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (paikallinen anestesia/sedoanalgesia) suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tehdään sähköisesti (www.randomizer.at).
Otossuunnitelma laskettiin non-inferiority-tutkimuksen perusteella, jonka ensisijaisena päätetapahtumana oli kipupisteiden arviointi.
Otoskoko 39 ryhmää kohti, mukaan lukien odotetut keskeyttämiset (noin 3 per ryhmä) johtaa vaadittavaan osallistujamäärään 84.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leoben, Itävalta, 8700
- LKH Hochsteiermark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta; ei enimmäisikää
- Epäonnistunut konservatiivinen ensimmäisen ja toisen linjan OAB:n hoito (määritelty: loppuun suoritettu lantionpohjan/rakon harjoittelu, emättimen paikallinen estrogenointi, vähintään yksi antikolinerginen tai ß3-mimeettinen oraalinen hoito)
- Hyvä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset (ei viittausta hyväksyntään)
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikallinen anestesia
|
Käsivarsi1: Botuliinitoksiini A -injektio paikallispuudutuksessa standardiprotokollan mukaisesti: Tyhjän virtsarakon retrogradinen täyttö 1:1 seoksella, jossa on 50 ml lidokaiinia 1 % sekoitettuna 50 ml natriumbikarbonaattia 8,4 %, jätä paikallispuudutusseos rakkoon 15 minuutiksi. Transuretraalinen, rakonsisäinen injektio yhteensä 100IE botuliinitoksiini A:ta liuotettuna 10 ml:aan 0,9 % NaCl:a detrusoriin 10 pisteessä käyttäen jäykkää 70 asteen kystoskooppia Käsivarsi 2: botuliinitoksiini A -injektio sedoanalgesiassa anestesian standardiprotokollan mukaisesti: Remifentaniilin (0,05-0,15 µg/kg/min) ja propofolin suonensisäinen anto. Transuretraalinen, rakonsisäinen injektio yhteensä 100IE botuliinitoksiini A:ta liuotettuna 10 ml:aan 0,9 % NaCl:a detrusoriin. |
|
Active Comparator: sedoanalagesia
|
Käsivarsi1: Botuliinitoksiini A -injektio paikallispuudutuksessa standardiprotokollan mukaisesti: Tyhjän virtsarakon retrogradinen täyttö 1:1 seoksella, jossa on 50 ml lidokaiinia 1 % sekoitettuna 50 ml natriumbikarbonaattia 8,4 %, jätä paikallispuudutusseos rakkoon 15 minuutiksi. Transuretraalinen, rakonsisäinen injektio yhteensä 100IE botuliinitoksiini A:ta liuotettuna 10 ml:aan 0,9 % NaCl:a detrusoriin 10 pisteessä käyttäen jäykkää 70 asteen kystoskooppia Käsivarsi 2: botuliinitoksiini A -injektio sedoanalgesiassa anestesian standardiprotokollan mukaisesti: Remifentaniilin (0,05-0,15 µg/kg/min) ja propofolin suonensisäinen anto. Transuretraalinen, rakonsisäinen injektio yhteensä 100IE botuliinitoksiini A:ta liuotettuna 10 ml:aan 0,9 % NaCl:a detrusoriin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja kymmenen tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
kaksikymmentäneljä tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys arvioitiin postoperatiivisen anestesian kyselylomakkeella
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia
|
Postoperatiivinen anestesiakyselylomake on työkalu, jolla arvioidaan potilaan kokemusta anestesiasta leikkauksen jälkeen.
Sen tarkoituksena on kerätä tietoa potilaan käsityksistä anestesiaan liittyvistä tuloksista ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Se kerää potilailta suoraa palautetta heidän subjektiivisista kokemuksistaan, mukaan lukien tyytyväisyydestä ja epämukavuudesta tai komplikaatioista.
Yleiset osiot ja kysymykset koskevat preoperatiivista tietoa, intraoperatiivista kokemusta, postoperatiivisia oireita ja yleistä tyytyväisyyttä.
Kysymyksiin vastataan "kyllä" tai "ei".
|
kaksikymmentäneljä tuntia
|
|
King's Health Questionnairen avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme ja kaksitoista kuukautta
|
King's Health Questionnaire on sairauskohtainen, itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan virtsankarkailun vaikutusta naisten elämänlaatuun.
Tämän kyselyn kysymyksiin on vastattava asteikolla 0-4, jossa nolla tarkoittaa "ei sovelleta" ja neljä tarkoittaa "erittäin tarkkaa".
|
kolme ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Subramanian B, Shastri N, Aziz L, Gopinath R, Karlekar A, Mehta Y, Sharma A, Bapat JS, Jain P, Jayant A, Samra T, Perera A, Agarwal A, Shetty V, Bhatnagar S, Pandya ST, Jain P. ASSIST - Patient satisfaction survey in postoperative pain management from Indian subcontinent. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):40-47. doi: 10.4103/joacp.JOACP_245_16.
- Smith I, Avramov MN, White PF. A comparison of propofol and remifentanil during monitored anesthesia care. J Clin Anesth. 1997 Mar;9(2):148-54. doi: 10.1016/S0952-8180(96)00240-1.
- Barba M, Lazar T, Cola A, Marino G, Manodoro S, Frigerio M. Learning Curve of Botulinum Toxin Bladder Injection for the Treatment of Refractory Overactive Bladder. Int J Womens Health. 2022 Jan 4;14:1-7. doi: 10.2147/IJWH.S345454. eCollection 2022.
- Schurch B, Reitz A, Tenti G. Electromotive drug administration of lidocaine to anesthetize the bladder before botulinum-A toxin injections into the detrusor. Spinal Cord. 2004 Jun;42(6):338-41. doi: 10.1038/sj.sc.3101593.
- Faure Walker N, Macpherson F, Tasleem A, Rampal T. Interventions to improve tolerability of local anesthetic intradetrusor Botulinum toxin injections: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2023 Jan;42(1):23-32. doi: 10.1002/nau.25061. Epub 2022 Oct 23.
- Cox L, Cameron AP. OnabotulinumtoxinA for the treatment of overactive bladder. Res Rep Urol. 2014 Jul 21;6:79-89. doi: 10.2147/RRU.S43125. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21346
- AUB (Muu apuraha/rahoitusnumero: American University of Beirut)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .