Effektiviteten af botulinumtoksin A til at forhindre ardannelse og indledende udforskning af "optimal koncentration"
27. maj 2024 opdateret af: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University
Effektiviteten af botulinumtoksin A til at forhindre ardannelse og indledende udforskning af "Optimal
Hvert år lider millioner af forbrændings-, traume- eller kirurgiske patienter verden over af ardannelse, der i alvorlig grad påvirker deres livskvalitet og sociale funktion.
For at forebygge og behandle sygdomme relateret til unormal arhyperplasi har klinikere og forskere vedtaget forskellige metoder, såsom arslibning, kirurgisk resektion, lægemiddelinjektion i arvæv, kryoterapi, laser og så videre.
Imidlertid kan disse metoder ikke effektivt hæmme den unormale spredning af ar og forbedre de negative virkninger af eksisterende ar på patienter.
Til dato er der ingen accepteret guldstandard for effektiv behandling og forbedring af unormalt arvæv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gennem en lang række litteraturgennemgange og foreløbige eksperimenter opsummerede og fandt vi følgende problemer: a.
Den seneste forskning om forebyggelse af ardannelse ved botulinumtoksin type A er kun rettet mod operationssår fra sårtypen, og der er ingen forskning i traumesårens arforebyggende effekt.
b.
Fra undersøgelsesstedets synspunkt er der ingen undersøgelse af virkningen af arforebyggelse kun på hovedet, nakken, brystet og andre dele af kroppen.
c.
For forskningsresultaterne af botulinumtoksin type A til forebyggelse af ardannelse fokuserer den aktuelle forskning på effektiviteten af botulinumtoksin type A ved en bestemt koncentration og sammenligner ikke virkningerne af botulinumtoksin type A ved forskellige koncentrationer. for at udforske den "optimale koncentration" af botulinumtoksin type A for at forhindre ardannelse; At udforske effekten af botulinumtoksin A på arforebyggelse af traumatiske sår og kirurgiske snit.
For at udforske effekten af botulinumtoksin A på arforebyggelse i andre dele af kroppen udover effektiv forebyggelse af hoved-, hals- og brystar, har vi til hensigt at fokusere på effektiviteten og den "optimale koncentration" af botulinumtoksin type A for at forhindre ardannelse , for at bestemme effekten af dette middel på arforebyggelse, for at give nye ideer til botul
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med akutte traumer og hævelser i huden, med klar bevidsthed, ingen mental retardering eller kognitive vanskeligheder, accepterer at deltage i denne undersøgelse, 12≤ alder ≤ 65 år gamle
Ekskluderingskriterier:
Allergisk over for botulinumtoksin type A;Gravide, ammende kvinder, patienter, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;Patienter, der tager retinsyre, syntetiske steroider, aminoglykosider antibiotika, calciumkanalblokkere, cyclosporin og kolinesterasehæmmere; 4 Neuromuskulære sygdomme: såsom myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, multipel sklerose;5. Patienter med hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, lever og andre basale sygdomme; 6 Patienter med infektion på injektionsstedet; 7 Forvent urealistiske patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion 1 U / 0,1 ml BTXA
Botulinumtoksin type A (BTXA) blev injiceret i begge sider af knivsæggen umiddelbart efter operationen, injektionsvolumenet var 1U/0,1ml pr. punkt, intervallet mellem injektionspunkterne på samme side af knivsæggen var 1 cm, og afstanden mellem hvert injektionspunkt og knivens kant var 0,5 cm.
Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
|
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Injektion 2,5U / 0,1ml BTXA
Botulinumtoksin type A (BTXA) blev sprøjtet ind i begge sider af knivsæggen umiddelbart efter operationen, injektionsvolumenet var 2,5 U/0,1 ml
pr. punkt var intervallet mellem injektionspunkterne på samme side af knivsæggen 1 cm, og afstanden mellem hvert injektionspunkt fra knivsæggen var 0,5 cm.
Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
|
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Injektion 5U / 0,1ml BTXA
Botulinumtoksin type A (BTXA) blev injiceret i begge sider af knivsæggen umiddelbart efter operationen, injektionsvolumenet var 5 U/0,1 ml pr. punkt, intervallet mellem injektionspunkterne på samme side af knivsæggen var 1 cm, og afstanden mellem hvert injektionspunkt og knivens kant var 0,5 cm.
Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
|
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Injektion 0,9% Nacl
Injektion 0,9% Nacl Umiddelbart efter operationen blev der injiceret 0,9% Nacl på begge sider af knivsæggen, injektionsvolumen pr. punkt var 0,1 ml, intervallet mellem hvert injektionspunkt på samme side af knivsæggen var 1 cm, og hvert injektionspunkt var 1 cm. var væk fra knivsæggen 0,5 cm.
Det blev kun injiceret én gang umiddelbart efter operationen.
|
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Patienter i forsøgsgruppen vil blive randomiseret til at modtage injektioner med 1 U, 2,5 U og 5 U botulinumtoksin type A. Patienterne i kontrolgruppen fik en injektion med 0,9 % Nacl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Stony Brook Scar Evaluation Scale
Tidsramme: Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
MSBSES inkluderede bredde (0 = arforstørrelse fremtrædende og > 2 mm, 1 = tilstedeværelse af arforstørrelse ≤ 2 mm, 2 = ingen arudvidelse), højde (0 = markant arløftning, 1 = tilstedeværelse af arløftning, 2 = nej ar opløft), farve (0 = ar betydeligt rødere end omgivende, 1 = ar rødere end omgivende og 2 = ar samme farve som eller lysere end omgivende hud), Synligheden af snitlinjen (0 = markeret snitlinje, 1 = tilstedeværelse af incisionslinje, 2 = fravær af incisionslinje) blev objektivt vurderet separat i ikke-kronologisk rækkefølge, med overordnede arværdier varierende fra 0 til 8, med højere score, der indikerer bedre udseende af ar.
|
Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og opfattelser repræsenterede sekundære resultatmål i denne undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Patienttilfredshedsskala (1=utilfreds, 2=lidt tilfreds, 3=tilfreds og 4=meget tilfreds).
De blev også bedt om at vurdere deres niveauer af smerte (0=ingen smerte, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget smertefuld) og kløe (0=ingen kløe, 1=mild, 2=moderat, 3 =svær, 4=meget kløende) på snitstedet.
Totalerne varierede mellem 0-8, hvor lavere score indikerede mere positive subjektive patientopfattelser.
|
Postoperativ 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fibrose
- Cicatrix
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-37-23-008382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .