Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n tehokkuus arpien muodostumisen estämisessä ja "optimaalisen keskittymisen" alkututkimuksessa

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Botuliinitoksiini A:n tehokkuus arpien muodostumisen estämisessä ja "optimaalisen" alkuvaiheessa

Joka vuosi miljoonat palovammat, traumat tai kirurgiset potilaat maailmanlaajuisesti kärsivät arpeutumisesta, joka vaikuttaa vakavasti heidän elämänlaatuunsa ja sosiaaliseen toimintaansa. Epänormaaliin arpihyperplasiaan liittyvien sairauksien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi kliinikot ja tutkijat ovat ottaneet käyttöön erilaisia ​​menetelmiä, kuten arpien hionta, kirurginen resektio, lääkeinjektio arpikudoksessa, kryoterapia, laser ja niin edelleen. Nämä menetelmät eivät kuitenkaan voi tehokkaasti estää arpien epänormaalia lisääntymistä ja parantaa olemassa olevien arpien haitallisia vaikutuksia potilaisiin. Tähän mennessä ei ole olemassa hyväksyttyä kultastandardia epänormaalin arpikudoksen tehokkaalle hoidolle ja parantamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisten kirjallisuuskatsausten ja alustavien kokeiden avulla teimme yhteenvedon ja löysimme seuraavat ongelmat: a. Uusin tutkimus botuliinitoksiini tyypin A arven muodostumisen ehkäisystä on suunnattu vain haavatyypin leikkaushaavoille, eikä traumahaavojen arpia ehkäisevää vaikutusta ole tutkittu. b. Tutkimuspaikan näkökulmasta arpien ehkäisyn vaikutuksista vain päähän, kaulaan, rintakehään ja muihin kehon osiin ei ole tutkimusta. c. Nykyinen tutkimus keskittyy botuliinitoksiini tyypin A tutkimustuloksiin arpeutumisen ehkäisyssä botuliinitoksiini tyypin A tehokkuuteen tietyssä pitoisuudessa, eikä vertaile botuliinitoksiini tyypin A vaikutuksia eri pitoisuuksilla. botuliinitoksiinin tyypin A "optimaalisen pitoisuuden" tutkimiseksi arven muodostumisen estämiseksi; Tutkia botuliinitoksiini A:n vaikutusta traumaattisten haavojen ja kirurgisten viiltojen ehkäisyyn. Tutkiaksemme botuliinitoksiini A:n vaikutusta arpien ehkäisyyn muissa kehon osissa pään, kaulan ja rintakehän arpien tehokkaan ehkäisyn lisäksi aiomme keskittyä botuliinitoksiini A-tyypin tehokkuuteen ja "optimaaliseen pitoisuuteen" arpeutumisen estämiseksi. , selvittää tämän keinon vaikutusta arpien ehkäisyyn, tarjota uusia ideoita botulille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on hätätapaus ja ihoturvotukset, joilla on selvä tajunta, ilman kehitysvammaisuutta tai kognitiivisia vaikeuksia, suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, 12≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

allerginen tyypin A botuliinitoksiinille;Raskaana olevat, imettävät naiset, potilaat, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa;Potilaat, jotka käyttävät retinoiinihappoa, synteettisiä steroideja, aminoglykosidiantibiootteja, kalsiumkanavasalpaajia, syklosporiinin ja koliiniesteraasin estäjiä; 4 Neuromuskulaariset sairaudet: kuten myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, multippeliskleroosi;5. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, munuaissairauksia, maksa- ja muita perussairauksia; 6 Potilaat, joilla on infektio pistoskohdassa; 7 Odota epärealistisia potilaita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio 1 U / 0,1 ml BTXA
Tyypin A botuliinitoksiini (BTXA) injektoitiin veitsen reunan molemmille puolille välittömästi leikkauksen jälkeen, injektiotilavuus oli 1U/0,1 ml pistettä kohti, veitsen reunan samalla puolella olevien injektiopisteiden välinen etäisyys oli 1 cm, ja kunkin injektiopisteen etäisyys veitsen reunasta oli 0,5 cm. Se pistettiin vain kerran heti leikkauksen jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan 1 U:n, 2,5 U:n ja 5 U:n tyypin A botuliinitoksiiniruiskeet. Kontrolliryhmän potilaat saivat 0,9 % Nacl-injektion.
Muut nimet:
  • 0,9 % Nacl
Kokeellinen: Injektio 2,5U / 0,1ml BTXA
Tyypin A botuliinitoksiini (BTXA) ruiskutettiin veitsen molemmille puolille välittömästi leikkauksen jälkeen, injektiotilavuus oli 2,5 U/0,1 ml pistettä kohti veitsen reunan samalla puolella olevien injektiopisteiden väli oli 1 cm ja kunkin injektiopisteen etäisyys veitsen reunasta oli 0,5 cm. Se pistettiin vain kerran heti leikkauksen jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan 1 U:n, 2,5 U:n ja 5 U:n tyypin A botuliinitoksiiniruiskeet. Kontrolliryhmän potilaat saivat 0,9 % Nacl-injektion.
Muut nimet:
  • 0,9 % Nacl
Kokeellinen: Injektio 5U / 0,1 ml BTXA
Tyypin A botuliinitoksiini (BTXA) injektoitiin veitsen terän molemmille puolille välittömästi leikkauksen jälkeen, injektiotilavuus oli 5U/0,1 ml pistettä kohti, veitsen reunan samalla puolella olevien injektiopisteiden välinen etäisyys oli 1 cm, ja kunkin injektiopisteen etäisyys veitsen reunasta oli 0,5 cm. Se pistettiin vain kerran heti leikkauksen jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan 1 U:n, 2,5 U:n ja 5 U:n tyypin A botuliinitoksiiniruiskeet. Kontrolliryhmän potilaat saivat 0,9 % Nacl-injektion.
Muut nimet:
  • 0,9 % Nacl
Active Comparator: Injektio 0,9 % Nacl
Injektio 0,9 % Nacl Heti leikkauksen jälkeen veitsen reunan molemmille puolille ruiskutettiin 0,9 % Nacl:a, injektiotilavuus pistettä kohti oli 0,1 ml, veitsen reunan samalla puolella olevien injektiopisteiden väli oli 1 cm ja kunkin injektiopisteen välillä. oli 0,5 cm päässä veitsen terästä. Se pistettiin vain kerran heti leikkauksen jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat satunnaistetaan saamaan 1 U:n, 2,5 U:n ja 5 U:n tyypin A botuliinitoksiiniruiskeet. Kontrolliryhmän potilaat saivat 0,9 % Nacl-injektion.
Muut nimet:
  • 0,9 % Nacl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Stony Brook Scar Evaluation Scale
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
MSBSES sisälsi leveyden (0 = arven suureneminen näkyvästi ja > 2 mm, 1 = arven laajeneminen ≤ 2 mm, 2 = ei arven levenemistä), korkeus (0 = selvä arven nousu, 1 = arven nousu, 2 = ei arven nousu), väri (0 = arpi huomattavasti punaisempi kuin ympäröivä, 1 = arpi punaisempi kuin ympäröivä ja 2 = arpi samanvärinen tai vaaleampi kuin ympäröivä iho), viiltoviivan näkyvyys (0 = merkitty viiltoviiva, 1 = viiltoviivan läsnäolo, 2 = viiltoviivan puuttuminen) arvioitiin objektiivisesti erikseen ei-kronologisessa järjestyksessä, jolloin kokonaisarpiarvot vaihtelivat välillä 0-8, korkeammat pisteet osoittavat parempaa arven ulkonäköä.
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys ja käsitykset edustivat tässä tutkimuksessa toissijaisia ​​tulosmittauksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Potilastyytyväisyysasteikko (1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytyväinen, 3 = tyytyväinen ja 4 = erittäin tyytyväinen). Heitä pyydettiin myös arvioimaan kiputasonsa (0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin kivulias) ja kutina (0 = ei kutinaa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3) = vaikea, 4 = erittäin kutiava) viiltokohdassa. Kokonaisarvot vaihtelivat välillä 0-8, jossa pienemmät pisteet osoittivat positiivisempia subjektiivisia potilaiden käsityksiä.
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-37-23-008382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa