瘢痕形成予防におけるボツリヌス毒素Aの有効性と「最適濃度」の初期探索
2024年5月27日 更新者：Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
瘢痕形成の予防におけるボツリヌス毒素Aの有効性と「最適な状態」の初期探索
毎年、世界中で何百万人もの火傷、外傷、または手術の患者が瘢痕に苦しみ、生活の質と社会的機能に重大な影響を及ぼしています。
異常な瘢痕過形成に関連する疾患を予防および治療するために、臨床医や研究者は、瘢痕研磨、外科的切除、瘢痕組織への薬物注入、凍結療法、レーザーなどのさまざまな方法を採用してきました。
しかし、これらの方法では、瘢痕の異常な増殖を効果的に抑制したり、既存の瘢痕が患者に及ぼす悪影響を改善したりすることはできない。
現在まで、異常な瘢痕組織の効果的な治療と改善に関して受け入れられたゴールドスタンダードはありません。
調査の概要
詳細な説明
多数の文献調査と予備実験を通じて、以下の問題を要約し、発見しました。
A型ボツリヌス毒素による瘢痕形成予防に関する最新の研究は、創傷の種類から手術創のみを対象としており、外傷の瘢痕形成予防効果については研究されていない。
b.
研究現場の観点から見ると、頭、首、胸、および体の他の部分のみに対する傷跡予防の効果についての研究はありません。
c.
瘢痕化予防における A 型ボツリヌス毒素の研究結果について、現在の研究では、ある濃度での A 型ボツリヌス毒素の有効性に焦点を当てており、さまざまな濃度での A 型ボツリヌス毒素の効果を比較していません。瘢痕形成を防ぐためのA型ボツリヌス毒素の「最適濃度」を調査するため。外傷性創傷および外科的切開の瘢痕予防に対するボツリヌス毒素 A の効果を調査すること。
頭、首、胸の瘢痕の効果的な予防に加えて、体の他の部分の瘢痕予防に対するボツリヌス毒素 A の効果を調査するために、瘢痕を予防するための A 型ボツリヌス毒素の有効性と「最適濃度」に焦点を当てるつもりです。 、瘢痕予防に対するこの手段の効果を判断するため、ボツルに対する新しいアイデアを提供するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Dezhou、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
緊急外傷および皮膚腫脹を有し、意識が明瞭で、精神遅滞または認知障害がない患者は、この研究に参加することに同意する、12 ≤ 年齢 ≤ 65 歳
除外基準:
A型ボツリヌス毒素に対するアレルギー; 妊娠中、授乳中の女性、近い将来妊娠を計画している患者; レチノイン酸、合成ステロイド、アミノグリコシド系抗生物質、カルシウムチャネル遮断薬、シクロスポリンおよびコリンエステラーゼ阻害薬を服用している患者; ４ 神経筋疾患：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、多発性硬化症など；５． 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患およびその他の基礎疾患のある患者; 6 注射部位に感染症がある患者。 7 非現実的な患者を想定してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用 1U / 0.1ml BTXA
手術直後にA型ボツリヌス毒素（BTXA）をナイフエッジの両側に注入しました。注入量は1点あたり1U/0.1ml、ナイフエッジの同じ側の注入点の間隔は1cm、ナイフエッジから各注入点までの距離は0.5cmでした。
術後すぐに１回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前：
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実験的：注射用 2.5U / 0.1ml BTXA
手術直後にA型ボツリヌス毒素（BTXA）をナイフエッジの両側に注入しました。注入量は2.5U/0.1mlでした。
１点当たり、ナイフエッジの同じ側の射出点間の間隔は１ｃｍであり、ナイフエッジからの各射出点の距離は０．５ｃｍであった。
術後すぐに１回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前：
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実験的：注射用 5U / 0.1ml BTXA
手術直後にA型ボツリヌス毒素（BTXA）をナイフエッジの両側に注入し、注入量は1点あたり5U/0.1ml、ナイフエッジの同じ側の注入点の間隔は1cm、ナイフエッジから各注入点までの距離は0.5cmでした。
術後すぐに１回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注射0.9%Nacl
0.9%Nacl 注入 術直後に 0.9%Nacl をナイフエッジの両側に注入し、1 点当たりの注入量は 0.1ml、ナイフエッジの同じ側の各注入点の間隔は 1cm、各注入点はナイフエッジから0.5cm離れていました。
術後すぐに１回だけ注射しました。
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適格な患者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てました。
実験グループの患者は、1 U、2.5 U、および 5 U の A 型ボツリヌス毒素の注射を受けるように無作為に割り当てられ、対照グループの患者は 0.9% Nacl の注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたストーニーブルック傷跡評価スケール
時間枠：術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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MSBSES には、幅 (0 = 顕著な瘢痕拡大あり、> 2 mm、1 = 瘢痕拡大の存在 ≤ 2 mm、2 = 瘢痕拡大なし)、高さ (0 = 顕著な瘢痕隆起、1 = 瘢痕隆起の存在、2 = なし) が含まれていました。傷跡の隆起）、色（0 = 周囲より著しく赤い傷跡、1 = 周囲より赤い傷跡、2 = 周囲の皮膚と同じ色または明るい傷跡）、切開線の可視性（0 = 顕著な切開線、1 =切開線の存在、2 = 切開線の不在) は非時系列順に個別に客観的に評価され、全体的な瘢痕値は 0 から 8 まで変化し、スコアが高いほど瘢痕の外観が良好であることを示します。
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術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、患者の満足度と認識が副次的結果の尺度を表しました
時間枠：術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者満足度スケール (1= 不満、2= やや満足、3= 満足、4= 非常に満足)。
また、痛み(0=痛みなし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=非常に痛い)とかゆみ(0=かゆみなし、1=軽度、2=中等度、3)のレベルを評価するよう依頼されました。 =重度、4=非常にかゆみがある)。
合計は 0 ～ 8 の間で変化し、スコアが低いほど、患者の主観的な認識がより肯定的であることを示します。
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術後7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MR-37-23-008382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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